奥美沙坦和氢氯噻嗪联合治疗原发性高血压
2018年12月20日 更新者：Daiichi Sankyo, Inc.
奥美沙坦酯/氢氯噻嗪组合 20/25 mg 与 40/25 mg 在奥美沙坦酯 40 mg 单一疗法不能充分控制的中度至重度高血压患者中的疗效和安全性
该研究将评估两种不同剂量的奥美沙坦和氢氯噻嗪联合用药对中度或重度高血压患者的降压效果。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1011
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Berlin、德国
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Dortmund、德国
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Essen、德国
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Frankfurt、德国
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Goch、德国
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Hamburg、德国
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Kallstadt、德国
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Karlsruhe、德国
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Kassel、德国
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Magdeburg、德国
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Marburg、德国
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Muenchen、德国
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Wiesbaden、德国
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Wuppertal、德国
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Bratislava、斯洛伐克
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Levice、斯洛伐克
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Lucenec、斯洛伐克
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Nitra、斯洛伐克
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Nove Zamky、斯洛伐克
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Vrable、斯洛伐克
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Brugge、比利时
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Brussels、比利时
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Drongen、比利时
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Godinne、比利时
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Mouscron、比利时
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Wetteren、比利时
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Alphen aan den Rijn、荷兰
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Amsterdam Zuidoost、荷兰
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Andijk、荷兰
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De Bilt、荷兰
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Den Bosch、荷兰
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Den Haag、荷兰
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Ewijk、荷兰
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Heerlen、荷兰
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Hengelo、荷兰
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Landgraaf、荷兰
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Nijmegen、荷兰
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Oud-Beijerland、荷兰
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Ridderkerk、荷兰
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Wildervank、荷兰
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Zwijndrecht、荷兰
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 岁或以上患有中度至重度高血压的欧洲男性或女性，定义如下（常规血压测量）
排除标准：
- 试验期间怀孕、哺乳或计划怀孕的育龄女性患者。
- 患有可能限制评估研究药物疗效或安全性能力的严重疾病的患者，包括脑血管、心血管、肾脏、呼吸系统、肝脏、胃肠道、内分泌或代谢、血液或肿瘤、神经和精神疾病。
在过去六个月内有以下病史的患者：
- 心肌梗塞，
- 不稳定型心绞痛，
- 经皮冠状动脉介入治疗，
- 严重的心力衰竭，
- 高血压性脑病、脑血管意外（中风）或
- 短暂性脑缺血发作。
- 筛选时具有临床显着异常实验室值的患者。
- 继发性高血压患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：1个
奥美沙坦酯 (OM)/ 氢氯噻嗪 (HCTZ) 40/25 mg + OM/HCTZ 20/25 mg 匹配安慰剂
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olmesartan medoxomil (OM)+ hydrochlorothiazide (HCTZ) 片剂 40mg/25mg + 20mg/25mg 匹配的安慰剂片剂每天一次，持续 8 周
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实验性的：2个
奥美沙坦酯 (OM)/氢氯噻嗪 (HCTZ)20/25 mg + OM/HCTZ 40/25 匹配安慰剂
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奥美沙坦酯 (OM)/氢氯噻嗪 (HCTZ)20mg/25mg 片剂 + 40mg/25mg 匹配安慰剂片剂，每天一次，持续 8 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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平均槽坐舒张压的变化
大体时间：8周
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与基线相比，在双盲治疗八周后，OM/HCTZ 20/25 mg 与 40/25 mg 之间平均槽坐舒张压的变化，在 OM 40 mg 单药治疗控制不佳的患者中。 变化 = 第 16 周 - 第 8 周（基线）。 |
8周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从第 8 周（基线）到第 12 周的平均坐位舒张压槽值变化
大体时间：4周
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变化 = 第 12 周 - 第 8 周（基线）。
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4周
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基线后 4 周和 8 周坐位收缩压的变化。
大体时间：8周
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4 周变化 = 第 12 周 - 第 8 周（基线）。
8 周变化 = 第 16 周 - 第 8 周（基线）。
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8周
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基线后 8 周通过动态血压监测评估的白天、夜间和 24 小时血压的变化。
大体时间：8周
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变化 = 第 16 周 - 第 8 周（基线）。
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8周
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达到血压目标的参与者人数。
大体时间：8周
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8周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Professor Lars Christian Rump, M.D.、University of Ruhr-Bochum
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年2月1日
初级完成 (实际的)
2008年5月1日
研究完成 (实际的)
2008年10月1日
研究注册日期
首次提交
2007年2月1日
首先提交符合 QC 标准的
2007年2月1日
首次发布 (估计)
2007年2月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年1月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年12月20日
最后验证
2017年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CS866CM-B-E302
计划个人参与者数据 (IPD)
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如果根据我们公司的政策和程序提供临床试验数据和支持文件，第一三共将继续保护我们的临床试验参与者的隐私。
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- 统计分析计划 (SAP)
- 知情同意书 (ICF)
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- 解析代码
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