Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sunitinib i refraktært binyrebarkkarsinom (SIRAC)

25. august 2018 oppdatert av: Martin Fassnacht, University of Wuerzburg

Sunitinib i refraktære binyrebarkkarsinompasienter som utvikler seg etter cytotoksisk kjemoterapi

Selv om en første randomisert studie med pasienter med avansert ACC som fører til etablering av en førstelinje cytotoksisk kjemoterapi pågår (FIRM-ACT), er feilraten selv i denne FIRM-ACT-studien mest sannsynlig klart over 50 %. Derfor har flertallet av deltakende pasienter akutt behov for et nytt behandlingsalternativ. Men opp til dato er det ingen bevis for et enkelt regime som kan være lovende hos disse behandlingsrefraktære pasientene med ACC.

Sunitinib er en oral multimålrettet tyrosinkinasehemmer med anti-tumor og antiangiogene aktiviteter, som er testet med suksess i behandlingen av pasienter med metastatisk nyrecellekarsinom, gastrointestinale stromale og nevroendokrine svulster etter svikt i standard cytotoksisk kjemoterapi.

Hovedmålet med denne studien er å estimere respons (definert som progresjonsfri overlevelse på ≥ 12 uker) assosiert med Sunitinib-behandling hos pasienter med avansert ACC som utvikler seg etter cytotoksisk kjemoterapi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

39

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Charite Berlin
      • Wuerzburg, Tyskland, 97080
        • Dept. of Medicine I, University of Wuerzburg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet diagnose av ACC
  • Lokalt avansert eller metastatisk sykdom som ikke er mottakelig for radikal kirurgisk reseksjon
  • Radiologisk overvåkbar sykdom
  • Progredierende sykdom etter ett til tre cytotoksiske kjemoterapiregimer inkludert en platinbasert protokoll
  • ECOG ytelsesstatus 0-2
  • Forventet levealder ≥ 3 måneder
  • Alder ≥ 18 år
  • Tilstrekkelig benmargsreserve (nøytrofiler ≥ 1500/mm³ og blodplater ≥100.000/mm³) og hemoglobin ≥ 9 g/dl
  • Negativ graviditetstest og effektiv prevensjon hos premenopausale kvinnelige og mannlige pasienter
  • Pasientens skriftlige informerte samtykke
  • Evne til å overholde protokollprosedyrene

  • Hvis pasienter har deltatt i en annen klinisk studie som evaluerer behandlingsalternativer for ACC (f. FIRM-ACT), kan pasienten bare inkluderes i SIRAC-studien hvis:

    • pasienten har avbrutt studiebehandling av forrige studie i henhold til protokollen
    • eller studielederen for den forrige studien gir skriftlig godkjenning for inkludering av denne individuelle pasienten i SIRAC-studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med tidligere malignitet, bortsett fra helbredet ikke-melanom hudkreft, kurert in situ cervikal karsinom eller andre behandlede maligniteter uten tegn på sykdom i minst tre år.
  • Alvorlig nyre- (serumkreatinin > 2,5 x ULN) eller leversvikt (ALT/AST > 2,5 x ULN eller ALT/AST >5 x ULN hvis leverfunksjonsavvik skyldes den underliggende maligniteten og/eller total serumbilirubin > 2,0 x ULN) og/eller serumalbumin < 3g/dl
  • Enhver av følgende i løpet av de 8 månedene før administrasjonen av studiemedikamentet: hjerteinfarkt, alvorlig/ustabil angina, koronar/perifer arterie-bypassgraft, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, cerebrovaskulær ulykke eller forbigående iskemisk angrep, lungeemboli eller annen alvorlig tromboembolisk hendelse.
  • Pågående hjerterytmeforstyrrelser av NCI CTCAE grad 2, akutt atrieflimmer av en hvilken som helst grad, eller forlengelse av QTc-intervallet til >470 msek for kvinner
  • Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) <45 % målt ved ekkokardiogram
  • NCI CTCAE Grad 3 blødning innen 4 uker etter oppstart av studiebehandling
  • Hypertensjon som ikke kan kontrolleres med medisiner (>160/100 mmHg til tross for optimal medisinsk behandling)
  • Graviditet eller amming
  • Tidligere behandling med Sunitinib eller et annet VEGF- eller PDGF-veistyrt middel.
  • Nåværende behandling med sterke CYP3A4-hemmere eller -induktorer
  • Nåværende behandling med et annet undersøkelsesmiddel
  • Nåværende behandling med et annet kreftmedisin
  • Pasienter med ileus i løpet av de siste 28 dagene
  • Større kirurgi, strålebehandling eller systemisk terapi innen 3 uker etter første studiebehandling. Minst 7 dager bør gå fra tidspunktet for mindre kirurgisk prosedyre, inkludert plassering av en tilgangsanordning eller finnålsaspirasjon før start av studiebehandling
  • Alvorlige sår som ikke er fullstendig grodd, aktivt(e) sår(er), eller betydelig(e) benbrudd(er).
  • Tidligere strålebehandling til >25 % av benmargen.
  • Kaktiske pasienter med kroppsmasseindeks < 18 kg/m2
  • Enhver annen alvorlig akutt eller kronisk medisinsk eller psykiatrisk tilstand, eller laboratorieavvik som etter etterforskerens vurdering vil gi overrisiko forbundet med studiedeltakelse eller administrering av studiemedikamenter, eller som etter utforskerens vurdering vil gjøre pasienten upassende for å delta i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sunitinib

Sunitinib vil bli administrert 50 mg per dag i 4 uker etterfulgt av 2 uker fri.

behandlingen vil fortsette inntil progredierende sykdom eller uakseptabel toksisitet
Legemiddel: Sunitinib
50 mg Sunitinib

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av klinisk nytte ved behandling med Sunitinib
Tidsramme: 12 uker
Klinisk nytte ble definert som stabil sykdom eller bedre i minst 12 uker
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av objektive responsrater
Tidsramme: 12 uker
Objektiv responsrate definert av RECIST 1.0
12 uker
Vurdering av progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: opptil 400 dager
Progresjonsfri overlevelse er definert som tidspunkt for studiestart frem til dokumentasjon av fremgang. Progresjon er definert ved å bruke Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0), som en 20 % økning i summen av den lengste diameteren til mållesjoner, eller en målbar økning i en ikke-mållesjon, eller utseendet av nye lesjoner
opptil 400 dager
Vurdering av total overlevelse
Tidsramme: opptil 36 måneder
Total overlevelse ble definert som tid fra behandlingsstart til død eller siste oppfølging.
opptil 36 måneder
Vurdering av toksisitet
Tidsramme: opptil 400 dager
Bivirkninger ble vurdert ved å bruke National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events versjon 3.0 (se http://ctep.cancer.gov/reporting/ctc.html).
opptil 400 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Wuerzburg

Samarbeidspartnere

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mars 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2007

Først lagt ut (Anslag)

29. mars 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SIRAC-1

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunitinib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Portugal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere