Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

24-godzinna kontrola ciśnienia śródgałkowego za pomocą stałej kombinacji trawoprostu/tymololu w porównaniu z trawoprostem

9 maja 2014 zaktualizowane przez: AGP Konstas, Aristotle University Of Thessaloniki

Krzyżowe, podwójnie zamaskowane porównanie oceniające 24-godzinną kontrolę ciśnienia wewnątrzgałkowego za pomocą złożonego preparatu trawoprost/tymolol w porównaniu z trawoprostem, gdy obydwa leki są podawane wieczorem, u pacjentów z pierwotną jaskrą otwartego kąta

To 8-tygodniowe badanie krzyżowe porówna jakość 24-godzinnej kontroli IOP za pomocą TTFC w porównaniu z trawoprostem, gdy oba leki są dawkowane wieczorem. Takie krzyżowe porównanie może określić rzeczywistą skuteczność nowej ustalonej kombinacji w porównaniu z monoterapią trawoprostem. Wyniki powinny pogłębić wiedzę badaczy na temat najlepszego dawkowania TTFC i mogą wpłynąć na jego zastosowanie kliniczne w Europie. Wreszcie, wyniki lepiej określają przyszłą rolę TTFC w leczeniu jaskry po monoterapii PG lub zamiast nieutrwalonej terapii analogami PG i tymololem. Badanie to powinno pomóc okulistom na całym świecie w zaplanowaniu optymalnej stopniowej terapii medycznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Grecja
      • Thessaloniki, Grecja, 546 36
        • Glaucoma Unit, 1st University Department of Ophthalmology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

29 lat do 81 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kolejni dorośli z jaskrą pierwotną otwartego kąta (POAG), u których średnie nieleczone ciśnienie wewnątrzgałkowe przekracza 23 m Hg na początku badania (10:00).
  • Pacjent ma POAG i ma ponad 29 lat
  • IOP bez leczenia jest większe niż 23 mm Hg i niższe niż 38 mm Hg na początku badania (2 odczyty o 10:00)
  • Pacjenta można bezpiecznie wypłukać bez ryzyka znacznego pogorszenia stanu
  • Ostrość wzroku Snellena z najlepszą korekcją odległości lepsza niż 1/10
  • Pacjent może zrozumieć instrukcje i stosować się do leków
  • Otwórz normalnie pojawiające się kąty

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do prostaglandyn lub β-blokerów
  • Historia braku odpowiedzi (<10% redukcji) na jakikolwiek lek
  • Kobieta w wieku rozrodczym lub matka karmiąca
  • Historia urazów, stanów zapalnych, zabiegów chirurgicznych, stosowania sterydów w przeszłości (w ciągu 2 miesięcy), ciężkiego zespołu suchego oka i używania soczewek kontaktowych
  • Oznaka infekcji oka, z wyjątkiem zapalenia powiek, nieprawidłowości rogówki, które mogą wpływać na pomiary IOP itp

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Terapia trawoprostem/tymololem
Całodobowe monitorowanie ciśnienia po 3 miesiącach przewlekłego stosowania kropli trawoprost/tymolol
Lek: Stała kombinacja trawoprostu/tymololu, trawoprost
Aktywny komparator: Terapia trawoprostem
Całodobowe monitorowanie ciśnienia po 3 miesiącach przewlekłego stosowania kropli trawoprostu
Lek: Stała kombinacja trawoprostu/tymololu, trawoprost

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Średni 24-godzinny IOP
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnia redukcja od linii podstawowej
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Średnia fluktuacja 24-godzinnego IOP
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Indywidualne odczyty IOP mierzone o godzinie 10:00 (± 1 godzina) oraz o godzinie +4, +8, +12, +16 i +20 (± 1 godzina).
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aristotle University Of Thessaloniki

Współpracownicy

Alcon Research

Śledczy

  • Główny śledczy: Anastasios GP Konstas, MD, PhD, Associate Professor and Head of the Glaucoma Unit, 1st University Department of Ophthalmology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 marca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 marca 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 marca 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 maja 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 maja 2014

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A3243

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stała kombinacja trawoprostu/tymololu, trawoprost

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj