- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00451269
Evaluation of Rapid Diagnosis Tests in Imported Malaria (TDR-PALU)
18. februar 2011 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Multicentric Evaluation of Rapid Diagnosis Tests for the Diagnosis of Imported Malaria.
The annual number of cases of clinical malaria worldwide is estimated to be 300-500 million leading to 1.5 million deaths.
Delayed care and frequent drug resistance of Plasmodium falciparum (Pf), the most frequent form of malaria, is responsible for these deaths.
Each year, 5000-8000 travellers return to France with malaria, 4/5 from Africa and with Pf.
Clinical features associated with a malaria crisis are poorly predictive and misdiagnosis can be easily made.
Diagnosis of accurate malaria rely on microscopic examination of stained thin and thick blood films by a well trained microscopist.
Few emergency wards are specialized for tropical diseases.
For most of them, malaria is a rare disease and hours are lost before accurate microscopy can permit the decision
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
The annual number of cases of clinical malaria worldwide is estimated to be 300-500 million leading to 1.5 million deaths.
Delayed care and frequent drug resistance of Plasmodium falciparum (Pf), the most frequent form of malaria, is responsible for these deaths.
Each year, 5000-8000 travellers return to France with malaria, 4/5 from Africa and with Pf.
Clinical features associated with a malaria crisis are poorly predictive and misdiagnosis can be easily made.
Diagnosis of accurate malaria rely on microscopic examination of stained thin and thick blood films by a well trained microscopist.
Few emergency wards are specialized for tropical diseases.
For most of them, malaria is a rare disease and hours are lost before accurate microscopy can permit the decision The rapid diagnostic tests (RDT) for malaria are designed to give a sensitive response within 15 minutes.
They are based on the immunodetection of HISTIDIN rich protein 2 (HRP2) or the Pf LACTICO dehydrogenase (PfLDH), specific of Plasmodium falciparum or plasmodial LACTICO dehydrogenase (pLDH), or aldolase, specific of gender of the four species of human malaria.
Recent increase of performances and availability prompted WHO to recommend their use for the diagnosis of malaria when microscopy is unavailable.
In France, competence exists on the whole of the territory but expertise is usually confined to major referral centers.
We intend to evaluate the performances of 4 RDT in 6 laboratories who perform the diagnosis of malaria on patients samples who returned from tourist or family or professional trips.
The simultaneous detection of the plasmodial HRP2, PfLDH, aldolase and pLDH will be compared with the thick blood film as reference.
Discrepant results will be analysed by PCR.
The determination of the sensitivity, the specificity, the predictive positive value and the predictive negative value of the RDT is the principal objective.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
1297
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75018
- Hopital Bichat Claude Bernard
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Suspected malaria
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- No refusal by patient
- Sample for malaria diagnosis
Exclusion criteria:
- Patient who do not want to participated to the study
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sophie MATHERON, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. mars 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. mars 2007
Først lagt ut (Anslag)
23. mars 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
21. februar 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. februar 2011
Sist bekreftet
1. mars 2007
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AOR 06066
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Rapid diagnosis test for malaria
-
Somerset NHS Foundation TrustUkjent
-
HelixBind, Inc.UkjentCandidemi | BakteremiForente stater
-
Sky Medical Supplies & Equipments, LLCRekrutteringCovid-19 | Sars-CoV-2-infeksjonForente stater
-
Cannabis Research AssociatesHar ikke rekruttert ennå
-
Lumos DiagnosticsRapid Pathogen ScreeningFullførtCovid-19 | SARS-CoV-2Forente stater
-
EDP BiotechParagon Rx Clinical, Inc.; iCura Diagnostics, LLCFullført
-
MP Biomedicals, LLCEDP BiotechFullførtCovid-19 | SARS-CoV2-infeksjonForente stater
-
Texas Cardiac Arrhythmia Research FoundationUkjent
-
PATHHar ikke rekruttert ennåPrimære immunsviktsykdommerPakistan
-
Vatic Ltd.Ukjent