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Association de l'olmésartan et de l'hydrochlorothiazide dans l'hypertension essentielle

20 décembre 2018 mis à jour par: Daiichi Sankyo, Inc.

Efficacité et innocuité de l'association olmésartan médoxomil/hydrochlorothiazide 20/25 mg versus 40/25 mg chez les patients modérément à sévèrement hypertendus non contrôlés de manière adéquate par l'olmésartan médoxomil 40 mg en monothérapie

L'étude évaluera les effets hypotenseurs de deux doses différentes de l'association d'olmésartan et d'hydrochlorothiazide chez des patients souffrant d'hypertension artérielle modérée ou sévère.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1011

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne
      • Dortmund, Allemagne
      • Essen, Allemagne
      • Frankfurt, Allemagne
      • Goch, Allemagne
      • Hamburg, Allemagne
      • Kallstadt, Allemagne
      • Karlsruhe, Allemagne
      • Kassel, Allemagne
      • Magdeburg, Allemagne
      • Marburg, Allemagne
      • Muenchen, Allemagne
      • Wiesbaden, Allemagne
      • Wuppertal, Allemagne
  • Belgique
      • Brugge, Belgique
      • Brussels, Belgique
      • Drongen, Belgique
      • Godinne, Belgique
      • Mouscron, Belgique
      • Wetteren, Belgique
  • Pays-Bas
      • Alphen aan den Rijn, Pays-Bas
      • Amsterdam Zuidoost, Pays-Bas
      • Andijk, Pays-Bas
      • De Bilt, Pays-Bas
      • Den Bosch, Pays-Bas
      • Den Haag, Pays-Bas
      • Ewijk, Pays-Bas
      • Heerlen, Pays-Bas
      • Hengelo, Pays-Bas
      • Landgraaf, Pays-Bas
      • Nijmegen, Pays-Bas
      • Oud-Beijerland, Pays-Bas
      • Ridderkerk, Pays-Bas
      • Wildervank, Pays-Bas
      • Zwijndrecht, Pays-Bas
  • Slovaquie
      • Bratislava, Slovaquie
      • Levice, Slovaquie
      • Lucenec, Slovaquie
      • Nitra, Slovaquie
      • Nove Zamky, Slovaquie
      • Vrable, Slovaquie

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Européens de sexe masculin ou féminin âgés de 18 ans ou plus atteints d'HTN modérée à sévère, définis comme suit (mesures conventionnelles de la pression artérielle)

Critère d'exclusion:

  • Patientes en âge de procréer enceintes, allaitantes ou prévoyant de devenir enceintes pendant la période d'essai.
  • Patients présentant des troubles graves pouvant limiter la capacité d'évaluer l'efficacité ou la sécurité du médicament à l'étude, y compris les maladies cérébrovasculaires, cardiovasculaires, rénales, respiratoires, hépatiques, gastro-intestinales, endocriniennes ou métaboliques, hématologiques ou oncologiques, neurologiques et psychiatriques.

  • Patients ayant des antécédents de ce qui suit au cours des six derniers mois :

    • infarctus du myocarde,
    • angine de poitrine instable,
    • intervention coronarienne percutanée,
    • insuffisance cardiaque sévère,
    • encéphalopathie hypertensive, accident vasculaire cérébral (AVC) ou
    • accident ischémique transitoire.
  • Patients présentant des valeurs de laboratoire anormales cliniquement significatives lors du dépistage.
  • Patients atteints d'HTN secondaire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
olmésartan médoximil (OM)/ hydrochlorothiazide (HCTZ) 40/25 mg + OM/HCTZ 20/25 mg placebo correspondant
Médicament: Comprimés d'olmésartan médoxomil (OM) + hydrochlorothiazide (HCTZ)
Comprimés d'olmésartan médoxomil (OM) + hydrochlorothiazide (HCTZ) 40 mg/25 mg + 20 mg/25 mg de comprimés placebo correspondants une fois par jour pendant 8 semaines
Expérimental: 2
olmésartan médoximil (OM)/ hydrochlorothiazide (HCTZ) 20/25 mg + OM/HCTZ 40/25 placebo correspondant
Médicament: olmésartan médoxomil (OM)/ hydrochlorothiazide (HCTZ) 20mg/25mg
olmésartan médoxomil (OM)/hydrochlorothiazide (HCTZ) comprimé de 20 mg/25 mg + comprimé placebo correspondant de 40 mg/25 mg une fois par jour pendant 8 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la tension artérielle diastolique moyenne en position assise
Délai: 8 semaines

Modification de la tension artérielle diastolique moyenne en position assise entre OM/HCTZ 20/25 mg et 40/25 mg, chez les patients insuffisamment contrôlés sous OM 40 mg en monothérapie, après huit semaines de traitement en double aveugle, par rapport à la valeur initiale.

Changement = Semaine 16 - Semaine 8 (ligne de base).
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la pression artérielle diastolique moyenne en position assise de la semaine 8 (référence) à la semaine 12
Délai: 4 semaines
Changement = Semaine 12 - Semaine 8 (ligne de base).
4 semaines
Changement de la pression artérielle systolique en position assise 4 semaines et 8 semaines après la ligne de base.
Délai: 8 semaines
Changement sur 4 semaines = Semaine 12 - Semaine 8 (ligne de base). Changement sur 8 semaines = Semaine 16 - Semaine 8 (ligne de base).
8 semaines
Modification de la pression artérielle diurne, nocturne et sur 24 heures évaluée par la surveillance ambulatoire de la pression artérielle 8 semaines après la ligne de base.
Délai: 8 semaines
Changement = Semaine 16 - Semaine 8 (ligne de base).
8 semaines
Nombre de participants atteignant l'objectif de tension artérielle.
Délai: 8 semaines
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Daiichi Sankyo, Inc.

Collaborateurs

Daiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo Company

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Professor Lars Christian Rump, M.D., University of Ruhr-Bochum

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 février 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2007

Première publication (Estimation)

2 février 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 décembre 2018

Dernière vérification

1 octobre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CS866CM-B-E302

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les données anonymisées des participants individuels (DPI) et les documents d'essai clinique à l'appui applicables peuvent être disponibles sur demande à l'adresse https://vivli.org/. Dans les cas où les données d'essais cliniques et les pièces justificatives sont fournies conformément aux politiques et procédures de notre entreprise, Daiichi Sankyo continuera à protéger la confidentialité de nos participants aux essais cliniques. Les détails sur les critères de partage des données et la procédure de demande d'accès peuvent être trouvés à cette adresse Web : https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Délai de partage IPD

Études pour lesquelles le médicament et l'indication ont reçu l'autorisation de mise sur le marché de l'Union européenne (UE) et des États-Unis (É.-U.) et/ou du Japon (JP) le 1er janvier 2014 ou après cette date ou par les autorités sanitaires des États-Unis, de l'UE ou du Japon lorsque les soumissions réglementaires dans toutes les régions ne sont pas planifiées et après que les résultats de l'étude primaire ont été acceptés pour publication.

Critères d'accès au partage IPD

Demande formelle de chercheurs scientifiques et médicaux qualifiés sur les documents d'étude IPD et clinique d'essais cliniques soutenant des produits soumis et autorisés aux États-Unis, dans l'Union européenne et/ou au Japon à partir du 1er janvier 2014 et au-delà dans le but de mener des recherches légitimes. Cela doit être conforme au principe de protection de la vie privée des participants à l'étude et compatible avec la fourniture d'un consentement éclairé.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)
  • Rapport d'étude clinique (CSR)
  • Code analytique

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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