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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00451269
Evaluation of Rapid Diagnosis Tests in Imported Malaria (TDR-PALU)
18. Februar 2011 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Multicentric Evaluation of Rapid Diagnosis Tests for the Diagnosis of Imported Malaria.
The annual number of cases of clinical malaria worldwide is estimated to be 300-500 million leading to 1.5 million deaths.
Delayed care and frequent drug resistance of Plasmodium falciparum (Pf), the most frequent form of malaria, is responsible for these deaths.
Each year, 5000-8000 travellers return to France with malaria, 4/5 from Africa and with Pf.
Clinical features associated with a malaria crisis are poorly predictive and misdiagnosis can be easily made.
Diagnosis of accurate malaria rely on microscopic examination of stained thin and thick blood films by a well trained microscopist.
Few emergency wards are specialized for tropical diseases.
For most of them, malaria is a rare disease and hours are lost before accurate microscopy can permit the decision
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
The annual number of cases of clinical malaria worldwide is estimated to be 300-500 million leading to 1.5 million deaths.
Delayed care and frequent drug resistance of Plasmodium falciparum (Pf), the most frequent form of malaria, is responsible for these deaths.
Each year, 5000-8000 travellers return to France with malaria, 4/5 from Africa and with Pf.
Clinical features associated with a malaria crisis are poorly predictive and misdiagnosis can be easily made.
Diagnosis of accurate malaria rely on microscopic examination of stained thin and thick blood films by a well trained microscopist.
Few emergency wards are specialized for tropical diseases.
For most of them, malaria is a rare disease and hours are lost before accurate microscopy can permit the decision The rapid diagnostic tests (RDT) for malaria are designed to give a sensitive response within 15 minutes.
They are based on the immunodetection of HISTIDIN rich protein 2 (HRP2) or the Pf LACTICO dehydrogenase (PfLDH), specific of Plasmodium falciparum or plasmodial LACTICO dehydrogenase (pLDH), or aldolase, specific of gender of the four species of human malaria.
Recent increase of performances and availability prompted WHO to recommend their use for the diagnosis of malaria when microscopy is unavailable.
In France, competence exists on the whole of the territory but expertise is usually confined to major referral centers.
We intend to evaluate the performances of 4 RDT in 6 laboratories who perform the diagnosis of malaria on patients samples who returned from tourist or family or professional trips.
The simultaneous detection of the plasmodial HRP2, PfLDH, aldolase and pLDH will be compared with the thick blood film as reference.
Discrepant results will be analysed by PCR.
The determination of the sensitivity, the specificity, the predictive positive value and the predictive negative value of the RDT is the principal objective.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
1297
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Paris, Frankreich, 75018
- Hopital Bichat Claude Bernard
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Suspected malaria
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- No refusal by patient
- Sample for malaria diagnosis
Exclusion criteria:
- Patient who do not want to participated to the study
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Sophie MATHERON, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. März 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. März 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
23. März 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
21. Februar 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Februar 2011
Zuletzt verifiziert
1. März 2007
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AOR 06066
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