- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00431613
Study of Docetaxel/Gemcitabine Followed by Chemo-radiotherapy (Chemo-RT), With or Without Consolidation Chemotherapy, in IIIA/IIIB Non Small Cell Lung Cancer (NSCLC)
Sequential Administration of Docetaxel/Gemcitabine Followed by Concurrent Chemo-radiotherapy, With or Without Consolidation Chemotherapy, as First Line Treatment in Patients With Unresectable Stage IIIA/IIIB NSCLC. A Randomized Phase II Study
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Alexandroupolis, Grecia
- University General Hospital of Alexandroupolis, Dep of Medical Oncology
-
Athens, Grecia
- 401 Military Hospital, Medical Oncology Unit
-
Athens, Grecia
- Air Forces Military Hospital, Dep of Medical Oncology
-
Athens, Grecia
- Sismanogleio General Hospital, 1st, 2nd Dep of Pulmonary Diseases
-
Athens, Grecia
- IASO General Hospital of Athens, 1st Dep of Medical Oncology
-
Athens, Grecia
- Laikon General Hospital, Medical Oncology Unit, Propedeutic Dep of Internal Medicine
-
Athens, Grecia
- Sotiria General Hospital, 1st, 3rd, 6th, 7th, 8th Dep of Pulmonary Diseases
-
Piraeus, Grecia
- Metaxa's Anticancer Hospital of Piraeus,1st Dep of Medical Oncology
-
Thessaloniki, Grecia
- Theagenion Anticancer Hospital of Thessaloniki
-
-
Crete
-
Heraklion, Crete, Grecia, 71110
- University Hospital of Crete
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- histologically or cytologically confirmed, unresectable locally advanced (stage IIIA/IIIB) NSCLC
- no previous therapy for NSCLC is allowed
- age >18 years
- bidimensionally measurable disease
- performance status (WHO) 0-2
- absence of pleural effusion
- adequate liver (serum bilirubin < 1.5 times the upper normal limit (UNL); AST and ALT < 2.5 times the UNL in the absence of demonstrable liver metastases, or < 5 times the UNL in the presence of liver metastases); adequate renal function (serum creatinine < 1.5 times the UNL); and bone marrow (neutrophils ≥ 1.5x 109 /L, and platelets ≥ 100x 109 /L) function
- life expectancy of more than 3 months
- written informed consent
Exclusion Criteria:
- active infection
- history of significant cardiac disease (unstable angina, congestive heart failure, myocardial infarction within the previous 6 months, ventricular arrhythmias)
- malnutrition (loss of ≥ 20% of the original body weight)
- performance status: 3-4
- sensor or motor neuropathy > grade I
- second primary malignancy, except for non-melanoma skin cancer
- psychiatric illness or social situation that would preclude study compliance
- pregnant or lactating women
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: 1
DG -> RT
|
Docetaxel 75 mg/m2 IV on day 8 every 3 weeks for 2 cycles
Altri nomi:
Gemcitabine 1100 mg/m2 on days 1 and 8 every 3 weeks for 2 cycles
Altri nomi:
After 21 days from the 2nd chemotherapy cycle definitive concurrent chemoradiotherapy will be started: daily fractions of 1.8 Gy for 5 days/week, for a total dose of 45 Gy. During the radiotherapy docetaxel 25 mg/m2, IV, will be administered on days 1, 8, 15, 22, 29 and carboplatin 2AUC, IV , on days 4, 11, 18, 25, 32
Docetaxel 75mg/m2 IV on day 1 for 3 cycles
Altri nomi:
|
Sperimentale: 2
DG -> RT -> DCarbo
|
Docetaxel 75 mg/m2 IV on day 8 every 3 weeks for 2 cycles
Altri nomi:
Gemcitabine 1100 mg/m2 on days 1 and 8 every 3 weeks for 2 cycles
Altri nomi:
After 21 days from the 2nd chemotherapy cycle definitive concurrent chemoradiotherapy will be started: daily fractions of 1.8 Gy for 5 days/week, for a total dose of 45 Gy. During the radiotherapy docetaxel 25 mg/m2, IV, will be administered on days 1, 8, 15, 22, 29 and carboplatin 2AUC, IV , on days 4, 11, 18, 25, 32
Docetaxel 75mg/m2 IV on day 1 for 3 cycles
Altri nomi:
Carboplatin 6AUC IV on day 1 every 3 weeks for 3 cycles
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Time to tumor progression (TTP)
Lasso di tempo: 1 year
|
1 year
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Tossicità
Lasso di tempo: Valutazione della tossicità su ogni ciclo di chemioterapia
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Valutazione della tossicità su ogni ciclo di chemioterapia
|
Qualità della vita
Lasso di tempo: Valutazione ogni due cicli
|
Valutazione ogni due cicli
|
Tasso di risposta
Lasso di tempo: Risposte obiettive confermate da TC o RM (al 3° e 6° ciclo)
|
Risposte obiettive confermate da TC o RM (al 3° e 6° ciclo)
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Overall survival
Lasso di tempo: Probability of 1-year survival (%)
|
Probability of 1-year survival (%)
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Symptom improvement
Lasso di tempo: Assessment every two cycles
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Assessment every two cycles
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Vassilis Georgoulias, MD, University Hospital of Crete
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Neoplasie
- Malattie polmonari
- Neoplasie per sede
- Neoplasie delle vie respiratorie
- Neoplasie toraciche
- Carcinoma, broncogeno
- Neoplasie bronchiali
- Neoplasie polmonari
- Carcinoma, polmone non a piccole cellule
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Inibitori enzimatici
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Modulatori della tubulina
- Agenti antimitotici
- Modulatori della mitosi
- Gemcitabina
- Docetaxel
- Carboplatino
Altri numeri di identificazione dello studio
- CT/04.26
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National Cancer Institute (NCI)TerminatoCarcinoma a cellule renali a cellule chiare | Carcinoma a cellule renali metastatico | Cancro a cellule renali in stadio III AJCC v7 | Cancro a cellule renali in stadio IV AJCC v7 | Cancro a cellule renali in stadio II AJCC v7 | Stadio I Renal Cell Cancer AJCC v6 e v7Stati Uniti
Prove cliniche su Docetaxel
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Tianjin Medical University Cancer Institute and...Reclutamento
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Optimal Health ResearchCompletatoCancro al seno | Cancro ai polmoni | Cancro alla prostataStati Uniti
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Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, ChinaCompletatoCarcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC)Cina
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National Cancer Center, KoreaSeoul National University Bundang Hospital; Gachon University Gil Medical Center e altri collaboratoriSconosciutoTumore gastricoCorea, Repubblica di
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Zhuhai Beihai Biotech Co., LtdCompletatoTumori solidi | Bioequivalenza | DocetaxelIndia
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Arog Pharmaceuticals, Inc.RitiratoCarcinoma, polmone non a piccole cellule
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SanofiCompletatoNeoplasie polmonariFrancia, Olanda, Spagna, Tacchino, Belgio, Finlandia, Italia, Regno Unito
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SanofiCompletatoNeoplasie della testa e del colloFrancia
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Fudan UniversityNon ancora reclutamentoCarcinoma polmonare avanzato non a piccole cellule