Studio dell'acamprosato nei partecipanti alla corte di guida sotto l'influenza (DUI).
Uno studio in aperto sull'acamprosato nei partecipanti al tribunale DUI
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Scopo: lo studio è uno studio in aperto di 13 settimane sull'uso dell'acamprosato in soggetti che hanno scelto di partecipare al programma DUI Court nella contea di Tulsa. L'ammissione alla Corte DUI è completamente volontaria. I partecipanti devono presentare domanda di ammissione, sottoporsi a una prima valutazione e ricevere l'approvazione della Procura distrettuale e del giudice delegato. Il programma in quattro fasi richiede un minimo di 1 anno per essere completato. Ogni fase richiede consulenza, controlli antidroga sulle urine casuali obbligatori, test giornalieri obbligatori dell'etilometro, un coprifuoco notturno e che il partecipante abbia un lavoro retribuito o sia a scuola. Attualmente, circa il 10% dei partecipanti è in grado di completare il programma nel requisito minimo di 12 mesi. L'obiettivo principale dello studio è valutare la durata dell'astinenza da alcol nei partecipanti alla Corte DUI che ricevono acamprosato.
Design: Trenta soggetti saranno arruolati nello studio. I nuovi partecipanti al tribunale DUI, entro 3 mesi dall'iscrizione, saranno invitati a partecipare al processo. I soggetti qualificati riceveranno, oltre alle necessarie valutazioni e trattamenti del tribunale DUI, un esame fisico, un laboratorio di sicurezza di base, un farmaco in studio, una valutazione psichiatrica, scale di valutazione della depressione e dell'ansia, un questionario sui disturbi della personalità e segni vitali rilevati ad ogni visita. L'uso di alcol e sostanze sarà valutato mediante autovalutazione e convalidato con la revisione dei test di laboratorio e dell'etilometro ordinati dal tribunale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74135
- The University of Oklahoma, Tulsa
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi e femmine adulti di età compresa tra 18 e 64 anni
- Partecipanti al tribunale DUI approvati dal procuratore distrettuale entro 3 mesi dall'iscrizione al tribunale DUI
- Attualmente soddisfa i criteri del DSM-IV per la dipendenza da alcol
- Il soggetto accetta l'astinenza dall'alcol come obiettivo
- Le donne devono accettare di utilizzare un metodo di controllo delle nascite approvato (legatura delle tube, pillola anticoncezionale, IUD)
- UCG negativo (solo donne)
- Il trattamento con un IMAO, altri antidepressivi, antipsicotici, anticonvulsivanti, stabilizzatori dell'umore o erba di San Giovanni è consentito se il soggetto ha assunto una dose stabile per 3 mesi
- Deve avere la capacità di comprendere i componenti chiave del consenso informato e fornire il consenso
- Punteggio attuale di 15 o meno nel Beck Depression Inventory II
- Il soggetto è stato sottoposto a disintossicazione ed è attualmente astinente dall'alcol
Criteri di esclusione:
- Storia di allergia all'acamprosato
- Prova precedentemente fallita dell'acamprosato
- Gravidanza, allattamento o rapporti non protetti durante il periodo di studio
- Diagnosi a vita di schizofrenia o disturbo schizoaffettivo
- Clearance della creatinina <30 ml/minuto. Se la creatinina sierica è superiore a 1,4 mg/dL, verrà utilizzata l'equazione di Cockcroft-Gault per stimare la clearance della creatinina
- Suicidalità attiva, un punteggio dell'elemento suicida del Beck Depression Inventory II > 2 o un punteggio totale del Beck Depression Inventory II > 15
- Qualsiasi condizione medica instabile che, a parere dello sperimentatore, è considerata clinicamente significativa o potrebbe influire sulla sicurezza o sulla capacità del soggetto di completare lo studio
- Uso di una benzodiazepina o di un altro agente sedativo-ipnotico (inclusi kava kava o valeriana), ad eccezione di eszopiclone, zaleplon o zolpidem < 3 volte alla settimana nelle ultime 4 settimane
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Partecipanti alla Corte DUI
Gli individui arruolati nel sito di trattamento del tribunale DUI saranno reclutati per lo studio in aperto di 13 settimane di acamprosato.
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Acamprosato 666 mg tid, o 333 tid in caso di insufficienza renale, per 12 settimane
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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tempo fino alla ricaduta, cioè qualsiasi consumo di alcol
Lasso di tempo: Basale e settimane 2, 4, 8 e 12
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Basale e settimane 2, 4, 8 e 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Ammissione al trattamento residenziale o al carcere
Lasso di tempo: basale e settimane 2, 4, 8 e 12
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basale e settimane 2, 4, 8 e 12
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Sintomi depressivi misurati dal Beck Depression Inventory II
Lasso di tempo: basale e settimane 2, 4, 8 e 12
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basale e settimane 2, 4, 8 e 12
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Sintomi di ansia misurati dal Beck Anxiety Inventory
Lasso di tempo: basale e settimane 2, 4, 8 e 12
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basale e settimane 2, 4, 8 e 12
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Punteggi Penn Alcohol Craving Scale
Lasso di tempo: basale e settimane 2, 4, 8 e 12
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basale e settimane 2, 4, 8 e 12
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Punteggi della scala del bere ossessivo compulsivo
Lasso di tempo: basale e settimane 2, 4, 8 e 12
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basale e settimane 2, 4, 8 e 12
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Eventi avversi
Lasso di tempo: basale e settimane 2, 4, 8 e 12
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basale e settimane 2, 4, 8 e 12
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Proporzione di giorni in cui è stato consumato alcol
Lasso di tempo: basale e settimane 2, 4, 8 e 12
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basale e settimane 2, 4, 8 e 12
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Julia K Warnock, M.D., Ph.D., University of Oklahoma
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Warnock_Acamprosate
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