24-timmars intraokulär tryckkontroll med Travoprost/Timolol fast kombination kontra Travoprost
9 maj 2014 uppdaterad av: AGP Konstas, Aristotle University Of Thessaloniki
En crossover, dubbelmaskerad jämförelse som undersöker 24-timmars intraokulärt tryckkontroll med travoprost/timolol fast kombination kontra travoprost, när båda ges på kvällen, hos patienter med primär öppenvinkelglaukom
Denna 8-veckors crossover-studie kommer att jämföra kvaliteten på 24-timmars IOP-kontroll med TTFC jämfört med travoprost när båda medicinerna doseras på kvällen.
En sådan korsningsjämförelse kan avgöra den verkliga effekten av den nya fasta kombinationen jämfört med travoprost monoterapi.
Resultaten bör öka utredarnas förståelse för den bästa doseringen av TTFC och kan påverka dess kliniska användning i Europa.
Slutligen skulle resultaten bättre avgränsa den framtida rollen för TTFC i glaukomhantering efter PG-monoterapi, eller istället för ofixad terapi med PG-analoger och timolol.
Denna studie bör hjälpa den allmänna ögonläkaren över hela världen att planera optimal stegvis medicinsk behandling.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
32
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Thessaloniki, Grekland, 546 36
- Glaucoma Unit, 1st University Department of Ophthalmology
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
29 år till 81 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Konsekutiva vuxna med primär öppenvinkelglaukom (POAG) som uppvisar en genomsnittlig obehandlad IOP som är större än 23 m Hg vid baslinjen (10:00).
- Patienten har POAG och är äldre än 29 år
- IOP utan behandling är större än 23 mm Hg och lägre än 38 mm Hg vid baslinjen (2 avläsningar kl. 10:00)
- Patienten kan tvättas ut utan risk för betydande försämring
- Avstånd bäst korrigerat Snellen synskärpa bättre än 1/10
- Patienten kan förstå instruktionerna och följa mediciner
- Öppna normala uppträdande vinklar
Exklusions kriterier:
- Kontraindikationer mot prostaglandiner eller β-blockerare
- Historik med bristande respons (<10 % minskning) på någon medicin
- Kvinna i fertil ålder eller ammande mamma
- Historik av trauma, inflammation, operation, tidigare användning av steroider (inom 2 månader), svåra torra ögon och användning av kontaktlinser
- Tecken på ögoninfektion, förutom blefarit, hornhinneavvikelse som kan påverka IOP-mätningar etc
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Travoprost/Timolol-behandling
24-timmars tryckövervakning efter 3 månaders kronisk dosering med travoprost/timololdroppar
|
|
|
Aktiv komparator: Travoprostbehandling
24-timmars tryckövervakning efter 3 månaders kronisk dosering med travoprostdroppar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Genomsnittlig 24-timmars IOP
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Genomsnittlig minskning från baslinjen
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
Genomsnittlig fluktuation av 24-timmars IOP
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
Individuella IOP-avläsningar uppmätt vid 10:00 (± 1 timme) och vid +4, +8, +12, +16 och +20 (± 1 timme) timmar.
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Anastasios GP Konstas, MD, PhD, Associate Professor and Head of the Glaucoma Unit, 1st University Department of Ophthalmology
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2008
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2008
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 mars 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 mars 2007
Första postat (Uppskatta)
7 mars 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
12 maj 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 maj 2014
Senast verifierad
1 maj 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- A3243
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Travoprost/timolol fast kombination, travoprost
-
Alcon ResearchAvslutad
-
Alcon ResearchAvslutadOkulär hypertoni | Öppenvinkelglaukom
-
Envisia TherapeuticsAvslutadGlaukom och okulär hypertoniFörenta staterna
-
Alcon ResearchAvslutadOkulär hypertoni | Öppenvinkelglaukom
-
Alcon ResearchAvslutad
-
Université de SherbrookeAvslutadOkulär hypertoni | Glaukom, primär öppen vinkelKanada
-
Alcon ResearchAvslutad
-
Aerie PharmaceuticalsAvslutadOkulär hypertoni | GlaukomFörenta staterna