Study of Docetaxel/Gemcitabine Followed by Chemo-radiotherapy (Chemo-RT), With or Without Consolidation Chemotherapy, in IIIA/IIIB Non Small Cell Lung Cancer (NSCLC)
2015年5月28日 更新者：Hellenic Oncology Research Group
Sequential Administration of Docetaxel/Gemcitabine Followed by Concurrent Chemo-radiotherapy, With or Without Consolidation Chemotherapy, as First Line Treatment in Patients With Unresectable Stage IIIA/IIIB NSCLC. A Randomized Phase II Study
The combination of chemotherapy with radiotherapy remains the standard of therapy for patients with stage III NSCLC.
A recent phase II study has presented encouraging data regarding the administration of docetaxel as consolidation treatment after definitive concurrent chemo-radiotherapy.
研究概览
详细说明
To evaluate whether the administration of consolidation therapy with docetaxel/carboplatin after induction chemotherapy followed by concurrent chemoradiotherapy, offers any advantage regarding time to tumor progression
研究类型
介入性
注册 (实际的)
38
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alexandroupolis、希腊
- University General Hospital of Alexandroupolis, Dep of Medical Oncology
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Athens、希腊
- 401 Military Hospital, Medical Oncology Unit
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Athens、希腊
- Air Forces Military Hospital, Dep of Medical Oncology
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Athens、希腊
- Sismanogleio General Hospital, 1st, 2nd Dep of Pulmonary Diseases
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Athens、希腊
- IASO General Hospital of Athens, 1st Dep of Medical Oncology
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Athens、希腊
- Laikon General Hospital, Medical Oncology Unit, Propedeutic Dep of Internal Medicine
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Athens、希腊
- Sotiria General Hospital, 1st, 3rd, 6th, 7th, 8th Dep of Pulmonary Diseases
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Piraeus、希腊
- Metaxa's Anticancer Hospital of Piraeus,1st Dep of Medical Oncology
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Thessaloniki、希腊
- Theagenion Anticancer Hospital of Thessaloniki
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-
Crete
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Heraklion、Crete、希腊、71110
- University Hospital of Crete
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- histologically or cytologically confirmed, unresectable locally advanced (stage IIIA/IIIB) NSCLC
- no previous therapy for NSCLC is allowed
- age >18 years
- bidimensionally measurable disease
- performance status (WHO) 0-2
- absence of pleural effusion
- adequate liver (serum bilirubin < 1.5 times the upper normal limit (UNL); AST and ALT < 2.5 times the UNL in the absence of demonstrable liver metastases, or < 5 times the UNL in the presence of liver metastases); adequate renal function (serum creatinine < 1.5 times the UNL); and bone marrow (neutrophils ≥ 1.5x 109 /L, and platelets ≥ 100x 109 /L) function
- life expectancy of more than 3 months
- written informed consent
Exclusion Criteria:
- active infection
- history of significant cardiac disease (unstable angina, congestive heart failure, myocardial infarction within the previous 6 months, ventricular arrhythmias)
- malnutrition (loss of ≥ 20% of the original body weight)
- performance status: 3-4
- sensor or motor neuropathy > grade I
- second primary malignancy, except for non-melanoma skin cancer
- psychiatric illness or social situation that would preclude study compliance
- pregnant or lactating women
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：1
DG -> RT
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Docetaxel 75 mg/m2 IV on day 8 every 3 weeks for 2 cycles
其他名称：
Gemcitabine 1100 mg/m2 on days 1 and 8 every 3 weeks for 2 cycles
其他名称：
After 21 days from the 2nd chemotherapy cycle definitive concurrent chemoradiotherapy will be started: daily fractions of 1.8 Gy for 5 days/week, for a total dose of 45 Gy. During the radiotherapy docetaxel 25 mg/m2, IV, will be administered on days 1, 8, 15, 22, 29 and carboplatin 2AUC, IV , on days 4, 11, 18, 25, 32
Docetaxel 75mg/m2 IV on day 1 for 3 cycles
其他名称：
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|
实验性的：2
DG -> RT -> DCarbo
|
Docetaxel 75 mg/m2 IV on day 8 every 3 weeks for 2 cycles
其他名称：
Gemcitabine 1100 mg/m2 on days 1 and 8 every 3 weeks for 2 cycles
其他名称：
After 21 days from the 2nd chemotherapy cycle definitive concurrent chemoradiotherapy will be started: daily fractions of 1.8 Gy for 5 days/week, for a total dose of 45 Gy. During the radiotherapy docetaxel 25 mg/m2, IV, will be administered on days 1, 8, 15, 22, 29 and carboplatin 2AUC, IV , on days 4, 11, 18, 25, 32
Docetaxel 75mg/m2 IV on day 1 for 3 cycles
其他名称：
Carboplatin 6AUC IV on day 1 every 3 weeks for 3 cycles
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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Time to tumor progression (TTP)
大体时间：1 year
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1 year
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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毒性
大体时间：每个化疗周期的毒性评估
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每个化疗周期的毒性评估
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生活质量
大体时间：每两个周期评估一次
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每两个周期评估一次
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反应速度
大体时间：通过 CT 或 MRI 确认的客观反应（第 3 和第 6 个周期）
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通过 CT 或 MRI 确认的客观反应（第 3 和第 6 个周期）
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Overall survival
大体时间：Probability of 1-year survival (%)
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Probability of 1-year survival (%)
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Symptom improvement
大体时间：Assessment every two cycles
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Assessment every two cycles
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Vassilis Georgoulias, MD、University Hospital of Crete
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年3月1日
初级完成 (实际的)
2009年2月1日
研究完成 (实际的)
2009年2月1日
研究注册日期
首次提交
2007年2月5日
首先提交符合 QC 标准的
2007年2月5日
首次发布 (估计)
2007年2月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年5月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年5月28日
最后验证
2015年5月1日
更多信息
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