I-STOP TOMS - Trans Obturator 男性吊带
2012年9月8日 更新者：CL Medical
根治性前列腺切除术后使用经闭孔和会阴途径的尿道下胶带 I-STOP® 对尿失禁和生活质量的疗效评价。
主要目的是评估尿道下胶带 I-STOP 在根治性前列腺切除术后严重且令人尴尬的男性患者的失禁、生活质量和耐受性方面的临床疗效。
研究概览
详细说明
标题
使用经闭孔和会阴途径的尿道下胶带 I-STOP 对根治性前列腺切除术后男性尿失禁的疗效和生活质量评价。
首席研究员：
公关。 Philippe GRISE - 教授兼泌尿外科医院主席 Charles Nicolle, 1 rue de Germont, 76000 Rouen-FRANCE Tel+ 33.(0)2.32.88.81.73 Fax+ 33.(0)2.32.88.82.05 Email philippe.grise@chu-鲁昂.fr
发起人 Vincent GORIA - 首席执行官 CL Médical, 28, avenue Général de Gaulle, 69110 Sainte Foy Les Lyon - FRANCE 电话+33.(0)4.78.59.54.93 传真+33.(0)4.78.59.89.78 电子邮件 vgoria@clmedical .com
助理调查员
四十名泌尿外科医生参与了这项研究。
客观的
主要目的是评估尿道下胶带 I-STOP 在根治性前列腺切除术后严重且令人尴尬的男性患者的失禁、生活质量和耐受性方面的临床疗效。
方法
开放式研究，前瞻性，多中心，具有直接的个人利益。
患者人数
最少 50 名患者，每位研究者 1 至 3 名患者。
持续时间包括：12个月随访：12个月总计：24个月
关键词 失禁 泌尿 男性 经闭孔胶带
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Rouen、法国、76000
- Rouen University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 男性，患有前列腺切除术后尿失禁（根治性前列腺切除术或前列腺腺瘤前列腺切除术后，无论使用何种途径），并且自该手术之日起对其进行了超过 6 个月的随访。
- 患者应该被建议进行尿路再教育，但由于个人原因被拒绝，或者尽管再教育仍然存在尿失禁。
- 对于 ICIQ 问卷的三个问题，该人群的尿失禁得分在 4 到 16（含）之间。
- 将进行包括流量测量和残留物在内的尿动力学评估。
- 将进行尿道镜检查或尿道造影术以排除尿道狭窄病例。
- 纳入需要获得知情的书面同意，在汇出信息表后，并进行了详细的体检。
- 治疗尿失禁的药物，尤其是抗胆碱能药物，必须在初始评估前至少 15 天和试验期间停药。 泌尿再教育也是如此。
排除标准：
- 通过测试 PSA 水平证实进行性前列腺肿瘤。
- 前列腺放射治疗。
- 可能导致尿失禁或妨碍评估的神经系统疾病。
- 通过尿道镜检查或尿道造影术发现尿道或吻合口狭窄。
- 过度活跃的逼尿肌伴有泄漏，同时具有不受抑制的收缩力。
- 慢性尿潴留伴溢漏。
- 当前尿路感染。 这将是暂时的排除，因为可以在治疗和监测尿液无菌性后进行评估。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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用问卷和 PAD 测试评估尿失禁和 QoL
大体时间：1个月、3个月、6个月、12个月
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1个月、3个月、6个月、12个月
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
加州大学洛杉矶分校 SF36 评分和 ICIQ 失禁
大体时间：1-3-6-12个月
|
1-3-6-12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Philippe GRISE, Professor、Rouen University Hospital - France
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年5月1日
初级完成 (实际的)
2007年5月1日
研究完成 (实际的)
2009年6月1日
研究注册日期
首次提交
2007年2月27日
首先提交符合 QC 标准的
2007年2月28日
首次发布 (估计)
2007年3月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年9月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年9月8日
最后验证
2012年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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