Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af acamprosat i kørsel under indflydelse (DUI) retsdeltagere

26. juli 2012 opdateret af: University of Oklahoma

En åben-label undersøgelse af acamprosat i DUI-retsdeltagere

Acamprosat vil blive givet til cirka 30 DUI Court deltagere i 3 måneder, og resultaterne vil blive overvåget. Hypotesen er, at acamprosat vil være sikkert og veltolereret, og at forsøgspersoners trang og andre symptomer relateret til afhængighed vil forbedres over tid.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formål: Undersøgelsen er en 13 ugers åben undersøgelse af brugen af ​​acamprosat hos forsøgspersoner, der har valgt at deltage i DUI Court-programmet i Tulsa County. Adgang til DUI Court er helt frivillig. Deltagerne skal ansøge om optagelse, gennemgå en indledende evaluering og modtage godkendelse fra District Attorney's office og præsidenten for dommeren. Det fire-fasede program kræver minimum 1 år at gennemføre. Hver fase kræver rådgivning, obligatoriske tilfældige undersøgelser af urinmedicin, obligatoriske daglige alkometertest, et natligt udgangsforbud og at deltageren er lønnet ansat eller i skole. I øjeblikket er cirka 10% af deltagerne i stand til at gennemføre programmet inden for minimumskravet på 12 måneder. Hovedformålet med undersøgelsen er at evaluere varigheden af ​​alkoholabstinens hos DUI Court-deltagere, der modtager acamprosat.

Design: Tredive fag vil blive tilmeldt undersøgelsen. Nye DUI-retsdeltagere vil inden for 3 måneder efter tilmelding blive inviteret til at deltage i retssagen. Kvalificerede forsøgspersoner vil ud over de påkrævede DUI-domstolsvurderinger og -behandlinger modtage en fysisk undersøgelse, baseline sikkerhedslaboratorium, studiemedicin, psykiatrisk evaluering, depressive og angstvurderingsskalaer, et personlighedsforstyrrelsesspørgeskema og vitale tegn taget ved hvert besøg. Alkohol- og stofbrug vil blive vurderet ved selvrapportering og valideret med gennemgang af de domstolsbeordrede laboratorie- og alkometertest.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74135
        • The University of Oklahoma, Tulsa

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne mænd og kvinder i alderen 18-64 år
  2. District Attorney-godkendte DUI Court deltagere inden for 3 måneder efter tilmelding til DUI Court
  3. Opfylder i øjeblikket DSM-IV kriterier for alkoholafhængighed
  4. Forsøgspersonen accepterer alkoholafholdenhed som et mål
  5. Kvinder skal acceptere at bruge en godkendt præventionsmetode (tubal ligering, p-piller, spiral)
  6. Negativ UCG (kun kvinder)
  7. Behandling med en MAO-hæmmer, andre antidepressiva, antipsykotika, antikonvulsiva, humørstabilisatorer eller perikon er tilladt, hvis patienten har været på en stabil dosis i 3 måneder
  8. Skal have evnen til at forstå nøglekomponenter i det informerede samtykke og give samtykke
  9. Nuværende score på 15 eller mindre på Beck Depression Inventory II
  10. Forsøgspersonen har gennemgået afgiftning og er i øjeblikket afholden fra alkohol

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie med allergi over for acamprosat
  2. Tidligere mislykket forsøg med acamprosat
  3. Graviditet, amning eller ubeskyttet samleje i studieperioden
  4. Livstidsdiagnose af skizofreni eller skizoaffektiv lidelse
  5. Kreatininclearance <30 ml/minut. Hvis serumkreatinin er større end 1,4 mg/dL, vil Cockcroft-Gault-ligningen blive brugt til at estimere kreatininclearance
  6. Aktiv suicidalitet, en Beck Depression Inventory II selvmordsscore på > 2 eller en Beck Depression Inventory II total score > 15
  7. Enhver ustabil medicinsk tilstand, som efter investigators mening anses for at være klinisk signifikant eller kunne påvirke forsøgspersonens sikkerhed eller evne til at fuldføre undersøgelsen
  8. Brug af et benzodiazepin eller andet beroligende-hypnotisk middel (inklusive kava kava eller baldrian), undtagen eszopiclon, zaleplon eller zolpidem < 3 gange ugentligt i løbet af de sidste 4 uger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: DUI Court Deltagere
Personer, der er tilmeldt DUI Court-behandlingsstedet, vil blive rekrutteret til det 13 ugers åbne forsøg med acamprosat.
Medicin: Acamprosat
Acamprosat 666 mg tid, eller 333 tid ved nedsat nyrefunktion, i 12 uger
Andre navne:
  • Campral

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
tid indtil tilbagefald, altså et eventuelt alkoholforbrug
Tidsramme: Baseline og uge 2, 4, 8 og 12
Baseline og uge 2, 4, 8 og 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Indlæggelse i boligbehandling eller fængsel
Tidsramme: baseline og uge 2, 4, 8 og 12
baseline og uge 2, 4, 8 og 12
Depressive symptomer målt ved Beck Depression Inventory II
Tidsramme: baseline og uge 2, 4, 8 og 12
baseline og uge 2, 4, 8 og 12
Angstsymptomer målt ved Beck Anxiety Inventory
Tidsramme: baseline og uge 2, 4, 8 og 12
baseline og uge 2, 4, 8 og 12
Penn Alcohol Craving Scale scoringer
Tidsramme: baseline og uge 2, 4, 8 og 12
baseline og uge 2, 4, 8 og 12
Resultater fra obsessiv-kompulsiv drikkeskala
Tidsramme: baseline og uge 2, 4, 8 og 12
baseline og uge 2, 4, 8 og 12
Uønskede hændelser
Tidsramme: baseline og uge 2, 4, 8 og 12
baseline og uge 2, 4, 8 og 12
Andel af dage, hvor der blev indtaget alkohol
Tidsramme: baseline og uge 2, 4, 8 og 12
baseline og uge 2, 4, 8 og 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Oklahoma

Samarbejdspartnere

Forest Laboratories

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Julia K Warnock, M.D., Ph.D., University of Oklahoma

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. januar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. januar 2007

Først opslået (Skøn)

23. januar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. juli 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juli 2012

Sidst verificeret

1. juli 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Warnock_Acamprosate

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Acamprosat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner