Combinación de Olmesartán e Hidroclorotiazida en Hipertensión Esencial
20 de diciembre de 2018 actualizado por: Daiichi Sankyo, Inc.
Eficacia y seguridad de la combinación de olmesartán medoxomilo/hidroclorotiazida 20/25 mg frente a 40/25 mg en pacientes con hipertensión moderada a grave no controlada adecuadamente con olmesartán medoxomilo 40 mg en monoterapia
El estudio evaluará los efectos reductores de la presión arterial de dos dosis diferentes de la combinación de olmesartán e hidroclorotiazida en pacientes con presión arterial alta moderada o grave.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1011
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania
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Dortmund, Alemania
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Essen, Alemania
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Frankfurt, Alemania
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Goch, Alemania
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Hamburg, Alemania
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Kallstadt, Alemania
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Karlsruhe, Alemania
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Kassel, Alemania
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Magdeburg, Alemania
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Marburg, Alemania
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Muenchen, Alemania
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Wiesbaden, Alemania
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Wuppertal, Alemania
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Brugge, Bélgica
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Brussels, Bélgica
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Drongen, Bélgica
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Godinne, Bélgica
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Mouscron, Bélgica
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Wetteren, Bélgica
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Bratislava, Eslovaquia
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Levice, Eslovaquia
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Lucenec, Eslovaquia
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Nitra, Eslovaquia
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Nove Zamky, Eslovaquia
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Vrable, Eslovaquia
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Alphen aan den Rijn, Países Bajos
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Amsterdam Zuidoost, Países Bajos
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Andijk, Países Bajos
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De Bilt, Países Bajos
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Den Bosch, Países Bajos
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Den Haag, Países Bajos
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Ewijk, Países Bajos
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Heerlen, Países Bajos
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Hengelo, Países Bajos
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Landgraaf, Países Bajos
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Nijmegen, Países Bajos
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Oud-Beijerland, Países Bajos
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Ridderkerk, Países Bajos
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Wildervank, Países Bajos
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Zwijndrecht, Países Bajos
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres europeos de 18 años o más con HTA de moderada a grave, definida de la siguiente manera (mediciones de PA convencionales)
Criterio de exclusión:
- Pacientes mujeres en edad fértil embarazadas, lactantes o que planeen quedar embarazadas durante el período de prueba.
- Pacientes con trastornos graves que puedan limitar la capacidad de evaluar la eficacia o la seguridad del medicamento del estudio, incluidas enfermedades cerebrovasculares, cardiovasculares, renales, respiratorias, hepáticas, gastrointestinales, endocrinas o metabólicas, hematológicas u oncológicas, neurológicas y psiquiátricas.
Pacientes que tengan antecedentes de lo siguiente en los últimos seis meses:
- infarto de miocardio,
- angina de pecho inestable,
- intervención coronaria percutanea,
- insuficiencia cardíaca grave,
- encefalopatía hipertensiva, accidente cerebrovascular (ictus) o
- ataque isquémico transitorio.
- Pacientes con valores de laboratorio anormales clínicamente significativos en la selección.
- Pacientes con HTA secundaria.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 1
olmesartán medoximil (OM)/hidroclorotiazida (HCTZ) 40/25 mg + OM/HCTZ 20/25 mg placebo equivalente
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comprimidos de olmesartán medoxomilo (OM) + hidroclorotiazida (HCTZ) de 40 mg/25 mg + comprimidos de placebo de 20 mg/25 mg una vez al día durante 8 semanas
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Experimental: 2
olmesartán medoximil (OM)/ hidroclorotiazida (HCTZ) 20/25 mg + OM/HCTZ 40/25 placebo equivalente
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comprimido de 20 mg/25 mg de olmesartán medoxomilo (OM)/hidroclorotiazida (HCTZ) + comprimido de placebo equivalente de 40 mg/25 mg una vez al día durante 8 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la presión arterial diastólica media sentada
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Cambio en la presión arterial diastólica mínima media en sedestación entre OM/HCTZ 20/25 mg frente a 40/25 mg, en aquellos pacientes controlados inadecuadamente con OM 40 mg en monoterapia, después de ocho semanas de tratamiento doble ciego, en comparación con el valor inicial. Cambio = Semana 16 - Semana 8 (línea de base). |
8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la presión arterial diastólica media en posición sentada desde la semana 8 (línea de base) hasta la semana 12
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Cambio = Semana 12 - Semana 8 (línea de base).
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4 semanas
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Cambio en la presión arterial sistólica sentado 4 semanas y 8 semanas después del inicio.
Periodo de tiempo: 8 semanas
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4 semanas Cambio = Semana 12 - Semana 8 (línea de base).
8 semanas Cambio = Semana 16 - Semana 8 (línea de base).
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8 semanas
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Cambio en la presión arterial diurna, nocturna y de 24 horas evaluada mediante monitorización ambulatoria de la presión arterial 8 semanas después del inicio.
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Cambio = Semana 16 - Semana 8 (línea de base).
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8 semanas
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Número de participantes que lograron la meta de presión arterial.
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Professor Lars Christian Rump, M.D., University of Ruhr-Bochum
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de febrero de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de febrero de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de enero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de diciembre de 2018
Última verificación
1 de octubre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Hipertensión
- Hipertensión esencial
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Agentes natriuréticos
- Moduladores de transporte de membrana
- Diuréticos
- Bloqueadores del receptor de angiotensina II tipo 1
- Antagonistas de los receptores de angiotensina
- Inhibidores del simportador de cloruro de sodio
- Olmesartán
- Olmesartán medoxomilo
- Hidroclorotiazida
Otros números de identificación del estudio
- CS866CM-B-E302
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Los datos de participantes individuales anonimizados (IPD) y los documentos de ensayos clínicos de respaldo aplicables pueden estar disponibles previa solicitud en https://vivli.org/.
En los casos en que se proporcionen datos de ensayos clínicos y documentos de respaldo de conformidad con las políticas y procedimientos de nuestra empresa, Daiichi Sankyo continuará protegiendo la privacidad de los participantes de nuestros ensayos clínicos.
Los detalles sobre los criterios de intercambio de datos y el procedimiento para solicitar acceso se pueden encontrar en esta dirección web: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
Marco de tiempo para compartir IPD
Los estudios para los cuales el medicamento y la indicación hayan recibido la aprobación de comercialización de la Unión Europea (UE) y los Estados Unidos (EE. todas las regiones no están planificadas y después de que los resultados del estudio primario hayan sido aceptados para su publicación.
Criterios de acceso compartido de IPD
Solicitud formal de investigadores científicos y médicos calificados sobre IPD y documentos de estudios clínicos de ensayos clínicos que respalden productos presentados y autorizados en los Estados Unidos, la Unión Europea y/o Japón desde el 1 de enero de 2014 y en adelante con el fin de realizar investigaciones legítimas.
Esto debe ser consistente con el principio de salvaguardar la privacidad de los participantes del estudio y con la provisión del consentimiento informado.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
- Informe de estudio clínico (CSR)
- Código analítico
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .