Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Połączenie olmesartanu i hydrochlorotiazydu w samoistnym nadciśnieniu

20 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Daiichi Sankyo, Inc.

Skuteczność i bezpieczeństwo skojarzenia olmesartan medoksomilu i hydrochlorotiazydu 20 mg + 25 mg w porównaniu z 40 mg + 25 mg u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego nadciśnieniem tętniczym niedostatecznie kontrolowanych przez olmesartan medoksomil 40 mg w monoterapii

Badanie będzie oceniać działanie obniżające ciśnienie krwi dwóch różnych dawek kombinacji olmesartanu i hydrochlorotiazydu u pacjentów z umiarkowanym lub ciężkim wysokim ciśnieniem krwi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1011

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brugge, Belgia
      • Brussels, Belgia
      • Drongen, Belgia
      • Godinne, Belgia
      • Mouscron, Belgia
      • Wetteren, Belgia
  • Holandia
      • Alphen aan den Rijn, Holandia
      • Amsterdam Zuidoost, Holandia
      • Andijk, Holandia
      • De Bilt, Holandia
      • Den Bosch, Holandia
      • Den Haag, Holandia
      • Ewijk, Holandia
      • Heerlen, Holandia
      • Hengelo, Holandia
      • Landgraaf, Holandia
      • Nijmegen, Holandia
      • Oud-Beijerland, Holandia
      • Ridderkerk, Holandia
      • Wildervank, Holandia
      • Zwijndrecht, Holandia
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
      • Dortmund, Niemcy
      • Essen, Niemcy
      • Frankfurt, Niemcy
      • Goch, Niemcy
      • Hamburg, Niemcy
      • Kallstadt, Niemcy
      • Karlsruhe, Niemcy
      • Kassel, Niemcy
      • Magdeburg, Niemcy
      • Marburg, Niemcy
      • Muenchen, Niemcy
      • Wiesbaden, Niemcy
      • Wuppertal, Niemcy
  • Słowacja
      • Bratislava, Słowacja
      • Levice, Słowacja
      • Lucenec, Słowacja
      • Nitra, Słowacja
      • Nove Zamky, Słowacja
      • Vrable, Słowacja

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Europejczycy lub Europejczycy w wieku 18 lat lub starsi z umiarkowanym do ciężkiego nadciśnieniem tętniczym zdefiniowanym w następujący sposób (konwencjonalne pomiary BP)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjentki w wieku rozrodczym w ciąży, karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę w okresie badania.
  • Pacjenci z poważnymi zaburzeniami, które mogą ograniczać możliwość oceny skuteczności lub bezpieczeństwa badanego leku, w tym chorobami naczyniowo-mózgowymi, sercowo-naczyniowymi, nerkowymi, oddechowymi, wątrobowymi, żołądkowo-jelitowymi, endokrynologicznymi lub metabolicznymi, hematologicznymi lub onkologicznymi, neurologicznymi i psychiatrycznymi.

  • Pacjenci, u których w ciągu ostatnich sześciu miesięcy w wywiadzie:

    • zawał mięśnia sercowego,
    • niestabilna dusznica bolesna,
    • przezskórna interwencja wieńcowa,
    • ciężka niewydolność serca,
    • encefalopatia nadciśnieniowa, incydent naczyniowo-mózgowy (udar) lub
    • Przejściowy atak niedokrwienny.
  • Pacjenci z klinicznie istotnymi nieprawidłowymi wartościami laboratoryjnymi podczas badań przesiewowych.
  • Pacjenci z wtórnym nadciśnieniem tętniczym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
olmesartan medoksymil (OM)/ hydrochlorotiazyd (HCTZ) 40/25 mg + OM/HCTZ 20/25 mg pasujące do placebo
Lek: olmesartan medoksomil (OM) + hydrochlorotiazyd (HCTZ) tabletki
olmesartan medoxomil (OM) + hydrochlorotiazyd (HCTZ) tabletki 40 mg/25 mg + 20 mg/25 mg odpowiadające placebo tabletki raz dziennie przez 8 tygodni
Eksperymentalny: 2
olmesartan medoksymil (OM)/ hydrochlorotiazyd (HCTZ) 20/25 mg + OM/HCTZ 40/25 odpowiadające placebo
Lek: olmesartan medoksomil (OM)/ hydrochlorotiazyd (HCTZ) 20 mg/25 mg
olmesartan medoxomil (OM)/hydrochlorotiazyd (HCTZ) 20 mg/25 mg tabletka + 40 mg/25 mg pasująca tabletka placebo raz dziennie przez 8 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniego rozkurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej
Ramy czasowe: 8 tygodni

Zmiana średniego rozkurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej pomiędzy OM/HCTZ 20/25 mg a 40/25 mg u pacjentów niedostatecznie kontrolowanych przy monoterapii OM 40 mg, po ośmiu tygodniach leczenia z podwójnie ślepą próbą, w porównaniu z wartością wyjściową.

Zmiana = Tydzień 16 - Tydzień 8 (poziom wyjściowy).
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniego rozkurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej od tygodnia 8 (linia podstawowa) do tygodnia 12
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zmiana = Tydzień 12 - Tydzień 8 (poziom wyjściowy).
4 tygodnie
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej 4 tygodnie i 8 tygodni po wartości wyjściowej.
Ramy czasowe: 8 tygodni
4 tygodnie Zmiana = Tydzień 12 - Tydzień 8 (poziom wyjściowy). 8 tygodni Zmiana = Tydzień 16 - Tydzień 8 (poziom wyjściowy).
8 tygodni
Zmiana dziennego, nocnego i 24-godzinnego ciśnienia krwi oceniana za pomocą ambulatoryjnego monitorowania ciśnienia krwi 8 tygodni po wartości wyjściowej.
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmiana = Tydzień 16 - Tydzień 8 (poziom wyjściowy).
8 tygodni
Liczba uczestników osiągających docelowe ciśnienie krwi.
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daiichi Sankyo, Inc.

Współpracownicy

Daiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo Company

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Professor Lars Christian Rump, M.D., University of Ruhr-Bochum

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lutego 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lutego 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 lutego 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CS866CM-B-E302

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane poszczególnych uczestników (IPD) i odpowiednie dodatkowe dokumenty badań klinicznych mogą być dostępne na żądanie na stronie https://vivli.org/. W przypadkach, gdy dane z badań klinicznych i dokumenty uzupełniające są dostarczane zgodnie z polityką i procedurami naszej firmy, Daiichi Sankyo będzie nadal chronić prywatność naszych uczestników badań klinicznych. Szczegóły dotyczące kryteriów udostępniania danych i procedury wnioskowania o dostęp można znaleźć pod tym adresem internetowym: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Ramy czasowe udostępniania IPD

Badania, dla których lek i wskazanie uzyskały zgodę na dopuszczenie do obrotu w Unii Europejskiej (UE) i Stanach Zjednoczonych (USA) i/lub Japonii (JP) w dniu 1 stycznia 2014 r. wszystkie regiony nie są planowane i po przyjęciu wyników badania podstawowego do publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Formalna prośba wykwalifikowanych badaczy naukowych i medycznych na temat IChP i dokumentów badań klinicznych z badań klinicznych wspierających produkty, przedłożona i licencjonowana w Stanach Zjednoczonych, Unii Europejskiej i/lub Japonii od 1 stycznia 2014 r. i później, w celu przeprowadzenia legalnych badań. Musi to być zgodne z zasadą ochrony prywatności uczestników badania i zgodne z wyrażeniem świadomej zgody.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)
  • Kod analityczny

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj