I-STOP TOMS - Trans Obturator 남성 슬링
근치적 전립선절제술 후 남성 요실금 환자에서 Transobturator와 Perineal route를 이용한 요도하 테이프 I-STOP®의 요실금 및 삶의 질에 대한 효능 평가
연구 개요
상세 설명
제목
근치적 전립선 절제술 후 남성 요실금 환자에서 transobturator와 perineal route를 이용한 요도하 테이프 I-STOP의 요실금에 대한 효능과 삶의 질 평가.
수석 수사관:
Pr. Philippe GRISE - 교수 겸 비뇨기과 병원 회장 Charles Nicolle, 1 rue de Germont, 76000 Rouen-FRANCE Tel+ 33.(0)2.32.88.81.73 Fax+ 33.(0)2.32.88.82.05 이메일 philippe.grise@chu- rouen.fr
프로모터 Vincent GORIA - CEO CL Médical, 28, avenue Général de Gaulle, 69110 Sainte Foy Les Lyon - FRANCE 전화+33.(0)4.78.59.54.93 팩스+33.(0)4.78.59.89.78 이메일 vgoria@clmedical .com
부수사관
40명의 비뇨기과 의사가 이 연구에 참여했습니다.
목적
주요 목적은 근치적 전립선 절제술 후 중요하고 당혹스러운 요실금을 겪는 남성 환자에 대한 요도하 테이프 I-STOP의 요실금, 삶의 질 및 내성에 대한 임상적 효능을 평가하는 것입니다.
방법론
열린 연구, 전향적, 다기관, 직접적인 개별 혜택.
환자 수
최소 50명의 환자, 조사자당 1~3명의 환자.
포함 기간: 12개월 추적: 12개월 총 기간: 24개월
키워드 실금 요실금 남성 테이프 Transobturator
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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-
-
Rouen, 프랑스, 76000
- Rouen University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 남성, 전립선 절제술 후 요실금(근치적 전립선 절제술 또는 전립선 선종의 전립선 절제술 후, 사용된 경로에 상관없음)이 있고 해당 절차 날짜 이후 6개월 이상 추적 관찰된 남성.
- 환자는 개인적인 이유로 거부된 요로 재교육을 제안 받았거나 재교육에도 불구하고 여전히 요실금을 앓고 있어야 합니다.
- 요실금은 ICIQ 설문지의 세 가지 질문에 대해 4에서 16(포함) 사이의 점수로 이 모집단에서 구체화됩니다.
- 유동 측정 및 잔류물을 포함한 유로역동학적 평가가 수행될 것입니다.
- 요도 협착의 경우를 제거하기 위해 요도경검사 또는 요도조영술을 시행합니다.
- 포함은 정보 시트를 전송한 후 사전 서면 동의를 얻고 자세한 건강 검진을 수행한 경우에 한합니다.
- 요실금 및 특히 항콜린제에 대한 약물은 초기 평가 전 최소 15일 및 시험 기간 동안 중단되어야 합니다. 비뇨기 재교육도 마찬가지입니다.
제외 기준:
- PSA 수치 검사로 구체화된 진행성 전립선 신생물.
- 전립선 방사선 요법.
- 요실금으로 이어지거나 평가를 방해할 수 있는 신경학적 장애.
- 요도경검사 또는 요도조영술에 의해 구체화된 요도 또는 문합부 협착.
- 억제되지 않은 수축과 동시에 누출이 있는 과활성 배뇨근.
- 범람으로 인한 누출과 함께 소변이 만성적으로 정체됩니다.
- 현재 요로 감염. 평가는 소변의 무균 상태에 대한 치료 및 모니터링 후에 이루어질 수 있으므로 일시적인 배제가 될 것입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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설문지 및 PAD 테스트를 통한 요실금 및 QoL 평가
기간: 1개월, 3개월, 6개월, 12개월
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1개월, 3개월, 6개월, 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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UCLA SF36 점수 및 ICIQ 요실금
기간: 1-3-6-12개월
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1-3-6-12개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Philippe GRISE, Professor, Rouen University Hospital - France
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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I-STOP TOMS 남성 슬링에 대한 임상 시험
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Case Western Reserve UniversityUniversity of Colorado, Denver; National Institute of Neurological Disorders and Stroke... 그리고 다른 협력자들모집하지 않고 적극적으로