[未经美国FDA批准或批准的设备试用]
这是一项试点、开放标签、多中心临床研究。 每个符合所有筛选纳入/排除标准的潜在受试者将经历为期六周的清除阶段,在此阶段他们将停止使用局部降血压药物。
六周清洗后,每个潜在受试者将返回进行基线访视。 研究人员将核实潜在受试者在过去 6 周内已停止使用其局部降血压药物和所有禁用的全身药物。 此外,每位受试者将在就诊前 24 小时(就诊 2)停止使用所有其他滴眼剂、凝胶或软膏,并继续满足所有筛查和冲洗标准。 完成基线检查后,每个符合研究治疗阶段所有基线纳入/排除的潜在受试者将在其每只眼睛的下泪点插入 Travoprost Evolute®。 每个研究对象将被指示在插入插头后的第二天、7、28、60 和 90 天返回研究者办公室进行后续检查。
研究概览
详细说明
这是一项试点、开放标签、多中心临床研究。 每个已给予 HIPAA 和知情同意并满足所有筛选纳入/排除标准的潜在受试者将经历为期六周的冲洗阶段,在此阶段他们将停止使用外用降血压药物。 此外,在清除阶段,每个潜在的研究对象也将停止使用所有禁用的全身药物。
六周清洗后,每个潜在受试者将返回进行基线访视(访视 2)。 研究人员将核实潜在受试者在过去 6 周内已停止使用其局部降血压药物和所有禁用的全身药物。 此外,每位受试者将在就诊前 24 小时(就诊 2)停止使用所有其他滴眼剂、凝胶或软膏,并继续满足所有筛查和冲洗标准。 完成基线检查后,每个符合研究治疗阶段所有基线纳入/排除的潜在受试者将在其每只眼睛的下泪点插入曲伏前列素泪点塞输送系统 (Evolute®)。 每个研究对象将被指示在插入插头后的第二天、7、28、60 和 90 天返回研究者办公室进行后续检查。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Kansas
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Overland Park、Kansas、美国、66213
- Stiles Eyecare Excellence
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 筛选检查时年满 18 岁且已被诊断患有双侧 OAG 或 OH 的男性或女性受试者
- 受试者必须能够并愿意阅读、理解并授权使用/披露健康信息 (HIPAA) 并知情同意
- 受试者在筛选访视的最后 12 小时内不得服用任何高眼压药物,除非筛选医生认为这会带来过度风险。
- 受试者必须愿意将研究塞插入每只眼睛的下泪点
- 受试者筛查访视(冲洗前)上午 8:00 至 10:00 之间测量的眼内压 (IOP) 双眼均低于 22 mmHg
- 目前,受试者的眼内压 (IOP) 可通过局部前列腺素或与另一种局部降眼压药物联合控制(< 22 mm Hg),不包括任何固定组合制剂(即 Cosopt、Combigan、Azarga 等)。 ,双眼至少一个月
- 受试者双眼的最佳矫正距离(眼镜)、针孔视力为 20/100 (Snellen) 或更好
- 受试者在筛选访视前的最后 6 个月内记录了双眼视野检查结果 注意:如果视野检查测量结果超过 6 个月,则在筛选访视时执行自动视野检查
排除标准:
- 对 OAG/OH 局部前列腺素滴眼液无反应史的受试者
- 任一眼患有闭角型青光眼、新生血管性青光眼、外伤性青光眼或虹膜角膜内皮综合征的受试者
- 已知对曲伏前列素、荧光素、局部麻醉剂、硅胶、Travoprost Evolute® 的任何非活性成分或研究程序所需的任何其他产品敏感的受试者
- 鼻泪管区域有并发症、AE、创伤或疾病史的受试者,无论是否由于泪点塞磨损,包括但不限于任一只眼睛的泪囊炎、炎症或泪小管炎
- 有对泪点塞不耐受史或已知对泪点塞、硅胶、局部麻醉剂或研究所需的任何其他产品的任何非活性成分敏感的受试者
- 双眼眼睑结构异常(即外翻、睑内翻)的受试者
- 一只眼睛患有活动性眼睑疾病(即中度或重度睑缘炎、睑板炎)且需要治疗的受试者
- 在筛选访视时任一只眼睛出现任何具有临床意义(中度或重度)的眼睑、结膜或角膜异常的受试者
- 一只眼睛有慢性/复发性炎症性眼病(即巩膜炎、葡萄膜炎、疱疹性角膜炎)病史的受试者
- 在试验期间,任何一只眼睛需要使用任何眼部药物、非处方滴剂、软膏或凝胶(除研究降血压药物外)的受试者学习时段
- 在过去六个月内曾对任意一只眼睛进行过任何眼科手术(即青光眼激光、微创青光眼手术、白内障、屈光手术等)或在完成研究之前需要进行眼科手术的受试者
- 双眼有穿透性角膜移植史的受试者
- 在研究期间的任何时间需要在任一眼睛中使用隐形眼镜的受试者
- 患有晚期糖尿病视网膜病变、任一眼视网膜分支静脉阻塞或视网膜中央静脉阻塞的受试者
- 任一眼睛有黄斑水肿病史的受试者
- 目前正在服用任何可能影响受试者眼压 (IOP) 的全身药物 [即 β 受体阻滞剂、碳酸酐酶抑制剂、皮质类固醇(包括皮肤类固醇)等] 的受试者,或在研究期间需要使用该药物的受试者时期
- 患有不受控制的全身性疾病或健康状况,可能会增加与研究参与或研究治疗的管理相关的风险,或可能干扰研究结果的解释(例如,如果受试者长期服用药物并且患有眼部疾病,则患有自身免疫性疾病)参与;宿主抗移植物疾病)
- 当前正在参与或在本研究开始前的过去 30 天内参与过药物、设备或其他调查研究的受试者。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:Travoprost Evolute®(曲伏前列素泪点塞输送系统,T-PPDS),166 ug
每个受试者的每只眼睛的下泪点都会插入 Travoprost Evolute®。
每个研究对象将被指示在插入插头后的第二天、7、28、60 和 90 天返回研究者办公室进行后续检查。
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每个受试者的每只眼睛的下泪点都会插入 Travoprost Evolute®。
每个研究对象将被指示在插入插头后的第二天、7、28、60 和 90 天返回研究者办公室进行后续检查。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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平均眼压 (IOP) 变化百分比
大体时间:第 90 天
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从基线到第 90 天的平均眼压 (IOP) 变化百分比
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第 90 天
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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