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Paroxetin/Bupropion bei Suizidversuchern/Ideatoren mit schwerer Depression

3. Oktober 2018 aktualisiert von: Michael Grunebaum, MD, New York State Psychiatric Institute

Paroxetin versus Bupropion für Suizid-Ideatoren oder -Versucher mit schwerer depressiver Störung

Die primäre Studie zum Vergleich der Wirksamkeit zweier Antidepressiva bei Suizidgedanken und/oder -verhalten bei depressiven Patienten, die einen Suizidversuch unternommen haben oder derzeit Suizidgedanken haben, wurde abgeschlossen.

Eine sekundäre Studienkomponente mit funktioneller Magnetresonanztomographie (fMRI) zur Untersuchung verschiedener Medikamenteneffekte auf die Belohnungsverarbeitung in derselben Stichprobe ist im Gange.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Major Depression (MDD) ist eine häufige und schwerwiegende psychiatrische Erkrankung. Sie gehört zu den Hauptursachen für Behinderungen und ist die psychiatrische Störung, die am häufigsten mit Suizid in Verbindung gebracht wird. Die Behandlung von MDD mit Antidepressiva bleibt weitgehend Versuch und Irrtum. Es gibt nur wenige empirische Beweise für die Behandlung von MDD, wenn das Suizidrisiko ein wichtiger Faktor ist. Selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs) sind eine Art von Antidepressiva, die wirken, indem sie die Menge an Serotonin erhöhen, einer natürlichen Substanz im Gehirn, die hilft, das geistige Gleichgewicht zu erhalten. Die Studie verglich die Wirksamkeit von Paroxetin, einem SSRI, mit Bupropion, einem Nicht-SSRI, auf Suizidgedanken und/oder -verhalten bei depressiven Patienten mit einem früheren Suizidversuch und/oder aktuellen Suizidgedanken. Ergebnisse der abgeschlossenen Primärstudie wurden veröffentlicht (Grunebaum MF et al. Neuropsychopharmakologie. 2012 Feb;37(3):697-706).

In der laufenden sekundären Neuro-Bildgebungskomponente der Studie werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip entweder einer Behandlung mit Paroxetin oder Bupropion für 8 Wochen mit fMRT-Scans zugeteilt, die eine Belohnungsverarbeitungsaufgabe zu Studienbeginn und in Woche 8 umfassen. Zu den wöchentlichen Studienbesuchen gehören Interviews mit einem Psychologen, Berichtsskalen und Medikationsüberwachung. Allen Teilnehmern werden dann 4 weitere Monate offene klinische Behandlung angeboten. Wenn sich die ursprünglichen Medikamentenzuweisungen als unwirksam erweisen, haben die Teilnehmer die Möglichkeit, auf ein anderes Medikament umzusteigen. Nach Abschluss der Studie werden die Teilnehmer zur weiteren Behandlung überwiesen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

101

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University/New York State Psychiatric Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Leiden Sie derzeit an einer schweren depressiven Episode (nur unipolar)
  • Geschichte eines früheren Selbstmordversuchs oder Punktzahl größer als 2 auf der Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) Punkt 3 (Selbstmord) bei einem persönlichen Screening-Interview. Patienten mit Suizidplänen oder -absichten werden nur dann stationär aufgenommen, wenn das unabhängige stationäre Behandlungsteam zustimmt.
  • Patienten ab 60 Jahren müssen beim Screening mindestens 25 Punkte im MMSE erreichen.
  • Patienten ab 60 Jahren müssen innerhalb des letzten Jahres ein normales EKG aufweisen.

Ausschlusskriterien:

  • Einer der folgenden Zustände: bipolare Störung; aktuelle psychotische Symptome; Bulimie oder Anorexie, die aktuell ist oder innerhalb des letzten Jahres ist, oder aktuelle Entleerung mindestens zweimal pro Woche für drei Monate; die bereits selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs) oder Bupropion bei anderen Indikationen (z. B. Angststörungen) einnehmen
  • Primäre Störung ist eine Angststörung (z. B. Panikstörung, allgemeine Angststörung, Zwangsstörung, soziale Angststörung) mit sekundärer Depression
  • Drogen- oder Alkoholabhängigkeit innerhalb von 6 Monaten vor Studienbeginn (aktueller Drogen- oder Alkoholmissbrauch kann zulässig sein, wenn Studienverantwortliche feststellen, dass der Missbrauch von geringerer Bedeutung ist als die schwere depressive Episode)
  • Systolischer Blutdruck größer oder gleich 140 mm Hg oder diastolischer Blutdruck größer oder gleich 90 mm Hg
  • Signifikante aktive körperliche Erkrankung, insbesondere solche, die das Gehirn oder das serotonerge System betreffen können (z. B. Blutdyskrasie, Lymphome, Hypersplenismus, Endokrinopathien, Nierenversagen, schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung, autonome Neuropathien, aktive Malignität)
  • Aktive medizinische Probleme
  • Benötigt Antipsychotika
  • Vorgeschichte von Hypomanie oder Manie während der Einnahme von Antidepressiva
  • Jeder Zustand, der die Verwendung eines SSRI oder Bupropion medizinisch nicht ratsam erscheinen lässt
  • Nutze derzeit Zyban
  • Nichtansprechen auf angemessene Studien mit drei SSRIs, Paroxetin oder Bupropion innerhalb von 2 Jahren vor Studieneintritt (Nichtansprechen auf therapeutische Studien, definiert als mindestens 2/3 der maximalen Tagesdosis [PDR] für mindestens 6 Wochen)
  • Schwanger, stillend oder während der Studienteilnahme schwanger werden wollen
  • Derzeit in wirksamer Behandlung, erfordert eine zusätzliche antipsychotische oder stimmungsstabilisierende Medikation oder spricht wahrscheinlich nicht auf eine Monotherapie der Depression an
  • Patienten mit Eisenmetallimplantaten in ihrem Körper oder einer Vorgeschichte von Klaustrophobie, die eine MRT ausschließt, werden ausgeschlossen.
  • Patienten, bei denen die maximal 2-wöchige Verzögerung bis zum Beginn der Behandlung als unwahrscheinlich erachtet wurde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Paroxetin
Die Teilnehmer erhalten Paroxetin für 8 Wochen
Arzneimittel: Paroxetin
Die Dosierung beträgt 25 mg täglich für 2 Wochen, dann 37,5 mg täglich für 2 Wochen und dann eine optionale Erhöhung auf 50 mg täglich für den Rest der Behandlung.
Andere Namen:
  • Paxil CR
Aktiver Komparator: Bupropion
Die Teilnehmer erhalten Bupropion für 8 Wochen
Arzneimittel: Bupropion
Die Dosierung beträgt 150 mg täglich für 2 Wochen, dann 300 mg täglich für 2 Wochen und dann eine optionale Erhöhung auf 450 mg täglich für den Rest der Behandlung.
Andere Namen:
  • Wellbutrin XL

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Go-No-Go-Test
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und in Woche 8
Veränderung des neuropsychologischen Maßes der Impulsivität. Computerbasierte Aufgabe, die die Induktion einer dominanten Reaktionstendenz und das Testen der Fähigkeit des Subjekts beinhaltet, die Reaktion auf weniger häufige Nicht-Zielreize zurückzuhalten.
Gemessen zu Studienbeginn und in Woche 8
Skala für Suizidgedanken
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
Die von Ärzten bewertete Beck-Skala für Suizidgedanken (SSI) (Beck et al. 1979) wurde 8 Wochen lang wöchentlich verwendet. Es hat 19 Items, die von 0 (am wenigsten schwer) bis 2 (am schwersten) skaliert sind, und die Gesamtpunktzahl ist die Summe, die von 0 bis 38 reicht (Beck et al. 1979). Items messen Häufigkeit, Intensität und Einstellung zu Suizidgedanken, Gefühle der Kontrolle darüber und Suizidpläne. Die mittlere Punktzahl bei 90 stationären Patienten, die wegen Suizidgedanken ins Krankenhaus eingeliefert wurden, betrug 9,4 ± 8,4, gegenüber 4,4 ± 5,8 bei ambulanten Patienten, wie in der Studie von Beck et al., 1979, zitiert.
Baseline und Woche 8
Auftreten von Suizidgedanken oder Handlungen, die eine Änderung der Behandlung erforderlich machen
Zeitfenster: Gemessen im 6. Monat
Suizidversuche, anderes suizidales Verhalten oder Zunahme von Suizidgedanken, die eine Änderung der klinischen Behandlung erforderten.
Gemessen im 6. Monat
Gehirnaktivität gemessen durch BOLD-Signal mit fMRI während einer Belohnungsverarbeitungsaufgabe.
Zeitfenster: Baseline und Woche 8.

Vergleich der fMRT-Ergebnisse zu Studienbeginn und nach 8-wöchiger antidepressiver Pharmakotherapie mit Paroxetin vs. Bupropion.

Prozentuale Änderung des Kontrasts von Parameterschätzungen (COPE). COPE wird während der Monetary Incentive Delay Task gemessen.

Aufgabenbedingungen sind:

Belohnung = BOLD-Signal, wenn Subjekt 5 Cent gewinnt vs. 0 Cent gewinnt Bestrafung = BOLD-Signal, wenn Subjekt 5 Cent verliert vs. 0 Cent verliert
Baseline und Woche 8.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Mitarbeiter

National Institute of Mental Health (NIMH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael F. Grunebaum, MD, Columbia University/New York State Psychiatric Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Januar 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Januar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • #5933R
  • K23MH076049 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • DSIR 8KRT-AT

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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