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I-STOP TOMS - Cabestrillo macho transobturador

8 de septiembre de 2012 actualizado por: CL Medical

Evaluación de la Eficacia sobre la Continencia Urinaria y la Calidad de Vida de la Cinta Suburetral I-STOP® por Vía Transobturatriz y Perineal en la Incontinencia Masculina Posterior a Prostatectomía Radical.

El objetivo principal es evaluar la eficacia clínica sobre la continencia, calidad de vida y tolerancia de la cinta suburetral I-STOP en pacientes varones que sufren de incontinencia significativa y embarazosa tras una prostatectomía radical.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Título

Evaluación de la eficacia sobre la continencia urinaria y la calidad de vida de la cinta suburetral I-STOP por vía transobturadora y perineal en la incontinencia masculina tras prostatectomía radical.

Investigador Jefe:

Pr. Philippe GRISE - Profesor y Presidente de Urología Hospital Charles Nicolle, 1 rue de Germont, 76000 Rouen-FRANCIA Tel+ 33.(0)2.32.88.81.73 Fax+ 33.(0)2.32.88.82.05 Email philippe.grise@chu- rouen.fr

Promotor Vincent GORIA - CEO CL Médical, 28, avenue Général de Gaulle, 69110 Sainte Foy Les Lyon - FRANCIA Tel+33.(0)4.78.59.54.93 Fax+33.(0)4.78.59.89.78 Email vgoria@clmedical .com

Investigadores asociados

Cuarenta cirujanos urólogos están involucrados en este estudio.

Objetivo

El objetivo principal es evaluar la eficacia clínica sobre la continencia, calidad de vida y tolerancia de la cinta suburetral I-STOP en pacientes varones que sufren de incontinencia significativa y embarazosa tras una prostatectomía radical.

Metodología

Estudio abierto, prospectivo, multicéntrico, con beneficio individual directo.

Número de pacientes

Mínimo de 50 pacientes, con 1 a 3 pacientes por cada investigador.

Duración Incluye: 12 meses Seguimiento: 12 meses Total: 24 meses

Palabras clave Incontinencia Urinaria Masculina Cinta Transobturadora

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Rouen, Francia, 76000
        • Rouen University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Varón, con incontinencia urinaria posprostatectomía (ya sea tras prostatectomía radical o prostatectomía de adenoma de próstata, cualquiera que sea la vía utilizada), y con un seguimiento superior a 6 meses desde la fecha de dicha intervención.
  • A la paciente se le debió proponer una reeducación urinaria, la cual fue rechazada por motivos personales, o bien debió seguir padeciendo incontinencia urinaria a pesar de la reeducación.
  • La incontinencia urinaria se materializa en esta población con una puntuación entre 4 y 16 (ambos inclusive) en las tres preguntas del cuestionario ICIQ.
  • Se habrá realizado una evaluación urodinámica que incluya medición de flujo y residuo.
  • Se habrá realizado una uretroscopia o uretrografía para descartar casos de estenosis uretral.
  • La inclusión está sujeta a la obtención del consentimiento informado por escrito, previa remisión de la hoja informativa, y la realización de un reconocimiento médico detallado.
  • La medicación para la incontinencia urinaria y, en particular, los fármacos anticolinérgicos deben haberse interrumpido al menos 15 días antes de la evaluación inicial y durante la duración del ensayo. Lo mismo ocurre con la reeducación urinaria.

Criterio de exclusión:

  • Neoplasia prostática progresiva materializada mediante pruebas de niveles de PSA.
  • Radioterapia de próstata.
  • Alteración neurológica que puede dar lugar a incontinencia urinaria o dificultar la evaluación.
  • Estenosis uretral o anastomótica materializada por uretroscopia o uretrografía.
  • Músculo detrusor hiperactivo con fugas al mismo tiempo que contractilidad desinhibida.
  • Retención crónica de orina con pérdidas por rebosamiento.
  • Infección urinaria actual. Esta sería una exclusión temporal ya que la evaluación puede realizarse después del tratamiento y el control de la esterilidad de la orina.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluación de la continencia y CV con cuestionarios y PAD test
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses
1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Puntuación UCLA SF36 y continencia ICIQ
Periodo de tiempo: 1-3-6-12 meses
1-3-6-12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Philippe GRISE, Professor, Rouen University Hospital - France

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de febrero de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de febrero de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de marzo de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

11 de septiembre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de septiembre de 2012

Última verificación

1 de septiembre de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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