帕罗西汀/安非他酮治疗重度抑郁症自杀未遂者/思想家
帕罗西汀对比安非他酮用于治疗有严重抑郁症的自杀念头或企图者
比较两种抗抑郁药物对曾尝试自杀或目前正在经历自杀念头的抑郁症患者的自杀意念和/或行为的有效性的初步研究已经完成。
使用功能性磁共振成像 (fMRI) 研究不同药物对同一样本中奖励处理的影响的二次研究正在进行中。
研究概览
详细说明
重度抑郁症 (MDD) 是一种常见且严重的精神疾病。 它是导致残疾的主要原因之一,也是最常与自杀相关的精神疾病。 用抗抑郁药物治疗重度抑郁症在很大程度上仍然是反复试验。 当自杀风险是一个主要因素时,很少有经验证据可以指导 MDD 的治疗。 选择性血清素再摄取抑制剂 (SSRIs) 是一种抗抑郁药物,通过增加血清素的含量起作用,血清素是大脑中有助于维持心理平衡的天然物质。 该研究比较了帕罗西汀(一种 SSRI)与安非他酮(一种非 SSRI)对过去有自杀企图和/或当前有自杀念头的抑郁症患者的自杀意念和/或行为的有效性。 已完成的初步研究的结果已经发表(Grunebaum MF 等人。 神经精神药理学。 2012 年 2 月;37(3):697-706)。
在该研究正在进行的二级神经影像学部分中,参与者被随机分配接受帕罗西汀或安非他酮治疗 8 周,并在基线和第 8 周进行涉及奖励处理任务的 fMRI 扫描。每周的研究访问包括与心理学家的访谈、自我评估报告量表和药物监测。 然后将向所有参与者提供额外 4 个月的开放式临床治疗。 如果原来的药物分配证明无效,参与者可以选择换用另一种药物。 完成研究后,参与者将被转介接受持续治疗。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10032
- Columbia University/New York State Psychiatric Institute
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 目前患有重度抑郁症(仅限单极)
- 过去有自杀未遂史或在面对面筛选访谈时汉密尔顿抑郁量表 (HDRS) 第 3 项(自杀)得分大于 2。 有自杀计划或意图的患者只有在独立住院治疗团队同意的情况下才会被纳入住院患者。
- 60 岁及以上的患者在筛选时的 MMSE 得分必须至少为 25。
- 60 岁及以上的患者在过去一年内的心电图必须正常。
排除标准:
- 下列任何一种情况:双相情感障碍;当前的精神病症状;当前或过去一年内患有暴食症或厌食症,或目前每周至少清除两次,持续三个月;已经服用选择性血清素再摄取抑制剂 (SSRIs) 或安非他酮治疗其他适应症(如焦虑症)
- 原发性障碍是一种焦虑症(例如恐慌症、广泛性焦虑症、强迫症、社交焦虑症),伴有继发性抑郁症
- 进入研究前 6 个月内药物或酒精依赖(如果研究官员确定滥用药物或酒精的重要性低于重度抑郁发作,则可能允许当前滥用药物或酒精)
- 收缩压大于或等于 140 毫米汞柱或舒张压大于或等于 90 毫米汞柱
- 严重的活动性身体疾病,特别是那些可能影响大脑或血清素能系统的疾病(例如血液恶液质淋巴瘤、脾功能亢进、内分泌疾病、肾衰竭、严重慢性阻塞性肺病、自主神经病变、活动性恶性肿瘤)
- 活跃的医疗问题
- 需要抗精神病药
- 服用抗抑郁药时有轻躁狂或躁狂史
- 可能使使用 SSRI 或安非他酮在医学上不可取的任何情况
- 目前使用载班
- 在进入研究前 2 年内未能对三种 SSRI、帕罗西汀或安非他酮的充分试验做出反应(未能对定义为至少 2/3 最大日剂量 [PDR] 至少 6 周的治疗试验作出反应)
- 怀孕、哺乳或计划在学习期间怀孕
- 目前正在接受有效治疗,需要辅助抗精神病药物或情绪稳定药物,或者不太可能对抑郁症的单一药物治疗产生反应
- 体内有黑色金属植入物或有幽闭恐惧症史且无法进行 MRI 检查的患者将被排除在外。
- 评估为不太可能耐受最长 2 周延迟开始治疗的患者。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:帕罗西汀
参与者将接受帕罗西汀 8 周
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剂量为每天 25 毫克,持续 2 周,然后每天 37.5 毫克,持续 2 周,然后在剩余的治疗中可选择增加至每天 50 毫克。
其他名称:
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有源比较器:安非他酮
参与者将接受为期 8 周的安非他酮
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剂量为每天 150 毫克,持续 2 周,然后每天 300 毫克,持续 2 周,然后在剩余的治疗中可选择增加至每天 450 毫克。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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去不去测试
大体时间:在基线和第 8 周测量
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冲动性的神经心理学测量值的变化。
基于计算机的任务涉及主导反应倾向的归纳和测试受试者对不太频繁的非目标刺激做出反应的能力。
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在基线和第 8 周测量
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自杀意念量表
大体时间:基线和第 8 周
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每周使用临床医生评定的贝克自杀意念量表 (SSI)(贝克等人 1979 年),持续 8 周。
它有 19 个项目,从 0(最不严重)到 2(最严重),总分是总分,范围为 0 到 38(Beck 等人,1979 年)。
项目衡量对自杀念头的频率、强度和态度、对自杀念头的控制感以及自杀计划。
90 名因自杀意念而住院的住院患者的平均得分为 9.4±8.4,
与 Beck 等人在 1979 年的研究中引用的门诊患者的 4.4±5.8 相比。
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基线和第 8 周
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出现需要改变治疗的自杀意念或行为
大体时间:第 6 个月测量
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需要改变临床治疗的自杀企图、其他自杀行为或自杀念头增加。
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第 6 个月测量
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在奖励处理任务中通过 BOLD 信号和 fMRI 测量大脑活动。
大体时间:基线和第 8 周。
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比较基线时和使用帕罗西汀与安非他酮进行抗抑郁药物治疗 8 周后的 fMRI 结果。 参数估计 (COPE) 对比度的百分比变化。 COPE 是在货币激励延迟任务期间测量的。 任务条件是: 奖励 = 当受试者赢 5 美分时发出大胆信号 vs. 赢 0 美分 惩罚 = 当受试者输 5 美分时发出大胆信号 vs. 输 0 美分 |
基线和第 8 周。
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Michael F. Grunebaum, MD、Columbia University/New York State Psychiatric Institute
出版物和有用的链接
一般刊物
- Grunebaum MF, Ellis SP, Duan N, Burke AK, Oquendo MA, John Mann J. Pilot randomized clinical trial of an SSRI vs bupropion: effects on suicidal behavior, ideation, and mood in major depression. Neuropsychopharmacology. 2012 Feb;37(3):697-706. doi: 10.1038/npp.2011.247. Epub 2011 Oct 12.
- Grunebaum MF, Keilp JG, Ellis SP, Sudol K, Bauer N, Burke AK, Oquendo MA, Mann JJ. SSRI versus bupropion effects on symptom clusters in suicidal depression: post hoc analysis of a randomized clinical trial. J Clin Psychiatry. 2013 Sep;74(9):872-9. doi: 10.4088/JCP.12m08000.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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