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Verstärkung der antidepressiven Wirkung von Sertralin mit Triiodthyronin (T3) und Reboxetin: Klinische Wirksamkeit, Nebenwirkungen und Prädiktoren für das Ansprechen.

21. März 2013 aktualisiert von: Hadassah Medical Organization
In diesem Projekt wollen wir die Indikationen für den Einsatz des Schilddrüsenhormons T3 bei depressiven Patienten weiter verfeinern. Unser Ziel ist es, eine Untergruppe von Patienten zu identifizieren, die mit größerer Wahrscheinlichkeit auf T3 ansprechen, und den Zeitpunkt im Behandlungsverlauf festzulegen, zu dem T3 hinzugefügt werden sollte. Die Ergebnisse dieses Projekts könnten erhebliche, direkte klinische Auswirkungen haben.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das Lebenszeitrisiko für Major Depression (MDD) beträgt 15 % in der Allgemeinbevölkerung. Aktuelle Behandlungsansätze betonen das Erreichen einer Remission. Remission bedeutet praktisch das Fehlen von depressiven Symptomen und ist mit einer besseren Funktion und einer besseren Gesamtprognose verbunden als das Ansprechen, was normalerweise als 50%ige Verringerung der Schwere der Symptome definiert wird. Sechzig Prozent oder mehr der optimal mit Antidepressiva behandelten Patienten bleiben ohne Remission und benötigen eine zusätzliche Behandlung. Eine potenziell wirksame, aber zu wenig genutzte Strategie zur Verstärkung der antidepressiven Wirkung ist die gleichzeitige Verabreichung des Schilddrüsenhormons Triiodthyronin (T3). Wir haben zuvor die klinische Wirksamkeit und Sicherheit von T3, das gleichzeitig mit dem SSRI Sertralin verabreicht wurde, im Rahmen einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie nachgewiesen. Obwohl alle Patienten euthyreot waren, waren die Remissionsraten in der Sertralin-plus-T3-Gruppe signifikant höher und mit signifikant niedrigeren Ausgangs-T3-Werten und einer signifikanten Abnahme der Thyreoidea-stimulierenden Hormon (TSH)-Werte im Serum im Verlauf der Behandlung verbunden.

Die Studie zielt darauf ab:

  • Skizzieren Sie eine Subpopulation depressiver Patienten, die mit Sertralin behandelt werden und aufgrund der Schilddrüsenfunktion und der genetischen Variation in den Genen des Schilddrüsenwegs eher auf eine T3-Steigerung ansprechen.
  • Untersuchen Sie den geeigneten Zeitpunkt für die Zugabe von T3.
  • Bewerten Sie die Wirksamkeit von Reboxetin, einem spezifischen Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer, als weitere Ergänzung zur Behandlung von Patienten ohne Remission. Die Ergebnisse dieser Studie könnten einen signifikanten, direkten klinischen Einfluss auf die pharmakologische Behandlung von MDD haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Jerusalem, Israel
        • Hadassah Medical Organization

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 68 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnose Major Depressive Episode (MDE) im Kontext MDD nach DSM-IV-Kriterien, ohne psychotische Merkmale.
  2. Hamilton-Depressionsskala (21 Items, HAM-D) insgesamt >16 mit Item 1 (depressive Stimmung) >2.
  3. Alter 18-70 Jahre.
  4. Männlich oder weiblich.
  5. Kompetent und bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  1. Klinische Hyper- oder Hypothyreose oder andere Schilddrüsenerkrankungen.
  2. Neurologische oder andere medizinische Erkrankungen, die sich auf die Studie auswirken oder die Verschreibung der Studienmedikation einschränken können.
  3. Signifikantes Suizidrisiko [HAM-D Item 3 (Suizid) >2].
  4. Komorbidität mit psychotischen Störungen, bipolaren Störungen, posttraumatischen Belastungsstörungen (PTSD), Essstörungen.
  5. Lebenslange Drogen- oder Alkoholabhängigkeit oder Missbrauch in den letzten 12 Monaten.
  6. Behandlung mit dem Antidepressivum Sertralin in der aktuellen Episode.
  7. Mehr als eine Antidepressiva-Studie oder eine Augmentationsbehandlung während der aktuellen Episode.
  8. Dauer der aktuellen Episode > 12 Monate
  9. Weibliche Probanden, die schwanger sind oder stillen oder keine angemessene Empfängnisverhütung anwenden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Behandlungsergebnis kategorisch definiert als Remission: A Hamilton Depression Scale (HAM-D) kleiner oder gleich 6.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
REAKTION: Basierend auf der Hamilton Depression Scale (HAM-D) Reduktion von >50 % vom Ausgangswert bis zum Endpunkt.
REMISSION: Basierend auf den anderen in diesem Projekt angewandten Bewertungsskalen.
ANTWORT: Basierend auf den anderen in diesem Projekt angewandten Bewertungsskalen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Januar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Januar 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Januar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. März 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. März 2013

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2007

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Depression

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