Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Study of Docetaxel/Gemcitabine Followed by Chemo-radiotherapy (Chemo-RT), With or Without Consolidation Chemotherapy, in IIIA/IIIB Non Small Cell Lung Cancer (NSCLC)

28. mai 2015 oppdatert av: Hellenic Oncology Research Group

Sequential Administration of Docetaxel/Gemcitabine Followed by Concurrent Chemo-radiotherapy, With or Without Consolidation Chemotherapy, as First Line Treatment in Patients With Unresectable Stage IIIA/IIIB NSCLC. A Randomized Phase II Study

The combination of chemotherapy with radiotherapy remains the standard of therapy for patients with stage III NSCLC. A recent phase II study has presented encouraging data regarding the administration of docetaxel as consolidation treatment after definitive concurrent chemo-radiotherapy.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

To evaluate whether the administration of consolidation therapy with docetaxel/carboplatin after induction chemotherapy followed by concurrent chemoradiotherapy, offers any advantage regarding time to tumor progression

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

38

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Hellas
      • Alexandroupolis, Hellas
        • University General Hospital of Alexandroupolis, Dep of Medical Oncology
      • Athens, Hellas
        • 401 Military Hospital, Medical Oncology Unit
      • Athens, Hellas
        • Air Forces Military Hospital, Dep of Medical Oncology
      • Athens, Hellas
        • Sismanogleio General Hospital, 1st, 2nd Dep of Pulmonary Diseases
      • Athens, Hellas
        • IASO General Hospital of Athens, 1st Dep of Medical Oncology
      • Athens, Hellas
        • Laikon General Hospital, Medical Oncology Unit, Propedeutic Dep of Internal Medicine
      • Athens, Hellas
        • Sotiria General Hospital, 1st, 3rd, 6th, 7th, 8th Dep of Pulmonary Diseases
      • Piraeus, Hellas
        • Metaxa's Anticancer Hospital of Piraeus,1st Dep of Medical Oncology
      • Thessaloniki, Hellas
        • Theagenion Anticancer Hospital of Thessaloniki
    • Crete
      • Heraklion, Crete, Hellas, 71110
        • University Hospital of Crete

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • histologically or cytologically confirmed, unresectable locally advanced (stage IIIA/IIIB) NSCLC
  • no previous therapy for NSCLC is allowed
  • age >18 years
  • bidimensionally measurable disease
  • performance status (WHO) 0-2
  • absence of pleural effusion
  • adequate liver (serum bilirubin < 1.5 times the upper normal limit (UNL); AST and ALT < 2.5 times the UNL in the absence of demonstrable liver metastases, or < 5 times the UNL in the presence of liver metastases); adequate renal function (serum creatinine < 1.5 times the UNL); and bone marrow (neutrophils ≥ 1.5x 109 /L, and platelets ≥ 100x 109 /L) function
  • life expectancy of more than 3 months
  • written informed consent

Exclusion Criteria:

  • active infection
  • history of significant cardiac disease (unstable angina, congestive heart failure, myocardial infarction within the previous 6 months, ventricular arrhythmias)
  • malnutrition (loss of ≥ 20% of the original body weight)
  • performance status: 3-4
  • sensor or motor neuropathy > grade I
  • second primary malignancy, except for non-melanoma skin cancer
  • psychiatric illness or social situation that would preclude study compliance
  • pregnant or lactating women

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
DG -> RT
Legemiddel: Docetaxel
Docetaxel 75 mg/m2 IV on day 8 every 3 weeks for 2 cycles
Andre navn:
  • Taxotere
Legemiddel: Gemcitabine
Gemcitabine 1100 mg/m2 on days 1 and 8 every 3 weeks for 2 cycles
Andre navn:
  • Gemzar
Stråling: Chemoradiotherapy

After 21 days from the 2nd chemotherapy cycle definitive concurrent chemoradiotherapy will be started: daily fractions of 1.8 Gy for 5 days/week, for a total dose of 45 Gy.

During the radiotherapy docetaxel 25 mg/m2, IV, will be administered on days 1, 8, 15, 22, 29 and carboplatin 2AUC, IV , on days 4, 11, 18, 25, 32

Legemiddel: Docetaxel
Docetaxel 75mg/m2 IV on day 1 for 3 cycles
Andre navn:
  • Taxotere
Eksperimentell: 2
DG -> RT -> DCarbo
Legemiddel: Docetaxel
Docetaxel 75 mg/m2 IV on day 8 every 3 weeks for 2 cycles
Andre navn:
  • Taxotere
Legemiddel: Gemcitabine
Gemcitabine 1100 mg/m2 on days 1 and 8 every 3 weeks for 2 cycles
Andre navn:
  • Gemzar
Stråling: Chemoradiotherapy

After 21 days from the 2nd chemotherapy cycle definitive concurrent chemoradiotherapy will be started: daily fractions of 1.8 Gy for 5 days/week, for a total dose of 45 Gy.

During the radiotherapy docetaxel 25 mg/m2, IV, will be administered on days 1, 8, 15, 22, 29 and carboplatin 2AUC, IV , on days 4, 11, 18, 25, 32

Legemiddel: Docetaxel
Docetaxel 75mg/m2 IV on day 1 for 3 cycles
Andre navn:
  • Taxotere
Legemiddel: Carboplatin
Carboplatin 6AUC IV on day 1 every 3 weeks for 3 cycles

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Time to tumor progression (TTP)
Tidsramme: 1 year
1 year

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Giftighet
Tidsramme: Toksisitetsvurdering på hver kjemoterapisyklus
Toksisitetsvurdering på hver kjemoterapisyklus
Livskvalitet
Tidsramme: Vurdering annenhver syklus
Vurdering annenhver syklus
Svarprosent
Tidsramme: Objektive svar bekreftet av CT eller MR (på 3. og 6. syklus)
Objektive svar bekreftet av CT eller MR (på 3. og 6. syklus)
Overall survival
Tidsramme: Probability of 1-year survival (%)
Probability of 1-year survival (%)
Symptom improvement
Tidsramme: Assessment every two cycles
Assessment every two cycles

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hellenic Oncology Research Group

Samarbeidspartnere

University Hospital of Crete

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Vassilis Georgoulias, MD, University Hospital of Crete

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. februar 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2007

Først lagt ut (Anslag)

6. februar 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. mai 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mai 2015

Sist bekreftet

1. mai 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CT/04.26

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ikke småcellet lungekreft

Kliniske studier på Docetaxel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Colombia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere