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在原发性结节性基底细胞癌患者中使用 160 mg/g Metvix 乳膏进行光动力疗法 (PDT) 与使用安慰剂乳膏进行 PDT 比较

2010年9月1日更新者：Galderma R&D

在原发性结节性基底细胞癌患者中使用 Metvix 160 mg/g 乳膏进行光动力疗法 (PDT) 与使用安慰剂乳膏的 PDT 进行比较的多中心、III 期、双盲研究

光动力疗法 (PDT) 是在氧气存在的情况下通过光敏剂的光激活选择性破坏异常细胞。这些细胞比正常细胞积累更多的光敏剂。光敏剂在光照时产生活性氧。

对于皮肤病，人们越来越关注使用内源性光敏剂原卟啉 IX (PpIX) 的前体。最常用的前体是 5-氨基乙酰丙酸 (ALA) 及其衍生物。本试验药物 Metvix 含有 ALA 的甲酯，可很好地穿透病灶并显示出较高的病灶选择性。

动物和人体组织的体外研究表明，加入 Metvix 后，细胞内会形成明显的光活性卟啉。增加的光敏卟啉水平在光激活后诱导肿瘤细胞的细胞毒性作用。

主要目的是根据最后一个治疗周期后 6 个月经组织学验证的病变消失情况，比较 PDT 加 Metvix 乳膏和 PDT 加安慰剂乳膏的患者完全缓解率。次要目标是根据患者体内病变数量加权的组织学和临床平均患者反应、患者之间的病变反应率、临床完全患者反应、美容结果和不良事件来比较两种治疗。

研究概览

地位

完全的

条件

基底细胞癌

干预/治疗

详细说明

患者将被随机分配到使用 Metvix 乳膏的 PDT 或使用安慰剂乳膏的 PDT。患者体内所有符合条件的 BCC 病变都将得到相同的治疗。所有患者将相隔一周接受两次连续治疗。在 3 个月的随访中，没有临床反应或进展的病灶将通过手术切除。部分反应的病灶（病灶面积减少 50% 或更多）将重新治疗；如果三个月后他们没有完全反应，他们将被手术切除。完全缓解的病变将在第一个或第二个 PDT 周期后 6 个月通过手术切除。所有切除的组织标本都将进行组织学检查。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

阶段

第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- California
  - Santa Monica、California、美国、90404-2115
    - Clinical Research Specialists Inc
- Minnesota
  - Minneapolis、Minnesota、美国、55455
    - Department of Dermatology, University of Minnesota Hospital and Clinic
  - Rochester、Minnesota、美国、55905
    - Department of Dermatology, Mayo Medical School, Mayo Clinic
- New Mexico
  - Albuquerque、New Mexico、美国、87106
    - Academic Dermatology Associates
- New York
  - Buffalo、New York、美国、14263
    - Department of Dermatology, Roswell Park Cancer Institue
- Oregon
  - Portland、Oregon、美国、97210
    - Northwest Cutaneous Research Specialists
- Texas
  - Austin、Texas、美国、78759
    - Dermresearch, Inc.
  - Dallas、Texas、美国、75230
    - Texas Dermatology Research Institute
- Virginia
  - Norfolk、Virginia、美国、230507
    - Virginia Clinical Research, Inc.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

具有适合进入的原发性结节性 BCC 病变的患者被定义为具有

临床诊断的原发性结节性 BCC 病变
BCC 的组织学确诊
BCC病灶适合单纯切除手术。
18岁以上的男性或女性。
书面知情同意书

排除标准：

不符合纳入条件的患者是满足以下任何标准的患者：

卟啉症患者。
戈林氏综合症患者。
色素性干皮病患者
同时接受免疫抑制药物治疗的患者
有砷接触史的患者。
在先前的辐射区域出现 BCC 的患者
已知对 Metvix 过敏，一种类似的 PDT 化合物或乳膏的赋形剂
同时或在过去 30 天内参加过其他临床研究。
怀孕或哺乳：所有有生育能力的女性必须采取适当的避孕措施（例如屏障方法、口服避孕药或宫内节育器）在治疗期间和之后的一个月。此外，他们必须在治疗前进行阴性妊娠试验。
与协议依从性差的风险相关的条件。

病变排除标准：

眶周区域、耳朵和鼻唇沟处的结节性 BCC 病变。
面部/头皮最长直径小于 6 毫米或大于 15 毫米，四肢和颈部大于 20 毫米，躯干部大于 30 毫米的结节性 BCC 病变。
色素结节性 BCC 病变
形态结节性 BCC 病变。
浸润性结节性 BCC 病变。
BCC 病变的先前治疗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
介入模型：并行分配
屏蔽：双倍的

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	大体时间
主要终点将是患者体内经组织学证实的完全缓解率（100% 的基底细胞癌 [BCC] 病变必须完全消失）。大体时间：最后一次治疗后 6 个月	最后一次治疗后 6 个月

次要结果测量

结果测量	大体时间
组织学和临床平均患者反应率根据患者体内的病变数量加权。大体时间：最后一次治疗后 3 个月和 6 个月	最后一次治疗后 3 个月和 6 个月
显示完全反应的患者的组织学和临床病变数量大体时间：最后一次治疗后 3 个月和 6 个月	最后一次治疗后 3 个月和 6 个月
完成患者反应大体时间：最后一次治疗后 3 个月和 6 个月	最后一次治疗后 3 个月和 6 个月
美容效果评价。大体时间：最后一次治疗后 3 个月和 6 个月	最后一次治疗后 3 个月和 6 个月
不良事件大体时间：每个治疗周期后2周、4周和3个月	每个治疗周期后2周、4周和3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Galderma R&D

调查人员

首席研究员：Whitney Tope, MPhil, MD、University of Minnesota Hospital and Clinic

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2000年12月1日

研究完成 (实际的)

2002年4月1日

研究注册日期

首次提交

2007年5月10日

首先提交符合 QC 标准的

2007年5月10日

首次发布 (估计)

2007年5月11日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2010年9月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2010年9月1日

最后验证