Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Paroxetin/Bupropion vid självmordsförsök/idétörer med allvarlig depression

3 oktober 2018 uppdaterad av: Michael Grunebaum, MD, New York State Psychiatric Institute

Paroxetin kontra bupropion för självmordstankare eller försök med allvarlig depressiv sjukdom

Den primära studien som jämför effektiviteten för självmordstankar och/eller beteende hos två antidepressiva läkemedel hos deprimerade patienter som har försökt begå självmord eller för närvarande upplever självmordstankar har slutförts.

En sekundär studiekomponent som använder funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI) för att undersöka olika medicineringseffekter på belöningsbearbetning i samma prov pågår.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Major depressive disorder (MDD) är en vanlig och allvarlig psykiatrisk sjukdom. Det är bland de främsta orsakerna till funktionshinder och är den psykiatriska störning som oftast förknippas med självmord. Behandlingen av MDD med antidepressiv medicin förblir till stor del försök och misstag. Det finns få empiriska bevis för att styra behandlingen av MDD när självmordsrisk är en viktig faktor. Selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI) är en typ av antidepressiv medicin som verkar genom att öka mängden serotonin, en naturlig substans i hjärnan som hjälper till att upprätthålla mental balans. Studien jämförde effektiviteten av paroxetin, ett SSRI, kontra bupropion, ett icke-SSRI, på suicidtankar och/eller beteende hos deprimerade patienter med ett tidigare självmordsförsök och/eller nuvarande självmordstankar. Resultaten av den avslutade primära studien har publicerats (Grunebaum MF et al. Neuropsykofarmakologi. 2012 feb;37(3):697-706).

I den pågående sekundära neuro-avbildningskomponenten i studien tilldelas deltagarna slumpmässigt antingen paroxetin- eller bupropionbehandling i 8 veckor med fMRI-skanningar som involverar en belöningsbearbetningsuppgift vid baslinjen och vecka 8. Veckovisa studiebesök inkluderar intervjuer med en psykolog, själv- rapportskalor och medicinövervakning. Alla deltagare kommer då att erbjudas 4 ytterligare månaders öppen klinisk behandling. Om originalläkemedelsuppdrag visar sig vara ineffektiva kommer deltagarna att ha möjlighet att byta till en annan medicin. Efter avslutad studie kommer deltagarna att remitteras för pågående behandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

101

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia University/New York State Psychiatric Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Lider för närvarande av en allvarlig depressiv episod (endast unipolär)
  • Historik om ett tidigare självmordsförsök eller poäng högre än 2 på Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) punkt #3 (självmord) vid personlig screeningintervju. Patienter med suicidplan eller självmordsuppsåt kommer endast att registreras som slutenvårdspatienter om oberoende slutenvårdsteam samtycker.
  • Patienter 60 år och äldre måste ha minst 25 poäng på MMSE vid screening.
  • Patienter 60 år och äldre måste ha ett normalt EKG inom det senaste året.

Exklusions kriterier:

  • Något av följande tillstånd: bipolär sjukdom; nuvarande psykotiska symtom; bulimi eller anorexi som är aktuell eller inom det senaste året, eller aktuell utrensning minst två gånger i veckan i tre månader; tar redan selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI) eller bupropion för andra indikationer (som ångestsyndrom)
  • Primär störning är en ångeststörning (t.ex. panikångest, allmän ångest, tvångssyndrom, social ångest) med sekundär depression
  • Narkotika- eller alkoholberoende inom 6 månader före studiestart (pågående drog- eller alkoholmissbruk kan tillåtas om studietjänstemän fastställer att missbruket är av mindre betydelse än den egentliga depressiva episoden)
  • Systoliskt blodtryck högre än eller lika med 140 mm Hg eller diastoliskt blodtryck högre än eller lika med 90 mm Hg
  • Betydande aktiv fysisk sjukdom, särskilt de som kan påverka hjärnan eller det serotonerga systemet (t.ex. bloddyskrasilymfom, hypersplenism, endokrinopatier, njursvikt, allvarlig kronisk obstruktiv lungsjukdom, autonoma neuropatier, aktiv malignitet)
  • Aktiva medicinska problem
  • Kräver antipsykotisk medicin
  • Historik av hypomani eller mani när du tar antidepressiva läkemedel
  • Alla tillstånd som kan göra användningen av en SSRI eller bupropion medicinskt orådlig
  • Använder för närvarande Zyban
  • Underlåtenhet att svara på adekvata prövningar av tre SSRI, paroxetin eller bupropion inom 2 år före studiestart (underlåtenhet att svara på terapeutisk prövning definierad som minst 2/3 maximal daglig dos [PDR] under minst 6 veckor)
  • Gravid, ammar eller planerar att bli gravid under studiedeltagandet
  • För närvarande på effektiv behandling, kräver kompletterande antipsykotiska eller humörstabiliserande medicin, eller är osannolikt att svara på ensambehandling för depression
  • Patienter med järnmetallimplantat i kroppen eller en historia av klaustrofobi som utesluter MRT kommer att uteslutas.
  • Patienter som bedöms vara osannolikt att tolerera den maximala 2-veckors fördröjningen till start av behandling.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Paroxetin
Deltagarna kommer att få paroxetin i 8 veckor
Läkemedel: Paroxetin
Dosen kommer att vara 25 mg varje dag i 2 veckor, sedan 37,5 mg varje dag i 2 veckor, och sedan valfri ökning till 50 mg varje dag under resten av behandlingen.
Andra namn:
  • Paxil CR
Aktiv komparator: Bupropion
Deltagarna kommer att få bupropion i 8 veckor
Läkemedel: Bupropion
Dosen kommer att vara 150 mg varje dag i 2 veckor, sedan 300 mg varje dag i 2 veckor, och sedan valfri ökning till 450 mg varje dag under resten av behandlingen.
Andra namn:
  • Wellbutrin XL

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Go-No go Test
Tidsram: Uppmätt vid baslinjen och vecka 8
Förändring i neuropsykologiskt mått på impulsivitet. Datorbaserad uppgift som involverar induktion av en dominant svarstendens och testning av försökspersonens förmåga att inte svara på mindre frekventa icke-målstimuli.
Uppmätt vid baslinjen och vecka 8
Skala för självmordstankar
Tidsram: Baslinje och vecka 8
Den klinikerklassade Beck-skalan för självmordstankar (SSI) (Beck et al 1979) användes varje vecka i 8 veckor. Den har 19 punkter skalade från 0 (minst allvarlig) till 2 (allvarligst) och totalpoängen är summan, som sträcker sig från 0 till 38 (Beck et al 1979). Föremål mäter frekvens, intensitet och attityder till självmordstankar, känslor av kontroll över dem och självmordsplaner. Medelpoängen hos 90 slutenvårdspatienter på sjukhus för självmordstankar var 9,4±8,4, mot 4,4±5,8 hos öppenvårdspatienter som citeras i studien av Beck et al, 1979.
Baslinje och vecka 8
Förekomst av självmordstankar eller självmordstankar som kräver en förändring i behandlingen
Tidsram: Uppmätt vid månad 6
Självmordsförsök, annat självmordsbeteende eller ökning av suicidtankar som krävde en förändring av den kliniska behandlingen.
Uppmätt vid månad 6
Hjärnaktivitet mätt med FET signal med fMRI under en belöningsbearbetningsuppgift.
Tidsram: Baslinje och vecka 8.

Jämförelse av fMRI-resultat vid baslinjen och efter 8 veckors antidepressiv farmakoterapi med paroxetin vs. bupropion.

Procentuell förändring i kontrast av parameteruppskattningar (COPE). COPE mäts under Monetary Incentive Delay Task.

Arbetsvillkoren är:

Belöning=FET signal när försöksperson vinner 5 cent vs. vinner 0 cent. Straff=BOLD signal när försöksperson förlorar 5 cent vs. förlorar 0 cent
Baslinje och vecka 8.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Samarbetspartners

National Institute of Mental Health (NIMH)

Utredare

  • Huvudutredare: Michael F. Grunebaum, MD, Columbia University/New York State Psychiatric Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2004

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 januari 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 januari 2007

Första postat (Uppskatta)

31 januari 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 oktober 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 oktober 2018

Senast verifierad

1 oktober 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • #5933R
  • K23MH076049 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • DSIR 8KRT-AT

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Depression

Kliniska prövningar på Paroxetin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera