- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00451269
Evaluation of Rapid Diagnosis Tests in Imported Malaria (TDR-PALU)
18 februari 2011 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Multicentric Evaluation of Rapid Diagnosis Tests for the Diagnosis of Imported Malaria.
The annual number of cases of clinical malaria worldwide is estimated to be 300-500 million leading to 1.5 million deaths.
Delayed care and frequent drug resistance of Plasmodium falciparum (Pf), the most frequent form of malaria, is responsible for these deaths.
Each year, 5000-8000 travellers return to France with malaria, 4/5 from Africa and with Pf.
Clinical features associated with a malaria crisis are poorly predictive and misdiagnosis can be easily made.
Diagnosis of accurate malaria rely on microscopic examination of stained thin and thick blood films by a well trained microscopist.
Few emergency wards are specialized for tropical diseases.
For most of them, malaria is a rare disease and hours are lost before accurate microscopy can permit the decision
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
The annual number of cases of clinical malaria worldwide is estimated to be 300-500 million leading to 1.5 million deaths.
Delayed care and frequent drug resistance of Plasmodium falciparum (Pf), the most frequent form of malaria, is responsible for these deaths.
Each year, 5000-8000 travellers return to France with malaria, 4/5 from Africa and with Pf.
Clinical features associated with a malaria crisis are poorly predictive and misdiagnosis can be easily made.
Diagnosis of accurate malaria rely on microscopic examination of stained thin and thick blood films by a well trained microscopist.
Few emergency wards are specialized for tropical diseases.
For most of them, malaria is a rare disease and hours are lost before accurate microscopy can permit the decision The rapid diagnostic tests (RDT) for malaria are designed to give a sensitive response within 15 minutes.
They are based on the immunodetection of HISTIDIN rich protein 2 (HRP2) or the Pf LACTICO dehydrogenase (PfLDH), specific of Plasmodium falciparum or plasmodial LACTICO dehydrogenase (pLDH), or aldolase, specific of gender of the four species of human malaria.
Recent increase of performances and availability prompted WHO to recommend their use for the diagnosis of malaria when microscopy is unavailable.
In France, competence exists on the whole of the territory but expertise is usually confined to major referral centers.
We intend to evaluate the performances of 4 RDT in 6 laboratories who perform the diagnosis of malaria on patients samples who returned from tourist or family or professional trips.
The simultaneous detection of the plasmodial HRP2, PfLDH, aldolase and pLDH will be compared with the thick blood film as reference.
Discrepant results will be analysed by PCR.
The determination of the sensitivity, the specificity, the predictive positive value and the predictive negative value of the RDT is the principal objective.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
1297
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75018
- Hopital Bichat Claude Bernard
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Suspected malaria
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- No refusal by patient
- Sample for malaria diagnosis
Exclusion criteria:
- Patient who do not want to participated to the study
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sophie MATHERON, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 maart 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 maart 2007
Eerst geplaatst (Schatting)
23 maart 2007
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
21 februari 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 februari 2011
Laatst geverifieerd
1 maart 2007
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AOR 06066
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Malaria
-
University of California, San FranciscoCenters for Disease Control and Prevention; University of Massachusetts, Amherst en andere medewerkersWervingPlasmodium Falciparum Malaria | Plasmodium Vivax MalariaLao Democratische Volksrepubliek
-
University of OxfordWellcome Trust; Ministry of public Health AfghanistanVoltooidVivax-malaria | Ongecompliceerde Falciparum-malariaAfganistan
-
Medicines for Malaria VentureAsociacion Civil Selva AmazonicaVoltooidPlasmodium Falciparum Malaria | Plasmodium Vivax MalariaPeru
-
Menzies School of Health ResearchInternational Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh; Addis Ababa... en andere medewerkersVoltooidMalaria | Vivax-malaria | Falciparum-malariaEthiopië, Bangladesh, Indonesië
-
Menzies School of Health ResearchNational Health and Medical Research Council, Australia; Wellcome Trust; National...VoltooidVivax-malaria | Falciparum-malariaIndonesië
-
Gadjah Mada UniversityMenzies School of Health Research; Eijkman Institute for Molecular Biology; Timika...Voltooid
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineWorld Health Organization; United Nations High Commissioner for Refugees; HealthNet... en andere medewerkersVoltooidMalaria | Vivax-malaria | Falciparum-malariaPakistan
-
Menzies School of Health ResearchNational Health and Medical Research Council, Australia; Wellcome Trust; National...VoltooidVivax-malaria | Falciparum-malariaIndonesië
-
University of IbadanShin Poong Pharm Co Ltd 161 yoksam-ro, Gangnam-Gu Seoul 135-925, Korea; Institute...VoltooidPlasmodium Falciparum Malaria | Ongecompliceerde malaria | Malaria koortsNiger
-
Research Institute for Tropical Medicine, PhilippinesWorld Health OrganizationVoltooidMalaria | Vivax-malaria | Falciparum-malaria | Heropflakkering van malaria
Klinische onderzoeken op Rapid diagnosis test for malaria
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineHealthNet TPO; Health Protection and Research Organisation; Medical Emergency Relief...VoltooidLongontsteking | Koorts | Malaria | Acute koortsachtige ziekteAfganistan
-
PATHCentro de Pesquisa em Medicina Tropical de RondoniaWerving
-
Somerset NHS Foundation TrustOnbekendSARS-CoV-2 | COVIDVerenigd Koninkrijk
-
HelixBind, Inc.OnbekendCandidemie | BacteriëmieVerenigde Staten
-
Fyodor Biotechnologies IncJohns Hopkins University; Duke University; University of Lagos, Nigeria; Federal...Voltooid
-
Nanogen, Inc.Centers for Disease Control and PreventionGeschorst
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineKilimanjaro Christian Medical Centre, TanzaniaVoltooidMalaria | KoortsziekteTanzania
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumIngetrokken
-
University Hospital, LilleOnbekendZiekte van Alzheimer | ELEKTRO-ENFALOGRAFISCH VARIANTPATROON 1 (stoornis)Frankrijk
-
DBL -Institute for Health Research and DevelopmentLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; Ministry of Health, Uganda; Artemisinin-based...VoltooidKoorts | MalariaOeganda