Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinace olmesartanu a hydrochlorothiazidu u esenciální hypertenze

20. prosince 2018 aktualizováno: Daiichi Sankyo, Inc.

Účinnost a bezpečnost kombinace olmesartan medoxomil/hydrochlorothiazid 20/25 mg versus 40/25 mg u pacientů se středně těžkou až těžkou hypertenzí nedostatečně kontrolovanou olmesartan medoxomilem 40 mg v monoterapii

Studie bude hodnotit účinky dvou různých dávek kombinace olmesartanu a hydrochlorothiazidu na snížení krevního tlaku u pacientů se středně závažným nebo závažným vysokým krevním tlakem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1011

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brugge, Belgie
      • Brussels, Belgie
      • Drongen, Belgie
      • Godinne, Belgie
      • Mouscron, Belgie
      • Wetteren, Belgie
  • Holandsko
      • Alphen aan den Rijn, Holandsko
      • Amsterdam Zuidoost, Holandsko
      • Andijk, Holandsko
      • De Bilt, Holandsko
      • Den Bosch, Holandsko
      • Den Haag, Holandsko
      • Ewijk, Holandsko
      • Heerlen, Holandsko
      • Hengelo, Holandsko
      • Landgraaf, Holandsko
      • Nijmegen, Holandsko
      • Oud-Beijerland, Holandsko
      • Ridderkerk, Holandsko
      • Wildervank, Holandsko
      • Zwijndrecht, Holandsko
  • Německo
      • Berlin, Německo
      • Dortmund, Německo
      • Essen, Německo
      • Frankfurt, Německo
      • Goch, Německo
      • Hamburg, Německo
      • Kallstadt, Německo
      • Karlsruhe, Německo
      • Kassel, Německo
      • Magdeburg, Německo
      • Marburg, Německo
      • Muenchen, Německo
      • Wiesbaden, Německo
      • Wuppertal, Německo
  • Slovensko
      • Bratislava, Slovensko
      • Levice, Slovensko
      • Lucenec, Slovensko
      • Nitra, Slovensko
      • Nove Zamky, Slovensko
      • Vrable, Slovensko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Evropané muži nebo ženy ve věku 18 let nebo starší se středně těžkou až těžkou HTN, definovanou následovně (konvenční měření TK)

Kritéria vyloučení:

  • Pacientky ve fertilním věku těhotné, kojící nebo plánující otěhotnět během zkušebního období.
  • Pacienti se závažnými poruchami, které mohou omezovat schopnost vyhodnotit účinnost nebo bezpečnost studované medikace, včetně cerebrovaskulárních, kardiovaskulárních, renálních, respiračních, jaterních, gastrointestinálních, endokrinních nebo metabolických, hematologických nebo onkologických, neurologických a psychiatrických onemocnění.

  • Pacienti, kteří mají v posledních šesti měsících v anamnéze následující:

    • infarkt myokardu,
    • nestabilní angina pectoris,
    • perkutánní koronární intervence,
    • těžké srdeční selhání,
    • hypertenzní encefalopatie, cévní mozková příhoda (mrtvice) popř
    • přechodný ischemický záchvat.
  • Pacienti s klinicky významnými abnormálními laboratorními hodnotami při screeningu.
  • Pacienti se sekundární HTN.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
olmesartan medoximil (OM)/hydrochlorothiazid (HCTZ) 40/25 mg + OM/HCTZ 20/25 mg odpovídající placebo
Lék: tablety olmesartan medoxomil (OM) + hydrochlorothiazid (HCTZ).
olmesartan medoxomil (OM) + tablety hydrochlorothiazidu (HCTZ) 40 mg/25 mg + 20 mg/25 mg odpovídající placebové tablety jednou denně po dobu 8 týdnů
Experimentální: 2
olmesartan medoximil (OM)/hydrochlorothiazid (HCTZ) 20/25 mg + OM/HCTZ 40/25 odpovídající placebo
Lék: olmesartan medoxomil (OM)/hydrochlorothiazid (HCTZ) 20 mg/25 mg
olmesartan medoxomil (OM)/hydrochlorothiazid (HCTZ) 20 mg/25 mg tableta + 40 mg/25 mg odpovídající placebo tableta jednou denně po dobu 8 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna středního diastolického krevního tlaku v sedě
Časové okno: 8 týdnů

Změna průměrného diastolického krevního tlaku v sedě mezi OM/HCTZ 20/25 mg vs. 40/25 mg u pacientů nedostatečně kontrolovaných monoterapií OM 40 mg po osmi týdnech dvojitě zaslepené léčby ve srovnání s výchozí hodnotou.

Změna = 16. týden – 8. týden (základní hodnota).
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrného diastolického krevního tlaku v sedě od týdne 8 (základní hodnota) do týdne 12
Časové okno: 4 týdny
Změna = 12. týden – 8. týden (základní hodnota).
4 týdny
Změna systolického krevního tlaku vsedě 4 týdny a 8 týdnů po výchozí hodnotě.
Časové okno: 8 týdnů
4 týdny Změna = 12. týden – 8. týden (základní stav). 8 týdnů Změna = 16. týden - 8. týden (základní stav).
8 týdnů
Změna denního, nočního a 24hodinového krevního tlaku hodnocena ambulantním monitorováním krevního tlaku 8 týdnů po výchozí hodnotě.
Časové okno: 8 týdnů
Změna = 16. týden – 8. týden (základní hodnota).
8 týdnů
Počet účastníků, kteří dosáhli cíle krevního tlaku.
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Daiichi Sankyo, Inc.

Spolupracovníci

Daiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo Company

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Professor Lars Christian Rump, M.D., University of Ruhr-Bochum

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. února 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. února 2007

První zveřejněno (Odhad)

2. února 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. prosince 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CS866CM-B-E302

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Deidentifikovaná data jednotlivých účastníků (IPD) a příslušné podpůrné dokumenty klinických studií mohou být k dispozici na vyžádání na https://vivli.org/. V případech, kdy jsou údaje z klinických studií a podpůrné dokumenty poskytovány v souladu se zásadami a postupy naší společnosti, bude Daiichi Sankyo nadále chránit soukromí účastníků našich klinických studií. Podrobnosti o kritériích sdílení údajů a postupu pro žádost o přístup lze nalézt na této webové adrese: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Časový rámec sdílení IPD

Studie, pro které byl léčivý přípravek a indikace schválen Evropskou unií (EU) a Spojenými státy (USA) a/nebo Japonskem (JP) k uvedení na trh dne 1. ledna 2014 nebo později nebo zdravotnickými úřady USA nebo EU nebo JP, pokud byly předloženy regulační orgány v všechny kraje nejsou plánovány a po přijetí výsledků primární studie k publikaci.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Formální žádost kvalifikovaných vědeckých a lékařských výzkumníků o IPD a dokumenty klinických studií z klinických studií podporujících produkty předložené a licencované ve Spojených státech, Evropské unii a/nebo Japonsku od 1. ledna 2014 a dále za účelem provádění legitimního výzkumu. To musí být v souladu se zásadou ochrany soukromí účastníků studie a v souladu s poskytováním informovaného souhlasu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)
  • Analytický kód

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Esenciální hypertenze

Klinické studie na tablety olmesartan medoxomil (OM) + hydrochlorothiazid (HCTZ).

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit