Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kombinasjon av Olmesartan og Hydroklortiazid ved essensiell hypertensjon

20. desember 2018 oppdatert av: Daiichi Sankyo, Inc.

Effekt og sikkerhet av Olmesartan Medoxomil/Hydrochlorothiazide Kombinasjon 20/25 mg versus 40/25 mg hos moderat til alvorlig hypertensive pasienter som ikke er tilstrekkelig kontrollert av Olmesartan Medoxomil 40 mg monoterapi

Studien vil evaluere den blodtrykkssenkende effekten av to forskjellige doser av kombinasjonen olmesartan og hydroklortiazid hos pasienter med moderat eller alvorlig høyt blodtrykk.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1011

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Brugge, Belgia
      • Brussels, Belgia
      • Drongen, Belgia
      • Godinne, Belgia
      • Mouscron, Belgia
      • Wetteren, Belgia
  • Nederland
      • Alphen aan den Rijn, Nederland
      • Amsterdam Zuidoost, Nederland
      • Andijk, Nederland
      • De Bilt, Nederland
      • Den Bosch, Nederland
      • Den Haag, Nederland
      • Ewijk, Nederland
      • Heerlen, Nederland
      • Hengelo, Nederland
      • Landgraaf, Nederland
      • Nijmegen, Nederland
      • Oud-Beijerland, Nederland
      • Ridderkerk, Nederland
      • Wildervank, Nederland
      • Zwijndrecht, Nederland
  • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia
      • Levice, Slovakia
      • Lucenec, Slovakia
      • Nitra, Slovakia
      • Nove Zamky, Slovakia
      • Vrable, Slovakia
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
      • Dortmund, Tyskland
      • Essen, Tyskland
      • Frankfurt, Tyskland
      • Goch, Tyskland
      • Hamburg, Tyskland
      • Kallstadt, Tyskland
      • Karlsruhe, Tyskland
      • Kassel, Tyskland
      • Magdeburg, Tyskland
      • Marburg, Tyskland
      • Muenchen, Tyskland
      • Wiesbaden, Tyskland
      • Wuppertal, Tyskland

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige europeere i alderen 18 år eller eldre med moderat til alvorlig HTN, definert som følger (konvensjonelle BP-målinger)

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinnelige pasienter i fertil alder er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide i løpet av prøveperioden.
  • Pasienter med alvorlige lidelser som kan begrense muligheten til å evaluere effektiviteten eller sikkerheten til studiemedisinen, inkludert cerebrovaskulære, kardiovaskulære, nyre-, respiratoriske, lever-, gastrointestinale, endokrine eller metabolske, hematologiske eller onkologiske, nevrologiske og psykiatriske sykdommer.

  • Pasienter som har en historie med følgende i løpet av de siste seks månedene:

    • hjerteinfarkt,
    • ustabil angina pectoris,
    • perkutan koronar intervensjon,
    • alvorlig hjertesvikt,
    • hypertensiv encefalopati, cerebrovaskulær ulykke (slag) eller
    • forbigående iskemisk angrep.
  • Pasienter med klinisk signifikante unormale laboratorieverdier ved screening.
  • Pasienter med sekundær HTN.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
olmesartanmedoximil (OM)/hydroklortiazid (HCTZ) 40/25 mg + OM/HCTZ 20/25 mg matchende placebo
Legemiddel: olmesartanmedoksomil (OM)+ hydroklortiazid (HCTZ) tabletter
olmesartanmedoxomil (OM)+ hydroklortiazid (HCTZ) tabletter 40mg/25mg + 20mg/25mg matchende placebotabletter én gang daglig i 8 uker
Eksperimentell: 2
olmesartanmedoximil (OM)/hydroklortiazid (HCTZ)20/25 mg + OM/HCTZ 40/25 matchende placebo
Legemiddel: olmesartanmedoksomil (OM)/hydroklortiazid (HCTZ) 20mg/25mg
olmesartanmedoksomil (OM)/hydroklortiazid (HCTZ)20mg/25mg tablett + 40mg/25mg matchende placebotablett en gang daglig i 8 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i gjennomsnittlig bunndiastolisk blodtrykk i sittende
Tidsramme: 8 uker

Endring i gjennomsnittlig sittende diastolisk blodtrykk mellom OM/HCTZ 20/25 mg vs. 40/25 mg, hos de pasientene som er utilstrekkelig kontrollert på OM 40 mg monoterapi, etter åtte uker med dobbeltblind behandling, sammenlignet med baseline.

Endring = Uke 16 - Uke 8 (grunnlinje).
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i gjennomsnittlig bunndiastolisk blodtrykk i sittende fra uke 8 (grunnlinje) til uke 12
Tidsramme: 4 uker
Endring = Uke 12 - Uke 8 (grunnlinje).
4 uker
Endring i sittende systoliske blodtrykk 4 uker og 8 uker etter baseline.
Tidsramme: 8 uker
4 uker Endring = Uke 12 - Uke 8 (grunnlinje). 8 uker Endring = uke 16 - uke 8 (grunnlinje).
8 uker
Endring i dag-, natt- og 24-timers blodtrykk evaluert ved ambulatorisk blodtrykksovervåking 8 uker etter baseline.
Tidsramme: 8 uker
Endring = Uke 16 - Uke 8 (grunnlinje).
8 uker
Antall deltakere som oppnår blodtrykksmål.
Tidsramme: 8 uker
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Daiichi Sankyo, Inc.

Samarbeidspartnere

Daiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo Company

Etterforskere

  • Studiestol: Professor Lars Christian Rump, M.D., University of Ruhr-Bochum

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. februar 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2007

Først lagt ut (Anslag)

2. februar 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CS866CM-B-E302

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte individuelle deltakerdata (IPD) og relevante kliniske utprøvingsdokumenter kan være tilgjengelige på forespørsel på https://vivli.org/. I tilfeller der kliniske forsøksdata og støttedokumenter er gitt i henhold til selskapets retningslinjer og prosedyrer, vil Daiichi Sankyo fortsette å beskytte personvernet til deltakerne i kliniske forsøk. Detaljer om datadelingskriterier og prosedyren for å be om tilgang finnes på denne nettadressen: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD-delingstidsramme

Studier hvor legemidlet og indikasjonen har mottatt markedsføringsgodkjenning fra EU (EU) og USA (USA), og/eller Japan (JP) på eller etter 1. januar 2014 eller av helsemyndighetene i USA eller EU eller JP når regulatoriske innsendinger i alle regioner er ikke planlagt og etter at de primære studieresultatene er akseptert for publisering.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Formell forespørsel fra kvalifiserte vitenskapelige og medisinske forskere om IPD og kliniske studiedokumenter fra kliniske studier som støtter produkter innsendt og lisensiert i USA, EU og/eller Japan fra 1. januar 2014 og utover med det formål å utføre legitim forskning. Dette må være i samsvar med prinsippet om å ivareta studiedeltakernes personvern og i samsvar med å gi informert samtykke.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Informert samtykkeskjema (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)
  • Analytisk kode

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere