Комбинация олмесартана и гидрохлоротиазида при эссенциальной гипертензии
20 декабря 2018 г. обновлено: Daiichi Sankyo, Inc.
Эффективность и безопасность комбинации олмесартана медоксомила/гидрохлоротиазида 20/25 мг по сравнению с 40/25 мг у пациентов с умеренной и тяжелой артериальной гипертензией, недостаточно контролируемых монотерапией олмесартаном медоксомилом 40 мг
В исследовании будет оцениваться эффект снижения артериального давления двух разных дозировок комбинации олмесартана и гидрохлоротиазида у пациентов с умеренным или тяжелым высоким артериальным давлением.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1011
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Brugge, Бельгия
-
Brussels, Бельгия
-
Drongen, Бельгия
-
Godinne, Бельгия
-
Mouscron, Бельгия
-
Wetteren, Бельгия
-
-
-
-
-
Berlin, Германия
-
Dortmund, Германия
-
Essen, Германия
-
Frankfurt, Германия
-
Goch, Германия
-
Hamburg, Германия
-
Kallstadt, Германия
-
Karlsruhe, Германия
-
Kassel, Германия
-
Magdeburg, Германия
-
Marburg, Германия
-
Muenchen, Германия
-
Wiesbaden, Германия
-
Wuppertal, Германия
-
-
-
-
-
Alphen aan den Rijn, Нидерланды
-
Amsterdam Zuidoost, Нидерланды
-
Andijk, Нидерланды
-
De Bilt, Нидерланды
-
Den Bosch, Нидерланды
-
Den Haag, Нидерланды
-
Ewijk, Нидерланды
-
Heerlen, Нидерланды
-
Hengelo, Нидерланды
-
Landgraaf, Нидерланды
-
Nijmegen, Нидерланды
-
Oud-Beijerland, Нидерланды
-
Ridderkerk, Нидерланды
-
Wildervank, Нидерланды
-
Zwijndrecht, Нидерланды
-
-
-
-
-
Bratislava, Словакия
-
Levice, Словакия
-
Lucenec, Словакия
-
Nitra, Словакия
-
Nove Zamky, Словакия
-
Vrable, Словакия
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Европейцы мужского и женского пола в возрасте 18 лет и старше с умеренной или тяжелой АГ, определяемой следующим образом (обычные измерения АД)
Критерий исключения:
- Пациентки детородного возраста, потенциальные беременные, кормящие или планирующие забеременеть в течение испытательного периода.
- Пациенты с серьезными нарушениями, которые могут ограничить возможность оценки эффективности или безопасности исследуемого препарата, включая цереброваскулярные, сердечно-сосудистые, почечные, респираторные, печеночные, желудочно-кишечные, эндокринные или метаболические, гематологические или онкологические, неврологические и психические заболевания.
Пациенты, имеющие в анамнезе за последние шесть месяцев:
- инфаркт миокарда,
- нестабильная стенокардия,
- чрезкожное коронарное вмешательство,
- тяжелая сердечная недостаточность,
- гипертоническая энцефалопатия, нарушение мозгового кровообращения (инсульт) или
- транзиторная ишемическая атака.
- Пациенты с клинически значимыми отклонениями лабораторных показателей при скрининге.
- Больные вторичной АГ.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
олмесартана медоксимил (ОМ)/гидрохлоротиазид (ГХТЗ) 40/25 мг + ОМ/ГХТЗ 20/25 мг, соответствующее плацебо
|
олмесартана медоксомил (ОМ) + гидрохлоротиазид (ГХТЗ) таблетки 40 мг/25 мг + 20 мг/25 мг соответствующие таблетки плацебо один раз в день в течение 8 недель
|
|
Экспериментальный: 2
олмесартана медоксимил (ОМ)/гидрохлоротиазид (ГХТЗ) 20/25 мг + ОМ/ГХТЗ 40/25, соответствующее плацебо
|
олмесартана медоксомил (ОМ)/гидрохлоротиазид (ГХТЗ) 20 мг/25 мг таблетка + 40 мг/25 мг соответствующая таблетка плацебо один раз в день в течение 8 недель
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение среднего минимального диастолического артериального давления сидя
Временное ограничение: 8 недель
|
Изменение среднего минимального диастолического артериального давления в положении сидя между ОМ/ГХТЗ 20/25 мг по сравнению с 40/25 мг у пациентов с неадекватным контролем при монотерапии ОМ 40 мг после восьми недель двойного слепого лечения по сравнению с исходным уровнем. Изменение = неделя 16 - неделя 8 (базовый уровень). |
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение среднего минимального диастолического артериального давления сидя с недели 8 (исходный уровень) до недели 12
Временное ограничение: 4 недели
|
Изменение = неделя 12 - неделя 8 (базовый уровень).
|
4 недели
|
|
Изменение систолического артериального давления в положении сидя через 4 и 8 недель после исходного уровня.
Временное ограничение: 8 недель
|
4 недели Изменение = 12-я неделя - 8-я неделя (базовый уровень).
8 недель Изменение = 16-я неделя - 8-я неделя (базовый уровень).
|
8 недель
|
|
Изменение дневного, ночного и 24-часового артериального давления, оцененное с помощью амбулаторного мониторинга артериального давления через 8 недель после исходного уровня.
Временное ограничение: 8 недель
|
Изменение = неделя 16 - неделя 8 (базовый уровень).
|
8 недель
|
|
Количество участников, достигших цели артериального давления.
Временное ограничение: 8 недель
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Professor Lars Christian Rump, M.D., University of Ruhr-Bochum
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 февраля 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 февраля 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 февраля 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 января 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 декабря 2018 г.
Последняя проверка
1 октября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Гипертония
- Эссенциальная гипертензия
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антигипертензивные агенты
- Натрийуретические агенты
- Модуляторы мембранного транспорта
- Диуретики
- Блокаторы рецепторов ангиотензина II типа 1
- Антагонисты рецепторов ангиотензина
- Ингибиторы симпортера хлорида натрия
- Ольмесартан
- Олмесартан Медоксомил
- Гидрохлоротиазид
Другие идентификационные номера исследования
- CS866CM-B-E302
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Деидентифицированные данные отдельных участников (IPD) и применимые подтверждающие документы клинических испытаний могут быть доступны по запросу на https://vivli.org/.
В тех случаях, когда данные клинических испытаний и подтверждающие документы предоставляются в соответствии с политиками и процедурами нашей компании, Daiichi Sankyo будет продолжать защищать конфиденциальность участников наших клинических испытаний.
Подробную информацию о критериях обмена данными и процедуре запроса доступа можно найти по этому веб-адресу: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
Сроки обмена IPD
Исследования, для которых лекарственное средство и показания получили разрешение на продажу в Европейском союзе (ЕС) и США (США) и/или Японии (Япония) 1 января 2014 г. или после этой даты, или органами здравоохранения США, ЕС или Японии при подаче нормативных документов в все регионы не планируются и после принятия к публикации первичных результатов исследования.
Критерии совместного доступа к IPD
Официальный запрос от квалифицированных ученых и медицинских исследователей на документы IPD и клинические исследования клинических испытаний, подтверждающих продукты, представленные и лицензированные в США, Европейском Союзе и/или Японии с 1 января 2014 года и далее с целью проведения законных исследований.
Это должно соответствовать принципу защиты конфиденциальности участников исследования и согласовываться с предоставлением информированного согласия.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Форма информированного согласия (ICF)
- Отчет о клиническом исследовании (CSR)
- Аналитический код
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .