本態性高血圧症におけるオルメサルタンとヒドロクロロチアジドの併用
2018年12月20日 更新者：Daiichi Sankyo, Inc.
オルメサルタン メドキソミル 40 mg 単剤療法で適切にコントロールされていない中等度から重度の高血圧患者におけるオルメサルタン メドキソミル/ヒドロクロロチアジドの組み合わせ 20/25 mg と 40/25 mg の有効性と安全性
この研究では、中等度または重度の高血圧患者におけるオルメサルタンとヒドロクロロチアジドの組み合わせの2つの異なる投与量の血圧低下効果を評価します。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
1011
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alphen aan den Rijn、オランダ
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Amsterdam Zuidoost、オランダ
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Andijk、オランダ
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De Bilt、オランダ
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Den Bosch、オランダ
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Den Haag、オランダ
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Ewijk、オランダ
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Heerlen、オランダ
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Hengelo、オランダ
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Landgraaf、オランダ
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Nijmegen、オランダ
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Oud-Beijerland、オランダ
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Ridderkerk、オランダ
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Wildervank、オランダ
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Zwijndrecht、オランダ
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Bratislava、スロバキア
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Levice、スロバキア
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Lucenec、スロバキア
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Nitra、スロバキア
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Nove Zamky、スロバキア
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Vrable、スロバキア
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Berlin、ドイツ
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Dortmund、ドイツ
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Essen、ドイツ
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Frankfurt、ドイツ
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Goch、ドイツ
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Hamburg、ドイツ
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Kallstadt、ドイツ
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Karlsruhe、ドイツ
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Kassel、ドイツ
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Magdeburg、ドイツ
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Marburg、ドイツ
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Muenchen、ドイツ
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Wiesbaden、ドイツ
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Wuppertal、ドイツ
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Brugge、ベルギー
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Brussels、ベルギー
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Drongen、ベルギー
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Godinne、ベルギー
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Mouscron、ベルギー
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Wetteren、ベルギー
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 次のように定義された中等度から重度の HTN を有する 18 歳以上のヨーロッパ人の男性または女性 (従来の血圧測定値)
除外基準:
- -妊娠中、授乳中、または試験期間中に妊娠を計画している可能性のある妊娠中の女性患者。
- -研究薬の有効性または安全性を評価する能力を制限する可能性のある重篤な障害のある患者。脳血管、心血管、腎臓、呼吸器、肝臓、胃腸、内分泌または代謝、血液または腫瘍、神経および精神疾患。
-過去6か月以内に次の病歴がある患者：
- 心筋梗塞、
- 不安定狭心症、
- 経皮的冠動脈インターベンション、
- 重度の心不全、
- 高血圧性脳症、脳血管障害（脳卒中）または
- 一過性脳虚血発作。
- -スクリーニング時に臨床的に重要な異常な検査値を有する患者。
- 二次HTNの患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
オルメサルタン メドキシミル (OM)/ヒドロクロロチアジド (HCTZ) 40/25 mg + OM/HCTZ 20/25 mg マッチング プラセボ
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オルメサルタン メドキソミル (OM) + ヒドロクロロチアジド (HCTZ) 錠 40mg/25mg + 20mg/25mg 対応するプラセボ錠を 1 日 1 回、8 週間
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実験的：2
オルメサルタン メドキシミル (OM)/ヒドロクロロチアジド (HCTZ) 20/25 mg + OM/HCTZ 40/25 マッチング プラセボ
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オルメサルタン メドキソミル (OM)/ヒドロクロロチアジド (HCTZ) 20mg/25mg 錠剤 + 40mg/25mg 対応プラセボ錠剤 1 日 1 回 8 週間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均トラフ座位拡張期血圧の変化
時間枠：8週間
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ベースラインと比較した、OM/HCTZ 20/25 mg 対 40/25 mg 間の平均トラフ座位拡張期血圧の変化。 変更 = 16 週 - 8 週 (ベースライン)。 |
8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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8週目（ベースライン）から12週目までの平均トラフ座位拡張期血圧の変化
時間枠：4週間
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変更 = 12 週 - 8 週 (ベースライン)。
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4週間
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ベースラインから 4 週間後および 8 週間後の座位収縮期血圧の変化。
時間枠：8週間
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4 週間の変化 = 12 週 - 8 週 (ベースライン)。
8 週間の変化 = 16 週 - 8 週 (ベースライン)。
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8週間
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ベースラインから 8 週間後の外来血圧モニタリングによって評価された、日中、夜間、および 24 時間血圧の変化。
時間枠：8週間
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変更 = 16 週 - 8 週 (ベースライン)。
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8週間
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血圧目標を達成した参加者の数。
時間枠：8週間
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8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Professor Lars Christian Rump, M.D.、University of Ruhr-Bochum
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年2月1日
一次修了 (実際)
2008年5月1日
研究の完了 (実際)
2008年10月1日
試験登録日
最初に提出
2007年2月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年2月1日
最初の投稿 (見積もり)
2007年2月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年1月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年12月20日
最終確認日
2017年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CS866CM-B-E302
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化された個々の参加者データ (IPD) および該当する臨床試験の裏付け文書は、要求に応じて https://vivli.org/ で入手できます。
第一三共は、当社のポリシーおよび手順に従って臨床試験データおよび補足文書が提供される場合、引き続き臨床試験参加者のプライバシーを保護します。
データ共有基準とアクセスを要求する手順の詳細については、次の Web アドレスを参照してください: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
IPD 共有時間枠
2014 年 1 月 1 日以降に欧州連合 (EU) および米国 (US)、および/または日本 (JP) の販売承認を取得した医薬品および適応症に関する研究すべての地域が計画されているわけではなく、主要な研究結果が出版のために受け入れられた後。
IPD 共有アクセス基準
正当な研究を実施する目的で、2014 年 1 月 1 日以降に米国、欧州連合、および/または日本で提出および認可された製品をサポートする IPD および臨床試験からの臨床試験文書に関する資格のある科学および医学研究者からの正式な要求。
これは、研究参加者のプライバシーを保護する原則と一致し、インフォームド コンセントの提供と一致している必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
- 臨床試験報告書（CSR）
- 分析コード
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。