- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00442078
I-STOP TOMS - Cabestrillo macho transobturador
Evaluación de la Eficacia sobre la Continencia Urinaria y la Calidad de Vida de la Cinta Suburetral I-STOP® por Vía Transobturatriz y Perineal en la Incontinencia Masculina Posterior a Prostatectomía Radical.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Título
Evaluación de la eficacia sobre la continencia urinaria y la calidad de vida de la cinta suburetral I-STOP por vía transobturadora y perineal en la incontinencia masculina tras prostatectomía radical.
Investigador Jefe:
Pr. Philippe GRISE - Profesor y Presidente de Urología Hospital Charles Nicolle, 1 rue de Germont, 76000 Rouen-FRANCIA Tel+ 33.(0)2.32.88.81.73 Fax+ 33.(0)2.32.88.82.05 Email philippe.grise@chu- rouen.fr
Promotor Vincent GORIA - CEO CL Médical, 28, avenue Général de Gaulle, 69110 Sainte Foy Les Lyon - FRANCIA Tel+33.(0)4.78.59.54.93 Fax+33.(0)4.78.59.89.78 Email vgoria@clmedical .com
Investigadores asociados
Cuarenta cirujanos urólogos están involucrados en este estudio.
Objetivo
El objetivo principal es evaluar la eficacia clínica sobre la continencia, calidad de vida y tolerancia de la cinta suburetral I-STOP en pacientes varones que sufren de incontinencia significativa y embarazosa tras una prostatectomía radical.
Metodología
Estudio abierto, prospectivo, multicéntrico, con beneficio individual directo.
Número de pacientes
Mínimo de 50 pacientes, con 1 a 3 pacientes por cada investigador.
Duración Incluye: 12 meses Seguimiento: 12 meses Total: 24 meses
Palabras clave Incontinencia Urinaria Masculina Cinta Transobturadora
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Rouen, Francia, 76000
- Rouen University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Varón, con incontinencia urinaria posprostatectomía (ya sea tras prostatectomía radical o prostatectomía de adenoma de próstata, cualquiera que sea la vía utilizada), y con un seguimiento superior a 6 meses desde la fecha de dicha intervención.
- A la paciente se le debió proponer una reeducación urinaria, la cual fue rechazada por motivos personales, o bien debió seguir padeciendo incontinencia urinaria a pesar de la reeducación.
- La incontinencia urinaria se materializa en esta población con una puntuación entre 4 y 16 (ambos inclusive) en las tres preguntas del cuestionario ICIQ.
- Se habrá realizado una evaluación urodinámica que incluya medición de flujo y residuo.
- Se habrá realizado una uretroscopia o uretrografía para descartar casos de estenosis uretral.
- La inclusión está sujeta a la obtención del consentimiento informado por escrito, previa remisión de la hoja informativa, y la realización de un reconocimiento médico detallado.
- La medicación para la incontinencia urinaria y, en particular, los fármacos anticolinérgicos deben haberse interrumpido al menos 15 días antes de la evaluación inicial y durante la duración del ensayo. Lo mismo ocurre con la reeducación urinaria.
Criterio de exclusión:
- Neoplasia prostática progresiva materializada mediante pruebas de niveles de PSA.
- Radioterapia de próstata.
- Alteración neurológica que puede dar lugar a incontinencia urinaria o dificultar la evaluación.
- Estenosis uretral o anastomótica materializada por uretroscopia o uretrografía.
- Músculo detrusor hiperactivo con fugas al mismo tiempo que contractilidad desinhibida.
- Retención crónica de orina con pérdidas por rebosamiento.
- Infección urinaria actual. Esta sería una exclusión temporal ya que la evaluación puede realizarse después del tratamiento y el control de la esterilidad de la orina.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la continencia y CV con cuestionarios y PAD test
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Puntuación UCLA SF36 y continencia ICIQ
Periodo de tiempo: 1-3-6-12 meses
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1-3-6-12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Philippe GRISE, Professor, Rouen University Hospital - France
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 020402
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