Evaluation of Rapid Diagnosis Tests in Imported Malaria (TDR-PALU)
2011年2月18日 更新者:Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Multicentric Evaluation of Rapid Diagnosis Tests for the Diagnosis of Imported Malaria.
The annual number of cases of clinical malaria worldwide is estimated to be 300-500 million leading to 1.5 million deaths.
Delayed care and frequent drug resistance of Plasmodium falciparum (Pf), the most frequent form of malaria, is responsible for these deaths.
Each year, 5000-8000 travellers return to France with malaria, 4/5 from Africa and with Pf.
Clinical features associated with a malaria crisis are poorly predictive and misdiagnosis can be easily made.
Diagnosis of accurate malaria rely on microscopic examination of stained thin and thick blood films by a well trained microscopist.
Few emergency wards are specialized for tropical diseases.
For most of them, malaria is a rare disease and hours are lost before accurate microscopy can permit the decision
研究概览
详细说明
The annual number of cases of clinical malaria worldwide is estimated to be 300-500 million leading to 1.5 million deaths.
Delayed care and frequent drug resistance of Plasmodium falciparum (Pf), the most frequent form of malaria, is responsible for these deaths.
Each year, 5000-8000 travellers return to France with malaria, 4/5 from Africa and with Pf.
Clinical features associated with a malaria crisis are poorly predictive and misdiagnosis can be easily made.
Diagnosis of accurate malaria rely on microscopic examination of stained thin and thick blood films by a well trained microscopist.
Few emergency wards are specialized for tropical diseases.
For most of them, malaria is a rare disease and hours are lost before accurate microscopy can permit the decision The rapid diagnostic tests (RDT) for malaria are designed to give a sensitive response within 15 minutes.
They are based on the immunodetection of HISTIDIN rich protein 2 (HRP2) or the Pf LACTICO dehydrogenase (PfLDH), specific of Plasmodium falciparum or plasmodial LACTICO dehydrogenase (pLDH), or aldolase, specific of gender of the four species of human malaria.
Recent increase of performances and availability prompted WHO to recommend their use for the diagnosis of malaria when microscopy is unavailable.
In France, competence exists on the whole of the territory but expertise is usually confined to major referral centers.
We intend to evaluate the performances of 4 RDT in 6 laboratories who perform the diagnosis of malaria on patients samples who returned from tourist or family or professional trips.
The simultaneous detection of the plasmodial HRP2, PfLDH, aldolase and pLDH will be compared with the thick blood film as reference.
Discrepant results will be analysed by PCR.
The determination of the sensitivity, the specificity, the predictive positive value and the predictive negative value of the RDT is the principal objective.
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
1297
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Paris、法国、75018
- Hopital Bichat Claude Bernard
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
Suspected malaria
描述
Inclusion Criteria:
- No refusal by patient
- Sample for malaria diagnosis
Exclusion criteria:
- Patient who do not want to participated to the study
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Sophie MATHERON, MD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年4月1日
初级完成 (实际的)
2010年1月1日
研究完成 (实际的)
2010年1月1日
研究注册日期
首次提交
2007年3月21日
首先提交符合 QC 标准的
2007年3月22日
首次发布 (估计)
2007年3月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年2月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年2月18日
最后验证
2007年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.