阿坎酸在酒后驾驶 (DUI) 法庭参与者中的研究
2012年7月26日 更新者：University of Oklahoma
DUI 法庭参与者中阿坎酸的开放标签研究
将向大约 30 名 DUI 法庭参与者提供为期 3 个月的阿坎酸，并将监测结果。
假设是阿坎酸是安全且耐受性良好的，并且受试者的渴望和其他与成瘾相关的症状会随着时间的推移而改善。
研究概览
详细说明
目的：该研究是一项为期 13 周的开放标签研究，研究对象是选择参加塔尔萨县 DUI 法院计划的受试者使用阿坎酸。 进入 DUI 法庭是完全自愿的。 参与者必须申请入场，接受初步评估，并获得地区检察官办公室和主审法官的批准。 四阶段计划至少需要 1 年才能完成。 每个阶段都需要咨询、强制性随机尿液药物筛查、强制性每日呼气测醉器测试、夜间宵禁以及参与者有酬工作或在校。 目前，大约 10% 的参与者能够在至少 12 个月的要求内完成该计划。 该研究的主要目的是评估接受阿坎酸的 DUI Court 参与者戒酒的持续时间。
设计：三十名受试者将被纳入研究。 注册后 3 个月内新的 DUI 法庭参与者将被邀请参加审判。 除了所需的 DUI 法庭评估和治疗外，合格的受试者还将接受体格检查、基线安全实验室、研究药物、精神病学评估、抑郁和焦虑量表、人格障碍问卷和每次就诊时采集的生命体征。 酒精和药物使用情况将通过自我报告进行评估，并通过审查法院下令的实验室和呼气测醉器测试进行验证。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
4
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Oklahoma
-
Tulsa、Oklahoma、美国、74135
- The University of Oklahoma, Tulsa
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 64年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 岁至 64 岁的成年男性和女性
- 注册 DUI 法庭后 3 个月内获得地区检察官批准的 DUI 法庭参与者
- 目前符合 DSM-IV 酒精依赖标准
- 受试者同意将戒酒作为目标
- 女性必须同意使用经批准的避孕方法（输卵管结扎术、避孕药、宫内节育器）
- 负 UCG（仅限女性）
- 如果受试者已服用稳定剂量 3 个月，则允许使用 MAOI、其他抗抑郁药、抗精神病药、抗惊厥药、情绪稳定剂或圣约翰草进行治疗
- 必须有能力理解知情同意的关键组成部分并提供同意
- 贝克抑郁量表 II 的当前分数为 15 分或以下
- 对象已经过解毒并且目前正在戒酒
排除标准：
- 阿坎酸过敏史
- 先前失败的阿坎酸试验
- 研究期间怀孕、哺乳或无保护性交
- 精神分裂症或分裂情感障碍的终生诊断
- 肌酐清除率 <30 毫升/分钟。 如果血清肌酐大于 1.4 mg/dL，则将使用 Cockcroft-Gault 方程来估计肌酐清除率
- 主动自杀，贝克抑郁量表 II 自杀项目得分 > 2，或贝克抑郁量表 II 总分 > 15
- 研究者认为具有临床意义或可能影响受试者的安全或完成研究的能力的任何不稳定的医疗状况
- 使用苯二氮卓类药物或其他镇静催眠药（包括卡瓦卡瓦或缬草），除了右佐匹克隆、扎来普隆或唑吡坦在过去 4 周内每周 < 3 次
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：DUI 法庭参与者
在 DUI Court 治疗站点注册的个人将被招募进行为期 13 周的阿坎酸开放标签试验。
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阿坎酸 666 mg tid，或肾功能不全时 333 tid，持续 12 周
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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复发前的时间，即任何饮酒
大体时间：基线和第 2、4、8 和 12 周
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基线和第 2、4、8 和 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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住院治疗或入狱
大体时间：基线和第 2、4、8 和 12 周
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基线和第 2、4、8 和 12 周
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贝克抑郁量表 II 测量的抑郁症状
大体时间：基线和第 2、4、8 和 12 周
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基线和第 2、4、8 和 12 周
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贝克焦虑量表测量的焦虑症状
大体时间：基线和第 2、4、8 和 12 周
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基线和第 2、4、8 和 12 周
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宾夕法尼亚酒精渴望量表分数
大体时间：基线和第 2、4、8 和 12 周
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基线和第 2、4、8 和 12 周
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强迫性饮酒量表评分
大体时间：基线和第 2、4、8 和 12 周
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基线和第 2、4、8 和 12 周
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不良事件
大体时间：基线和第 2、4、8 和 12 周
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基线和第 2、4、8 和 12 周
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饮酒天数比例
大体时间：基线和第 2、4、8 和 12 周
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基线和第 2、4、8 和 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Julia K Warnock, M.D., Ph.D.、University of Oklahoma
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年2月1日
初级完成 (实际的)
2009年12月1日
研究完成 (实际的)
2009年12月1日
研究注册日期
首次提交
2007年1月22日
首先提交符合 QC 标准的
2007年1月22日
首次发布 (估计)
2007年1月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年7月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年7月26日
最后验证
2012年7月1日
更多信息
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