曲伏前列素/噻吗洛尔固定组合与曲伏前列素的 24 小时眼压控制
2014年5月9日 更新者：AGP Konstas、Aristotle University Of Thessaloniki
交叉双盲比较曲伏前列素/噻吗洛尔固定组合与曲伏前列素在夜间给予原发性开角型青光眼受试者的 24 小时眼压控制
这项为期 8 周的交叉研究将比较 TTFC 与曲伏前列素在晚上服用两种药物时 24 小时 IOP 控制的质量。
这种交叉比较可以确定新的固定组合与曲伏前列素单一疗法的真实疗效。
结果应该会增强研究人员对 TTFC 最佳剂量的理解，并可能影响其在欧洲的临床使用。
最后，结果将更好地描述 TTFC 在 PG 单一治疗后青光眼管理中的未来作用，或者代替 PG 类似物和噻吗洛尔的非固定治疗。
这项研究应该有助于全世界的普通眼科医生规划最佳的逐步药物治疗。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
32
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Thessaloniki、希腊、546 36
- Glaucoma Unit, 1st University Department of Ophthalmology
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
29年 至 81年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 基线时 (10:00) 平均未治疗 IOP 大于 23 m Hg 的原发性开角型青光眼 (POAG) 连续成人。
- 患者患有 POAG，年龄超过 29 岁
- 基线时未经治疗的 IOP 大于 23 mm Hg 且小于 38 mm Hg（10:00 有 2 个读数）
- 患者可以安全地冲洗出来，没有明显恶化的风险
- 距离最佳矫正 Snellen 视力优于 1/10
- 患者可以理解说明并遵守药物治疗
- 打开法线视角
排除标准：
- 前列腺素或 β 受体阻滞剂的禁忌症
- 对任何药物缺乏反应（<10% 减少）的历史
- 有生育能力的女性或哺乳期母亲
- 外伤史、炎症史、手术史、类固醇使用史（2 个月内）、严重干眼症和隐形眼镜使用史
- 眼部感染的迹象，除了可能影响眼压测量的睑缘炎、角膜异常等
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：曲伏前列素/噻吗洛尔疗法
长期服用曲伏前列素/噻吗洛尔滴剂 3 个月后进行 24 小时压力监测
|
|
|
有源比较器：曲伏前列素疗法
长期服用曲伏前列素滴剂 3 个月后进行 24 小时压力监测
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
平均 24 小时 IOP
大体时间：3个月
|
3个月
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
相对于基线的平均减少
大体时间：3个月
|
3个月
|
|
24小时眼压平均波动
大体时间：3个月
|
3个月
|
|
在 10:00（± 1 小时）和 +4、+8、+12、+16 和 +20（± 1 小时）时测量个人 IOP 读数。
大体时间：3个月
|
3个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Anastasios GP Konstas, MD, PhD、Associate Professor and Head of the Glaucoma Unit, 1st University Department of Ophthalmology
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年3月1日
初级完成 (实际的)
2008年1月1日
研究完成 (实际的)
2008年1月1日
研究注册日期
首次提交
2007年3月5日
首先提交符合 QC 标准的
2007年3月5日
首次发布 (估计)
2007年3月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年5月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年5月9日
最后验证
2014年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.