Olmesartaanin ja hydroklooritiatsidin yhdistelmä essentiaalisen verenpaineen hoidossa
torstai 20. joulukuuta 2018 päivittänyt: Daiichi Sankyo, Inc.
Olmesartaanmedoksomiili/hydroklooritiatsidi-yhdistelmän teho ja turvallisuus 20/25 mg vs. 40/25 mg keskivaikeasta vaikeaan verenpainepotilaille, joita olmesartaanimedoksomiili 40 mg monoterapia ei ole riittävästi hallinnassa
Tutkimuksessa arvioidaan kahden eri olmesartaanin ja hydroklooritiatsidin yhdistelmäannoksen verenpainetta alentavaa vaikutusta potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea korkea verenpaine.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1011
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Alphen aan den Rijn, Alankomaat
-
Amsterdam Zuidoost, Alankomaat
-
Andijk, Alankomaat
-
De Bilt, Alankomaat
-
Den Bosch, Alankomaat
-
Den Haag, Alankomaat
-
Ewijk, Alankomaat
-
Heerlen, Alankomaat
-
Hengelo, Alankomaat
-
Landgraaf, Alankomaat
-
Nijmegen, Alankomaat
-
Oud-Beijerland, Alankomaat
-
Ridderkerk, Alankomaat
-
Wildervank, Alankomaat
-
Zwijndrecht, Alankomaat
-
-
-
-
-
Brugge, Belgia
-
Brussels, Belgia
-
Drongen, Belgia
-
Godinne, Belgia
-
Mouscron, Belgia
-
Wetteren, Belgia
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa
-
Dortmund, Saksa
-
Essen, Saksa
-
Frankfurt, Saksa
-
Goch, Saksa
-
Hamburg, Saksa
-
Kallstadt, Saksa
-
Karlsruhe, Saksa
-
Kassel, Saksa
-
Magdeburg, Saksa
-
Marburg, Saksa
-
Muenchen, Saksa
-
Wiesbaden, Saksa
-
Wuppertal, Saksa
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakia
-
Levice, Slovakia
-
Lucenec, Slovakia
-
Nitra, Slovakia
-
Nove Zamky, Slovakia
-
Vrable, Slovakia
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat eurooppalaiset miehet tai naiset, joilla on kohtalainen tai vaikea HTN, joka määritellään seuraavasti (tavanomaiset verenpainemittaukset)
Poissulkemiskriteerit:
- Hedelmällisessä iässä olevat naispotilaat, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta koejakson aikana.
- Potilaat, joilla on vakavia sairauksia, jotka voivat rajoittaa kykyä arvioida tutkimuslääkkeen tehoa tai turvallisuutta, mukaan lukien aivoverisuoni-, sydän-, munuais-, hengitys-, maksa-, maha-suolikanavan, endokriiniset tai metaboliset, hematologiset tai onkologiset, neurologiset ja psykiatriset sairaudet.
Potilaat, joilla on ollut seuraavat kohdat viimeisen kuuden kuukauden aikana:
- sydäninfarkti,
- epästabiili angina pectoris,
- perkutaaninen sepelvaltimointerventio,
- vaikea sydämen vajaatoiminta,
- hypertensiivinen enkefalopatia, aivoverenkiertohäiriö (halvaus) tai
- ohimenevä iskeeminen kohtaus.
- Potilaat, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavia laboratorioarvoja seulonnassa.
- Potilaat, joilla on toissijainen HTN.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
olmesartaanimedoksimiili (OM)/hydroklooritiatsidi (HCTZ) 40/25 mg + OM/HCTZ 20/25 mg vastaava lumelääke
|
olmesartaanimedoksomiili (OM) + hydroklooritiatsidi (HCTZ) -tabletit 40mg/25mg + 20mg/25mg vastaavat lumetabletit kerran päivässä 8 viikon ajan
|
|
Kokeellinen: 2
olmesartaanimedoksimiili (OM)/hydroklooritiatsidi (HCTZ) 20/25 mg + OM/HCTZ 40/25 vastaava lumelääke
|
olmesartaanimedoksomiili (OM)/hydroklooritiatsidi (HCTZ) 20mg/25mg tabletti + 40mg/25mg vastaava lumetabletti kerran päivässä 8 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos keskimääräisessä diastolisessa verenpaineessa istuessa
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Muutos istuvan diastolisen verenpaineen keskiarvossa välillä OM/HCTZ 20/25 mg vs. 40/25 mg niillä potilailla, joiden hallinta ei ollut riittävä OM 40 mg monoterapialla kahdeksan viikon kaksoissokkohoidon jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen. Muutos = viikko 16 - viikko 8 (perustaso). |
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Istuvan diastolisen verenpaineen keskiarvon muutos viikosta 8 (perustaso) viikkoon 12
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Muutos = viikko 12 - viikko 8 (perustaso).
|
4 viikkoa
|
|
Muutos istuvassa systolisessa verenpaineessa 4 viikkoa ja 8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen.
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
4 viikkoa Muutos = viikko 12 - viikko 8 (perustilanne).
8 viikkoa Muutos = viikko 16 - viikko 8 (perustilanne).
|
8 viikkoa
|
|
Muutos päivä-, yö- ja 24 tunnin verenpaineessa arvioitu ambulatorisella verenpainemittauksella 8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen.
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Muutos = viikko 16 - viikko 8 (perustaso).
|
8 viikkoa
|
|
Verenpainetavoitteen saavuttaneiden osallistujien määrä.
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Professor Lars Christian Rump, M.D., University of Ruhr-Bochum
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. helmikuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. toukokuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 1. helmikuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. helmikuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 2. helmikuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 10. tammikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. joulukuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Hypertensio
- Essential Hypertensio
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Verenpainetta alentavat aineet
- Natriureettiset aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Diureetit
- Angiotensiini II tyypin 1 reseptorin salpaajat
- Angiotensiinireseptorin antagonistit
- Natriumkloridin symporterin estäjät
- Olmesartaani
- Olmesartaani Medoksomiili
- Hydroklooritiatsidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- CS866CM-B-E302
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Tunnistamattomat yksittäiset osallistujatiedot (IPD) ja soveltuvat tukevat kliinisen tutkimuksen asiakirjat voivat olla saatavilla pyynnöstä osoitteessa https://vivli.org/.
Tapauksissa, joissa kliinisten tutkimusten tiedot ja tukiasiakirjat toimitetaan yrityksemme käytäntöjen ja menettelytapojen mukaisesti, Daiichi Sankyo jatkaa kliinisen tutkimuksen osallistujien yksityisyyden suojaamista.
Yksityiskohdat tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämismenettelystä löytyvät tästä verkko-osoitteesta: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
IPD-jaon aikakehys
Tutkimukset, joita varten lääke ja käyttöaihe on saanut Euroopan unionin (EU) ja Yhdysvaltojen (USA) ja/tai Japanin (JP) myyntiluvan 1. tammikuuta 2014 tai sen jälkeen tai Yhdysvaltojen tai EU:n tai JP:n terveysviranomaisilta, kun viranomaistoimia kaikkia alueita ei ole suunniteltu ja sen jälkeen, kun perustutkimuksen tulokset on hyväksytty julkaistavaksi.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pätevien tieteellisten ja lääketieteen tutkijoiden virallinen pyyntö IPD:stä ja kliinisten tutkimusten asiakirjoista, jotka tukevat tuotteita, jotka on toimitettu ja lisensoitu Yhdysvalloissa, Euroopan unionissa ja/tai Japanissa 1. tammikuuta 2014 alkaen ja sen jälkeen laillisen tutkimuksen suorittamista varten.
Tämän on oltava sopusoinnussa tutkimukseen osallistujien yksityisyyden turvaamisen periaatteen ja tietoisen suostumuksen kanssa.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
- Analyyttinen koodi
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .