- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00421369
Verstärkung der antidepressiven Wirkung von Sertralin mit Triiodthyronin (T3) und Reboxetin: Klinische Wirksamkeit, Nebenwirkungen und Prädiktoren für das Ansprechen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Lebenszeitrisiko für Major Depression (MDD) beträgt 15 % in der Allgemeinbevölkerung. Aktuelle Behandlungsansätze betonen das Erreichen einer Remission. Remission bedeutet praktisch das Fehlen von depressiven Symptomen und ist mit einer besseren Funktion und einer besseren Gesamtprognose verbunden als das Ansprechen, was normalerweise als 50%ige Verringerung der Schwere der Symptome definiert wird. Sechzig Prozent oder mehr der optimal mit Antidepressiva behandelten Patienten bleiben ohne Remission und benötigen eine zusätzliche Behandlung. Eine potenziell wirksame, aber zu wenig genutzte Strategie zur Verstärkung der antidepressiven Wirkung ist die gleichzeitige Verabreichung des Schilddrüsenhormons Triiodthyronin (T3). Wir haben zuvor die klinische Wirksamkeit und Sicherheit von T3, das gleichzeitig mit dem SSRI Sertralin verabreicht wurde, im Rahmen einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie nachgewiesen. Obwohl alle Patienten euthyreot waren, waren die Remissionsraten in der Sertralin-plus-T3-Gruppe signifikant höher und mit signifikant niedrigeren Ausgangs-T3-Werten und einer signifikanten Abnahme der Thyreoidea-stimulierenden Hormon (TSH)-Werte im Serum im Verlauf der Behandlung verbunden.
Die Studie zielt darauf ab:
- Skizzieren Sie eine Subpopulation depressiver Patienten, die mit Sertralin behandelt werden und aufgrund der Schilddrüsenfunktion und der genetischen Variation in den Genen des Schilddrüsenwegs eher auf eine T3-Steigerung ansprechen.
- Untersuchen Sie den geeigneten Zeitpunkt für die Zugabe von T3.
- Bewerten Sie die Wirksamkeit von Reboxetin, einem spezifischen Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer, als weitere Ergänzung zur Behandlung von Patienten ohne Remission. Die Ergebnisse dieser Studie könnten einen signifikanten, direkten klinischen Einfluss auf die pharmakologische Behandlung von MDD haben.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Jerusalem, Israel
- Hadassah Medical Organization
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose Major Depressive Episode (MDE) im Kontext MDD nach DSM-IV-Kriterien, ohne psychotische Merkmale.
- Hamilton-Depressionsskala (21 Items, HAM-D) insgesamt >16 mit Item 1 (depressive Stimmung) >2.
- Alter 18-70 Jahre.
- Männlich oder weiblich.
- Kompetent und bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
Ausschlusskriterien:
- Klinische Hyper- oder Hypothyreose oder andere Schilddrüsenerkrankungen.
- Neurologische oder andere medizinische Erkrankungen, die sich auf die Studie auswirken oder die Verschreibung der Studienmedikation einschränken können.
- Signifikantes Suizidrisiko [HAM-D Item 3 (Suizid) >2].
- Komorbidität mit psychotischen Störungen, bipolaren Störungen, posttraumatischen Belastungsstörungen (PTSD), Essstörungen.
- Lebenslange Drogen- oder Alkoholabhängigkeit oder Missbrauch in den letzten 12 Monaten.
- Behandlung mit dem Antidepressivum Sertralin in der aktuellen Episode.
- Mehr als eine Antidepressiva-Studie oder eine Augmentationsbehandlung während der aktuellen Episode.
- Dauer der aktuellen Episode > 12 Monate
- Weibliche Probanden, die schwanger sind oder stillen oder keine angemessene Empfängnisverhütung anwenden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Behandlungsergebnis kategorisch definiert als Remission: A Hamilton Depression Scale (HAM-D) kleiner oder gleich 6.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
REAKTION: Basierend auf der Hamilton Depression Scale (HAM-D) Reduktion von >50 % vom Ausgangswert bis zum Endpunkt.
|
REMISSION: Basierend auf den anderen in diesem Projekt angewandten Bewertungsskalen.
|
ANTWORT: Basierend auf den anderen in diesem Projekt angewandten Bewertungsskalen.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Verhaltenssymptome
- Psychische Störungen
- Stimmungsschwankungen
- Depression
- Depression
- Depressive Störung, Major
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Psychopharmaka
- Serotonin-Aufnahmehemmer
- Hemmer der Aufnahme von Neurotransmittern
- Membrantransportmodulatoren
- Serotonin-Agenten
- Antidepressiva
- Adrenerge Aufnahmehemmer
- Sertralin
- Reboxetin
Andere Studien-ID-Nummern
- t3rbx-HMO-CTIL
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