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Combinazione di olmesartan e idroclorotiazide nell'ipertensione essenziale

20 dicembre 2018 aggiornato da: Daiichi Sankyo, Inc.

Efficacia e sicurezza dell'associazione olmesartan medoxomil/idroclorotiazide 20/25 mg rispetto a 40/25 mg in pazienti con ipertensione da moderata a grave non adeguatamente controllati da olmesartan medoxomil 40 mg in monoterapia

Lo studio valuterà gli effetti ipotensivi di due diversi dosaggi della combinazione di olmesartan e idroclorotiazide in pazienti con ipertensione moderata o grave.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1011

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brugge, Belgio
      • Brussels, Belgio
      • Drongen, Belgio
      • Godinne, Belgio
      • Mouscron, Belgio
      • Wetteren, Belgio
  • Germania
      • Berlin, Germania
      • Dortmund, Germania
      • Essen, Germania
      • Frankfurt, Germania
      • Goch, Germania
      • Hamburg, Germania
      • Kallstadt, Germania
      • Karlsruhe, Germania
      • Kassel, Germania
      • Magdeburg, Germania
      • Marburg, Germania
      • Muenchen, Germania
      • Wiesbaden, Germania
      • Wuppertal, Germania
  • Olanda
      • Alphen aan den Rijn, Olanda
      • Amsterdam Zuidoost, Olanda
      • Andijk, Olanda
      • De Bilt, Olanda
      • Den Bosch, Olanda
      • Den Haag, Olanda
      • Ewijk, Olanda
      • Heerlen, Olanda
      • Hengelo, Olanda
      • Landgraaf, Olanda
      • Nijmegen, Olanda
      • Oud-Beijerland, Olanda
      • Ridderkerk, Olanda
      • Wildervank, Olanda
      • Zwijndrecht, Olanda
  • Slovacchia
      • Bratislava, Slovacchia
      • Levice, Slovacchia
      • Lucenec, Slovacchia
      • Nitra, Slovacchia
      • Nove Zamky, Slovacchia
      • Vrable, Slovacchia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Europei di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 18 anni con HTN da moderata a grave, definita come segue (misurazioni convenzionali della PA)

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di sesso femminile in età fertile in stato di gravidanza, in allattamento o che stanno pianificando una gravidanza durante il periodo di prova.
  • Pazienti con disturbi gravi che possono limitare la capacità di valutare l'efficacia o la sicurezza del farmaco in studio, incluse malattie cerebrovascolari, cardiovascolari, renali, respiratorie, epatiche, gastrointestinali, endocrine o metaboliche, ematologiche o oncologiche, neurologiche e psichiatriche.

  • Pazienti con una storia dei seguenti eventi negli ultimi sei mesi:

    • infarto miocardico,
    • angina pectoris instabile,
    • intervento coronarico percutaneo,
    • insufficienza cardiaca grave,
    • encefalopatia ipertensiva, accidente cerebrovascolare (ictus) o
    • attacco ischemico transitorio.
  • Pazienti con valori di laboratorio anomali clinicamente significativi allo screening.
  • Pazienti con HTN secondario.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
olmesartan medoximil (OM)/ idroclorotiazide (HCTZ) 40/25 mg + OM/HCTZ 20/25 mg corrispondente al placebo
Droga: compresse di olmesartan medoxomil (OM) + idroclorotiazide (HCTZ).
olmesartan medoxomil (OM) + idroclorotiazide (HCTZ) compresse 40 mg/25 mg + 20 mg/25 mg compresse placebo corrispondenti una volta al giorno per 8 settimane
Sperimentale: 2
olmesartan medoximil (OM)/ idroclorotiazide (HCTZ) 20/25 mg + OM/HCTZ 40/25 corrispondente al placebo
Droga: olmesartan medoxomil (OM)/ idroclorotiazide (HCTZ) 20 mg/25 mg
olmesartan medoxomil (OM)/idroclorotiazide (HCTZ) compressa da 20 mg/25 mg + compressa placebo corrispondente da 40 mg/25 mg una volta al giorno per 8 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della pressione diastolica media in posizione seduta
Lasso di tempo: 8 settimane

Variazione della pressione arteriosa diastolica media in posizione seduta tra OM/HCTZ 20/25 mg vs. 40/25 mg, in quei pazienti non adeguatamente controllati con OM 40 mg in monoterapia, dopo otto settimane di trattamento in doppio cieco, rispetto al basale.

Variazione = Settimana 16 - Settimana 8 (basale).
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della pressione arteriosa diastolica media in posizione seduta dalla settimana 8 (basale) alla settimana 12
Lasso di tempo: 4 settimane
Variazione = Settimana 12 - Settimana 8 (basale).
4 settimane
Variazione della pressione arteriosa sistolica da seduti 4 settimane e 8 settimane dopo il basale.
Lasso di tempo: 8 settimane
4 settimane Variazione = Settimana 12 - Settimana 8 (basale). 8 settimane Variazione = Settimana 16 - Settimana 8 (basale).
8 settimane
Variazione della pressione arteriosa diurna, notturna e delle 24 ore valutata mediante monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa 8 settimane dopo il basale.
Lasso di tempo: 8 settimane
Variazione = Settimana 16 - Settimana 8 (basale).
8 settimane
Numero di partecipanti che raggiungono l'obiettivo di pressione sanguigna.
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Daiichi Sankyo, Inc.

Collaboratori

Daiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo Company

Investigatori

  • Cattedra di studio: Professor Lars Christian Rump, M.D., University of Ruhr-Bochum

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 febbraio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 febbraio 2007

Primo Inserito (Stima)

2 febbraio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 dicembre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CS866CM-B-E302

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I dati anonimizzati dei singoli partecipanti (IPD) e i documenti di supporto della sperimentazione clinica applicabili possono essere disponibili su richiesta all'indirizzo https://vivli.org/. Nei casi in cui i dati della sperimentazione clinica e i documenti giustificativi vengano forniti in conformità alle nostre politiche e procedure aziendali, Daiichi Sankyo continuerà a proteggere la privacy dei partecipanti alla sperimentazione clinica. I dettagli sui criteri di condivisione dei dati e sulla procedura per richiedere l'accesso sono disponibili a questo indirizzo web: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Periodo di condivisione IPD

Studi per i quali il medicinale e l'indicazione hanno ricevuto l'approvazione all'immissione in commercio dell'Unione Europea (UE) e degli Stati Uniti (USA) e/o del Giappone (JP) a partire dal 1° gennaio 2014 o dalle autorità sanitarie degli Stati Uniti o dell'UE o del Giappone quando le presentazioni normative in tutte le regioni non sono pianificate e dopo che i risultati dello studio primario sono stati accettati per la pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Richiesta formale da parte di ricercatori scientifici e medici qualificati su IPD e documenti di studi clinici da sperimentazioni cliniche a supporto di prodotti presentati e autorizzati negli Stati Uniti, nell'Unione Europea e/o in Giappone dal 1° gennaio 2014 e oltre allo scopo di condurre ricerche legittime. Ciò deve essere coerente con il principio della salvaguardia della privacy dei partecipanti allo studio e coerente con la fornitura del consenso informato.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)
  • Codice analitico

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su compresse di olmesartan medoxomil (OM) + idroclorotiazide (HCTZ).

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