舒尼替尼治疗难治性肾上腺皮质癌 (SIRAC)

纳入标准：

• ACC 的组织学确诊
• 不适合根治性手术切除的局部晚期或转移性疾病
• 放射学可监测的疾病
• 一到三种细胞毒性化疗方案（包括基于铂的方案）后疾病进展
• ECOG 体能状态 0-2
• 预期寿命≥3个月
• 年龄 ≥ 18 岁
• 足够的骨髓储备（中性粒细胞 ≥ 1500/mm³ 和血小板 ≥100.000/mm³）和血红蛋白 ≥ 9 g/dl
• 绝经前女性和男性妊娠试验阴性与有效避孕
• 患者的书面知情同意书
• 遵守协议程序的能力

• 如果患者参加了另一项评估 ACC 治疗方案的临床试验（例如 FIRM-ACT），患者只能被纳入 SIRAC 试验，如果：

  • 患者已根据方案停止先前试验的研究治疗
  • 或先前试验的研究主席书面批准将该患者纳入 SIRAC 试验。

排除标准：

• 既往恶性肿瘤病史，但已治愈的非黑色素瘤皮肤癌、已治愈的原位宫颈癌或其他至少三年无疾病证据的已治疗恶性肿瘤除外。
• 严重肾功能不全（血清肌酐 > 2.5 x ULN）或肝功能不全（ALT / AST > 2.5 x ULN 或 ALT/AST >5 x ULN，如果肝功能异常是由于潜在的恶性肿瘤和/或总血清胆红素 > 2.0 x ULN）和/或血清白蛋白 < 3g/dl
• 在研究药物给药前 8 个月内出现以下任何一种情况：心肌梗塞、严重/不稳定型心绞痛、冠状动脉/外周动脉旁路移植术、有症状的充血性心力衰竭、脑血管意外或短暂性脑缺血发作、肺栓塞或其他严重的血栓栓塞事件。
• NCI CTCAE 2 级持续性心律失常、任何级别的急性心房颤动，或女性 QTc 间期延长至 >470 毫秒
• 超声心动图测量的左心室射血分数 (LVEF) <45%
• 开始研究治疗后 4 周内出现 NCI CTCAE 3 级出血
• 无法通过药物控制的高血压（尽管进行了最佳药物治疗仍>160/100 mmHg）
• 怀孕或哺乳
• 以前用舒尼替尼或任何其他 VEGF 或 PDGF 通路定向药物治疗。
• 目前使用强 CYP3A4 抑制剂或诱导剂治疗
• 目前正在使用另一种研究药物进行治疗
• 目前正在接受另一种抗癌药物治疗
• 最近 28 天内有肠梗阻的患者
• 首次研究治疗后 3 周内进行过大手术、放射治疗或全身治疗。 在研究治疗开始前，从进行小手术（包括放置进入装置或细针穿刺）开始至少应经过 7 天
• 尚未完全愈合的严重伤口、活动性溃疡或明显的骨折。
• 对> 25％的骨髓进行过先前的放射治疗。
• 体重指数 < 18 kg/m2 的恶病质患者
• 任何其他严重的急性或慢性医学或精神疾病，或实验室异常，根据研究者的判断，这些异常会导致与研究参与或研究药物给药相关的过度风险，或者根据研究者的判断，会使患者不适合参加本研究。