Kombination av Olmesartan och Hydroklortiazid vid essentiell hypertoni
20 december 2018 uppdaterad av: Daiichi Sankyo, Inc.
Effekt och säkerhet för Olmesartan Medoxomil/Hydrochlorothiazide Kombination 20/25 mg kontra 40/25 mg hos måttligt till svårt hypertensiva patienter som inte kontrolleras tillräckligt med Olmesartan Medoxomil 40 mg monoterapi
Studien kommer att utvärdera de blodtryckssänkande effekterna av två olika doser av kombinationen olmesartan och hydroklortiazid hos patienter med måttligt eller svårt högt blodtryck.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1011
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Brugge, Belgien
-
Brussels, Belgien
-
Drongen, Belgien
-
Godinne, Belgien
-
Mouscron, Belgien
-
Wetteren, Belgien
-
-
-
-
-
Alphen aan den Rijn, Nederländerna
-
Amsterdam Zuidoost, Nederländerna
-
Andijk, Nederländerna
-
De Bilt, Nederländerna
-
Den Bosch, Nederländerna
-
Den Haag, Nederländerna
-
Ewijk, Nederländerna
-
Heerlen, Nederländerna
-
Hengelo, Nederländerna
-
Landgraaf, Nederländerna
-
Nijmegen, Nederländerna
-
Oud-Beijerland, Nederländerna
-
Ridderkerk, Nederländerna
-
Wildervank, Nederländerna
-
Zwijndrecht, Nederländerna
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakien
-
Levice, Slovakien
-
Lucenec, Slovakien
-
Nitra, Slovakien
-
Nove Zamky, Slovakien
-
Vrable, Slovakien
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland
-
Dortmund, Tyskland
-
Essen, Tyskland
-
Frankfurt, Tyskland
-
Goch, Tyskland
-
Hamburg, Tyskland
-
Kallstadt, Tyskland
-
Karlsruhe, Tyskland
-
Kassel, Tyskland
-
Magdeburg, Tyskland
-
Marburg, Tyskland
-
Muenchen, Tyskland
-
Wiesbaden, Tyskland
-
Wuppertal, Tyskland
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller kvinnliga européer i åldern 18 år eller äldre med måttlig till svår HTN, definierad enligt följande (konventionella BP-mätningar)
Exklusions kriterier:
- Kvinnliga patienter i fertil ålder är gravida, ammar eller planerar att bli gravida under försöksperioden.
- Patienter med allvarliga störningar som kan begränsa förmågan att utvärdera studieläkemedlets effektivitet eller säkerhet, inklusive cerebrovaskulära, kardiovaskulära, njursjukdomar, respiratoriska, lever-, gastrointestinala, endokrina eller metabola, hematologiska eller onkologiska, neurologiska och psykiatriska sjukdomar.
Patienter som har en historia av följande under de senaste sex månaderna:
- hjärtinfarkt,
- instabil angina pectoris,
- perkutan kranskärlsintervention,
- allvarlig hjärtsvikt,
- hypertensiv encefalopati, cerebrovaskulär olycka (stroke) eller
- övergående ischemisk attack.
- Patienter med kliniskt signifikanta onormala laboratorievärden vid screening.
- Patienter med sekundär HTN.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1
olmesartanmedoximil (OM)/hydroklortiazid (HCTZ) 40/25 mg + OM/HCTZ 20/25 mg matchande placebo
|
olmesartanmedoxomil (OM)+ hydroklortiazid (HCTZ) tabletter 40mg/25mg + 20mg/25mg matchande placebotabletter en gång dagligen i 8 veckor
|
|
Experimentell: 2
olmesartanmedoximil (OM)/hydroklortiazid (HCTZ)20/25 mg + OM/HCTZ 40/25 matchande placebo
|
olmesartanmedoxomil (OM)/hydroklortiazid (HCTZ)20mg/25mg tablett + 40mg/25mg matchande placebotablett en gång om dagen i 8 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i det genomsnittliga diastoliska blodtrycket i sittande dal
Tidsram: 8 veckor
|
Förändring i genomsnittligt diastoliskt blodtryck under sittande mellan OM/HCTZ 20/25 mg vs. 40/25 mg, hos de patienter som var otillräckligt kontrollerade på OM 40 mg monoterapi, efter åtta veckors dubbelblind behandling, jämfört med baslinjen. Ändring = Vecka 16 - Vecka 8 (baslinje). |
8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i genomsnittligt diastoliskt blodtryck i sittande dal från vecka 8 (baslinje) till vecka 12
Tidsram: 4 veckor
|
Ändring = Vecka 12 - Vecka 8 (baslinje).
|
4 veckor
|
|
Förändring i sittande systoliskt blodtryck 4 veckor och 8 veckor efter baslinjen.
Tidsram: 8 veckor
|
4 veckors förändring = Vecka 12 - Vecka 8 (baslinje).
8 veckors förändring = Vecka 16 - Vecka 8 (baslinje).
|
8 veckor
|
|
Förändring i dagtid, natt och 24-timmars blodtryck utvärderat med ambulatorisk blodtrycksövervakning 8 veckor efter baslinjen.
Tidsram: 8 veckor
|
Ändring = Vecka 16 - Vecka 8 (baslinje).
|
8 veckor
|
|
Antal deltagare som uppnår blodtrycksmålet.
Tidsram: 8 veckor
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Professor Lars Christian Rump, M.D., University of Ruhr-Bochum
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2008
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2008
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 februari 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 februari 2007
Första postat (Uppskatta)
2 februari 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 januari 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 december 2018
Senast verifierad
1 oktober 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Hypertoni
- Essentiell hypertoni
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antihypertensiva medel
- Natriuretiska medel
- Membrantransportmodulatorer
- Diuretika
- Angiotensin II typ 1-receptorblockerare
- Angiotensinreceptorantagonister
- Natriumklorid Symporter-hämmare
- Olmesartan
- Olmesartan Medoxomil
- Hydroklortiazid
Andra studie-ID-nummer
- CS866CM-B-E302
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivning
Avidentifierade individuella deltagardata (IPD) och tillämpliga stödjande kliniska prövningsdokument kan finnas tillgängliga på begäran på https://vivli.org/.
I fall där data från kliniska prövningar och stödjande dokument tillhandahålls i enlighet med våra företagspolicyer och rutiner, kommer Daiichi Sankyo att fortsätta att skydda integriteten för våra deltagarna i kliniska prövningar.
Detaljer om kriterier för datadelning och förfarandet för att begära åtkomst finns på denna webbadress: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
Tidsram för IPD-delning
Studier för vilka läkemedlet och indikationen har erhållit marknadsföringsgodkännande från Europeiska unionen (EU) och USA (USA) och/eller Japan (JP) den 1 januari 2014 eller efter den 1 januari 2014 eller av hälsomyndigheterna i USA eller EU eller JP när regulatoriska inlämningar i alla regioner är inte planerade och efter att de primära studieresultaten har godkänts för publicering.
Kriterier för IPD Sharing Access
Formell begäran från kvalificerade vetenskapliga och medicinska forskare om IPD och kliniska studiedokument från kliniska prövningar som stödjer produkter som lämnats in och licensierats i USA, Europeiska unionen och/eller Japan från 1 januari 2014 och därefter i syfte att utföra legitim forskning.
Detta måste vara förenligt med principen om att skydda studiedeltagarnas integritet och förenligt med tillhandahållande av informerat samtycke.
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Statistisk analysplan (SAP)
- Informerat samtycke (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
- Analytisk kod
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .