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Kombination von Olmesartan und Hydrochlorothiazid bei essentieller Hypertonie

20. Dezember 2018 aktualisiert von: Daiichi Sankyo, Inc.

Wirksamkeit und Sicherheit der Olmesartanmedoxomil/Hydrochlorothiazid-Kombination 20/25 mg versus 40/25 mg bei Patienten mit mäßiger bis schwerer Hypertonie, die durch Olmesartanmedoxomil 40 mg Monotherapie nicht ausreichend eingestellt werden können

Die Studie wird die blutdrucksenkenden Wirkungen von zwei verschiedenen Dosierungen der Kombination von Olmesartan und Hydrochlorothiazid bei Patienten mit mittelschwerem oder schwerem Bluthochdruck untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1011

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brugge, Belgien
      • Brussels, Belgien
      • Drongen, Belgien
      • Godinne, Belgien
      • Mouscron, Belgien
      • Wetteren, Belgien
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
      • Dortmund, Deutschland
      • Essen, Deutschland
      • Frankfurt, Deutschland
      • Goch, Deutschland
      • Hamburg, Deutschland
      • Kallstadt, Deutschland
      • Karlsruhe, Deutschland
      • Kassel, Deutschland
      • Magdeburg, Deutschland
      • Marburg, Deutschland
      • Muenchen, Deutschland
      • Wiesbaden, Deutschland
      • Wuppertal, Deutschland
  • Niederlande
      • Alphen aan den Rijn, Niederlande
      • Amsterdam Zuidoost, Niederlande
      • Andijk, Niederlande
      • De Bilt, Niederlande
      • Den Bosch, Niederlande
      • Den Haag, Niederlande
      • Ewijk, Niederlande
      • Heerlen, Niederlande
      • Hengelo, Niederlande
      • Landgraaf, Niederlande
      • Nijmegen, Niederlande
      • Oud-Beijerland, Niederlande
      • Ridderkerk, Niederlande
      • Wildervank, Niederlande
      • Zwijndrecht, Niederlande
  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei
      • Levice, Slowakei
      • Lucenec, Slowakei
      • Nitra, Slowakei
      • Nove Zamky, Slowakei
      • Vrable, Slowakei

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Europäer ab 18 Jahren mit mittelschwerer bis schwerer HTN, definiert wie folgt (herkömmliche Blutdruckmessungen)

Ausschlusskriterien:

  • Weibliche Patientinnen im gebärfähigen Alter, die während des Studienzeitraums schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen.
  • Patienten mit schwerwiegenden Erkrankungen, die die Fähigkeit zur Bewertung der Wirksamkeit oder Sicherheit der Studienmedikation einschränken können, einschließlich zerebrovaskulärer, kardiovaskulärer, renaler, respiratorischer, hepatischer, gastrointestinaler, endokriner oder metabolischer, hämatologischer oder onkologischer, neurologischer und psychiatrischer Erkrankungen.

  • Patienten mit einer der folgenden Vorgeschichten innerhalb der letzten sechs Monate:

    • Herzinfarkt,
    • instabile Angina pectoris,
    • perkutane Koronarintervention,
    • schwere Herzinsuffizienz,
    • hypertensive Enzephalopathie, zerebrovaskulärer Unfall (Schlaganfall) oder
    • transitorische ischämische Attacke.
  • Patienten mit klinisch signifikanten abnormalen Laborwerten beim Screening.
  • Patienten mit sekundärer HTN.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Olmesartanmedoximil (OM)/ Hydrochlorothiazid (HCTZ) 40/25 mg + OM/HCTZ 20/25 mg passendes Placebo
Arzneimittel: Olmesartanmedoxomil (OM) + Hydrochlorothiazid (HCTZ)-Tabletten
Olmesartanmedoxomil (OM) + Hydrochlorothiazid (HCTZ)-Tabletten 40 mg/25 mg + 20 mg/25 mg passende Placebo-Tabletten einmal täglich für 8 Wochen
Experimental: 2
Olmesartanmedoximil (OM)/ Hydrochlorothiazid (HCTZ) 20/25 mg + OM/HCTZ 40/25 passendes Placebo
Arzneimittel: Olmesartanmedoxomil (OM)/ Hydrochlorothiazid (HCTZ) 20 mg/25 mg
Olmesartanmedoxomil (OM)/Hydrochlorothiazid (HCTZ) 20 mg/25 mg Tablette + 40 mg/25 mg passende Placebotablette einmal täglich für 8 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des mittleren diastolischen Blutdrucks im Sitzen
Zeitfenster: 8 Wochen

Veränderung des mittleren diastolischen Blutdrucks im Sitzen zwischen OM/HCTZ 20/25 mg vs. 40/25 mg bei den Patienten, die mit OM 40 mg Monotherapie unzureichend eingestellt waren, nach acht Wochen doppelblinder Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert.

Veränderung = Woche 16 – Woche 8 (Basislinie).
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des mittleren diastolischen Blutdrucks im Sitzen von Woche 8 (Ausgangswert) bis Woche 12
Zeitfenster: 4 Wochen
Veränderung = Woche 12 - Woche 8 (Basislinie).
4 Wochen
Veränderung des systolischen Blutdrucks im Sitzen 4 Wochen und 8 Wochen nach dem Ausgangswert.
Zeitfenster: 8 Wochen
4 Wochen Veränderung = Woche 12 - Woche 8 (Ausgangswert). 8 Wochen Veränderung = Woche 16 - Woche 8 (Ausgangswert).
8 Wochen
Veränderung des Tages-, Nacht- und 24-Stunden-Blutdrucks, bewertet durch ambulante Blutdrucküberwachung 8 Wochen nach Baseline.
Zeitfenster: 8 Wochen
Veränderung = Woche 16 – Woche 8 (Basislinie).
8 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, die das Blutdruckziel erreichen.
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Daiichi Sankyo, Inc.

Mitarbeiter

Daiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo Company

Ermittler

  • Studienstuhl: Professor Lars Christian Rump, M.D., University of Ruhr-Bochum

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Februar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Februar 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Februar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CS866CM-B-E302

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

De-identifizierte individuelle Teilnehmerdaten (IPD) und anwendbare unterstützende klinische Studiendokumente können auf Anfrage unter https://vivli.org/ verfügbar sein. In Fällen, in denen klinische Studiendaten und unterstützende Dokumente gemäß unseren Unternehmensrichtlinien und -verfahren bereitgestellt werden, wird Daiichi Sankyo weiterhin die Privatsphäre unserer Teilnehmer an klinischen Studien schützen. Einzelheiten zu den Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter dieser Webadresse: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Studien, für die das Arzneimittel und die Indikation am oder nach dem 1. Januar 2014 die Marktzulassung der Europäischen Union (EU) und der Vereinigten Staaten (US) und/oder Japans (JP) oder von den US-, EU- oder JP-Gesundheitsbehörden erhalten haben, wenn behördliche Anträge eingereicht wurden alle Regionen sind nicht geplant und nachdem die primären Studienergebnisse zur Veröffentlichung angenommen wurden.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Formelle Anfrage von qualifizierten wissenschaftlichen und medizinischen Forschern zu IPD und klinischen Studiendokumenten aus klinischen Studien zur Unterstützung von Produkten, die in den Vereinigten Staaten, der Europäischen Union und/oder Japan ab dem 1. Januar 2014 und darüber hinaus zum Zweck der Durchführung legitimer Forschung eingereicht und lizenziert wurden. Dies muss mit dem Grundsatz des Schutzes der Privatsphäre der Studienteilnehmer und mit der Einwilligung nach Aufklärung vereinbar sein.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)
  • Analytischer Code

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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