Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Study of Docetaxel/Gemcitabine Followed by Chemo-radiotherapy (Chemo-RT), With or Without Consolidation Chemotherapy, in IIIA/IIIB Non Small Cell Lung Cancer (NSCLC)

2015. május 28. frissítette: Hellenic Oncology Research Group

Sequential Administration of Docetaxel/Gemcitabine Followed by Concurrent Chemo-radiotherapy, With or Without Consolidation Chemotherapy, as First Line Treatment in Patients With Unresectable Stage IIIA/IIIB NSCLC. A Randomized Phase II Study

The combination of chemotherapy with radiotherapy remains the standard of therapy for patients with stage III NSCLC. A recent phase II study has presented encouraging data regarding the administration of docetaxel as consolidation treatment after definitive concurrent chemo-radiotherapy.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

To evaluate whether the administration of consolidation therapy with docetaxel/carboplatin after induction chemotherapy followed by concurrent chemoradiotherapy, offers any advantage regarding time to tumor progression

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

38

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Görögország
      • Alexandroupolis, Görögország
        • University General Hospital of Alexandroupolis, Dep of Medical Oncology
      • Athens, Görögország
        • 401 Military Hospital, Medical Oncology Unit
      • Athens, Görögország
        • Air Forces Military Hospital, Dep of Medical Oncology
      • Athens, Görögország
        • Sismanogleio General Hospital, 1st, 2nd Dep of Pulmonary Diseases
      • Athens, Görögország
        • IASO General Hospital of Athens, 1st Dep of Medical Oncology
      • Athens, Görögország
        • Laikon General Hospital, Medical Oncology Unit, Propedeutic Dep of Internal Medicine
      • Athens, Görögország
        • Sotiria General Hospital, 1st, 3rd, 6th, 7th, 8th Dep of Pulmonary Diseases
      • Piraeus, Görögország
        • Metaxa's Anticancer Hospital of Piraeus,1st Dep of Medical Oncology
      • Thessaloniki, Görögország
        • Theagenion Anticancer Hospital of Thessaloniki
    • Crete
      • Heraklion, Crete, Görögország, 71110
        • University Hospital of Crete

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • histologically or cytologically confirmed, unresectable locally advanced (stage IIIA/IIIB) NSCLC
  • no previous therapy for NSCLC is allowed
  • age >18 years
  • bidimensionally measurable disease
  • performance status (WHO) 0-2
  • absence of pleural effusion
  • adequate liver (serum bilirubin < 1.5 times the upper normal limit (UNL); AST and ALT < 2.5 times the UNL in the absence of demonstrable liver metastases, or < 5 times the UNL in the presence of liver metastases); adequate renal function (serum creatinine < 1.5 times the UNL); and bone marrow (neutrophils ≥ 1.5x 109 /L, and platelets ≥ 100x 109 /L) function
  • life expectancy of more than 3 months
  • written informed consent

Exclusion Criteria:

  • active infection
  • history of significant cardiac disease (unstable angina, congestive heart failure, myocardial infarction within the previous 6 months, ventricular arrhythmias)
  • malnutrition (loss of ≥ 20% of the original body weight)
  • performance status: 3-4
  • sensor or motor neuropathy > grade I
  • second primary malignancy, except for non-melanoma skin cancer
  • psychiatric illness or social situation that would preclude study compliance
  • pregnant or lactating women

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
DG -> RT
Drog: Docetaxel
Docetaxel 75 mg/m2 IV on day 8 every 3 weeks for 2 cycles
Más nevek:
  • Taxotere
Drog: Gemcitabine
Gemcitabine 1100 mg/m2 on days 1 and 8 every 3 weeks for 2 cycles
Más nevek:
  • Gemzar
Sugárzás: Chemoradiotherapy

After 21 days from the 2nd chemotherapy cycle definitive concurrent chemoradiotherapy will be started: daily fractions of 1.8 Gy for 5 days/week, for a total dose of 45 Gy.

During the radiotherapy docetaxel 25 mg/m2, IV, will be administered on days 1, 8, 15, 22, 29 and carboplatin 2AUC, IV , on days 4, 11, 18, 25, 32

Drog: Docetaxel
Docetaxel 75mg/m2 IV on day 1 for 3 cycles
Más nevek:
  • Taxotere
Kísérleti: 2
DG -> RT -> DCarbo
Drog: Docetaxel
Docetaxel 75 mg/m2 IV on day 8 every 3 weeks for 2 cycles
Más nevek:
  • Taxotere
Drog: Gemcitabine
Gemcitabine 1100 mg/m2 on days 1 and 8 every 3 weeks for 2 cycles
Más nevek:
  • Gemzar
Sugárzás: Chemoradiotherapy

After 21 days from the 2nd chemotherapy cycle definitive concurrent chemoradiotherapy will be started: daily fractions of 1.8 Gy for 5 days/week, for a total dose of 45 Gy.

During the radiotherapy docetaxel 25 mg/m2, IV, will be administered on days 1, 8, 15, 22, 29 and carboplatin 2AUC, IV , on days 4, 11, 18, 25, 32

Drog: Docetaxel
Docetaxel 75mg/m2 IV on day 1 for 3 cycles
Más nevek:
  • Taxotere
Drog: Carboplatin
Carboplatin 6AUC IV on day 1 every 3 weeks for 3 cycles

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Time to tumor progression (TTP)
Időkeret: 1 year
1 year

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Toxicitás
Időkeret: Toxicitás értékelése minden kemoterápiás ciklusban
Toxicitás értékelése minden kemoterápiás ciklusban
Életminőség
Időkeret: Értékelés két ciklusonként
Értékelés két ciklusonként
Válaszadási arány
Időkeret: CT-vel vagy MRI-vel megerősített objektív válaszok (a 3. és 6. ciklusban)
CT-vel vagy MRI-vel megerősített objektív válaszok (a 3. és 6. ciklusban)
Overall survival
Időkeret: Probability of 1-year survival (%)
Probability of 1-year survival (%)
Symptom improvement
Időkeret: Assessment every two cycles
Assessment every two cycles

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hellenic Oncology Research Group

Együttműködők

University Hospital of Crete

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Vassilis Georgoulias, MD, University Hospital of Crete

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. február 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. február 5.

Első közzététel (Becslés)

2007. február 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. május 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. május 28.

Utolsó ellenőrzés

2015. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CT/04.26

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nem kissejtes tüdőrák

Klinikai vizsgálatok a Docetaxel

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bahamas

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel