Tutkimus Acamprosate in Driving Under Influence (DUI) Court Participants
Open Label -tutkimus Acamprosatesta DUI-tuomioistuimen osallistujien keskuudessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tarkoitus: Tutkimus on 13 viikkoa kestävä avoin tutkimus acamprosaatin käytöstä koehenkilöillä, jotka ovat päättäneet osallistua DUI Court -ohjelmaan Tulsan piirikunnassa. Pääsy DUI-oikeuteen on täysin vapaaehtoista. Osallistujien tulee hakea pääsyä, käydä läpi alustava arviointi ja saada hyväksyntä piirisyyttäjänvirastolta ja puheenjohtajalta. Nelivaiheisen ohjelman suorittaminen vaatii vähintään 1 vuoden. Jokainen vaihe edellyttää neuvontaa, pakollisia satunnaisia virtsan huumetarkastuksia, pakollisia päivittäisiä alkometrejä, öistä ulkonaliikkumiskieltoa ja sitä, että osallistuja on ansiotyössä tai koulussa. Tällä hetkellä noin 10 % osallistujista pystyy suorittamaan ohjelman vähintään 12 kuukauden vaatimuksessa. Tutkimuksen päätavoitteena on arvioida alkoholin pidättymisen kestoa DUI Courtin osallistujilla, jotka saavat acamprosatea.
Suunnittelu: Tutkimukseen otetaan 30 ainetta. Uudet DUI-tuomioistuimen osallistujat 3 kuukauden kuluessa ilmoittautumisesta kutsutaan osallistumaan oikeudenkäyntiin. Pätevät koehenkilöt saavat vaadittujen DUI-tuomioistuinarviointien ja -hoitojen lisäksi fyysisen tutkimuksen, lähtötilanteen turvallisuuslaboratorion, tutkimuslääkkeen, psykiatrisen arvioinnin, masennus- ja ahdistuneisuusluokitusasteikon, persoonallisuushäiriökyselylomakkeen ja jokaisella käynnillä mitatut elintoiminnot. Alkoholin ja päihteiden käyttö arvioidaan omatoimisesti ja validoidaan tuomioistuimen määräämien laboratorio- ja alkometrien testien perusteella.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74135
- The University of Oklahoma, Tulsa
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset miehet ja naiset 18-64-vuotiaat
- District Attorneyn hyväksymät DUI-tuomioistuimen osallistujat 3 kuukauden kuluessa DUI-oikeuteen ilmoittautumisesta
- Täyttää tällä hetkellä DSM-IV alkoholiriippuvuuden kriteerit
- Tutkittava hyväksyy alkoholin pidättymisen tavoitteeksi
- Naisten on suostuttava käyttämään hyväksyttyä ehkäisymenetelmää (munanjohtimen sidonta, ehkäisypillerit, IUD)
- Negatiivinen UCG (vain naiset)
- MAO-estäjien, muiden masennuslääkkeiden, psykoosilääkkeiden, kouristuslääkkeiden, mielialan stabilointiaineiden tai mäkikuisman hoito on sallittua, jos koehenkilö on ollut vakaalla annoksella 3 kuukauden ajan
- On kyettävä ymmärtämään tietoisen suostumuksen keskeiset osat ja antamaan suostumus
- Nykyinen pistemäärä 15 tai vähemmän Beck Depression Inventory II:ssa
- Potilaalle on tehty vieroitushoito ja hän on tällä hetkellä pidättäytynyt alkoholista
Poissulkemiskriteerit:
- Acamprosate-allergian historia
- Aikaisemmin epäonnistunut acamprosaten oikeudenkäynti
- Raskaus, imetys tai suojaamaton yhdyntä tutkimusjakson aikana
- Skitsofrenian tai skitsoaffektiivisen häiriön elinikäinen diagnoosi
- Kreatiniinipuhdistuma <30 ml/min. Jos seerumin kreatiniini on yli 1,4 mg/dl, Cockcroft-Gault-yhtälöä käytetään kreatiniinipuhdistuman arvioimiseen
- Aktiivinen itsemurha, Beck Depression Inventory II itsemurhapistemäärä > 2 tai Beck Depression Inventory II kokonaispistemäärä > 15
- Mikä tahansa epävakaa lääketieteellinen tila, jota tutkijan mielestä pidetään kliinisesti merkittävänä tai joka voisi vaikuttaa potilaan turvallisuuteen tai kykyyn suorittaa tutkimus
- Bentsodiatsepiinin tai muun rauhoittavan unilääkkeen (mukaan lukien kava kava tai valeriaana), paitsi eszopiklonin, zaleploni tai tsolpideemi käyttö < 3 kertaa viikossa viimeisen 4 viikon aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: DUI-tuomioistuimen osallistujat
DUI Courtin hoitopaikkaan ilmoittautuneet henkilöt rekrytoidaan 13 viikon avoimeen acamprosate-tutkimukseen.
|
Acamprosate 666 mg tid tai 333 tid munuaisten vajaatoiminnassa 12 viikon ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
aika uusiutumiseen eli alkoholin käyttöön
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 2, 4, 8 ja 12
|
Lähtötilanne ja viikot 2, 4, 8 ja 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Pääsy hoitoon tai vankilaan
Aikaikkuna: lähtötilanne ja viikot 2, 4, 8 ja 12
|
lähtötilanne ja viikot 2, 4, 8 ja 12
|
|
Masennusoireet mitattuna Beck Depression Inventory II:lla
Aikaikkuna: lähtötilanne ja viikot 2, 4, 8 ja 12
|
lähtötilanne ja viikot 2, 4, 8 ja 12
|
|
Ahdistuneisuusoireet mitattuna Beck Anxiety Inventory -tutkimuksella
Aikaikkuna: lähtötilanne ja viikot 2, 4, 8 ja 12
|
lähtötilanne ja viikot 2, 4, 8 ja 12
|
|
Penn Alcohol Craving Scale -tulokset
Aikaikkuna: lähtötilanne ja viikot 2, 4, 8 ja 12
|
lähtötilanne ja viikot 2, 4, 8 ja 12
|
|
Obsessive Compulsive Drinking Scale -tulokset
Aikaikkuna: lähtötilanne ja viikot 2, 4, 8 ja 12
|
lähtötilanne ja viikot 2, 4, 8 ja 12
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: lähtötilanne ja viikot 2, 4, 8 ja 12
|
lähtötilanne ja viikot 2, 4, 8 ja 12
|
|
Osuus päivistä, joina alkoholia on käytetty
Aikaikkuna: lähtötilanne ja viikot 2, 4, 8 ja 12
|
lähtötilanne ja viikot 2, 4, 8 ja 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Julia K Warnock, M.D., Ph.D., University of Oklahoma
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Warnock_Acamprosate
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .