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원발성 결절 기저 세포 암종 환자에서 Metvix 크림 160mg/g을 사용한 PDT와 위약 크림을 사용한 PDT 비교

2010년 9월 1일 업데이트: Galderma R&D

원발성 결절성 기저 세포 암종 환자에서 위약 크림을 사용한 PDT와 비교하여 Metvix 160mg/g 크림을 사용한 광역학 요법(PDT)의 다기관, III상, 이중 맹검 연구

광역동 요법(PDT)은 산소가 있는 상태에서 광감작제의 빛 활성화를 통해 비정상 세포를 선택적으로 파괴하는 것입니다. 이 세포는 정상 세포보다 더 많은 감광성을 축적합니다. 감광제는 조명 시 활성 산소 종을 생성합니다.

피부 질환의 경우 내인성 감광제 프로토포르피린 IX(PpIX)의 전구체 사용에 대한 관심이 증가하고 있습니다. 가장 일반적으로 사용되는 전구체는 5-아미노레불린산(ALA) 및 그 유도체입니다. 현재 시험약인 메트빅스는 ALA의 메틸에스테르를 함유하고 있어 병변에 잘 침투하고 높은 병변 선택성을 보인다.

동물 및 인간 조직에 대한 시험관 내 연구에서 Metvix를 첨가한 후 광활성 포르피린의 중요한 세포 내 형성이 나타났습니다. 증가된 광활성 포르피린 수준은 광활성화 후 종양 세포에서 세포독성 효과를 유발했습니다.

1차 목표는 마지막 치료 주기 후 6개월에 조직학적으로 확인된 병변 소실을 기준으로 환자 완전 반응률 측면에서 PDT와 Metvix 크림을 위약 크림을 병용한 PDT를 비교하는 것입니다. 2차 목표는 환자 내의 병변 수, 환자 간 병변 반응률, 임상적 완전 환자 반응, 미용적 결과 및 부작용에 의해 가중된 조직학적 및 임상적 평균 환자 반응 측면에서 두 치료법을 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

기저 세포 암

개입 / 치료

상세 설명

환자는 Metvix 크림을 사용한 PDT 또는 위약 크림을 사용한 PDT로 무작위 배정됩니다. 환자 내의 모든 적합한 BCC 병변은 동일한 치료를 받게 됩니다. 모든 환자는 일주일 간격으로 2회 연속 치료를 받게 됩니다. 3개월 추적 방문에서 임상 반응이나 진행이 없는 병변은 수술로 절제됩니다. 부분 반응(병소 면적의 50% 이상 감소)이 있는 병변은 재치료됩니다. 3개월 후에도 완전한 반응을 보이지 않으면 외과적으로 절제합니다. 완전한 반응을 보이는 병변은 첫 번째 또는 두 번째 PDT 주기 6개월 후 외과적으로 절제됩니다. 절제된 모든 조직 표본은 조직학적으로 검사됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

단계

3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

미국
- California
  - Santa Monica, California, 미국, 90404-2115
    - Clinical Research Specialists Inc
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
    - Department of Dermatology, University of Minnesota Hospital and Clinic
  - Rochester, Minnesota, 미국, 55905
    - Department of Dermatology, Mayo Medical School, Mayo Clinic
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, 미국, 87106
    - Academic Dermatology Associates
- New York
  - Buffalo, New York, 미국, 14263
    - Department of Dermatology, Roswell Park Cancer Institue
- Oregon
  - Portland, Oregon, 미국, 97210
    - Northwest Cutaneous Research Specialists
- Texas
  - Austin, Texas, 미국, 78759
    - Dermresearch, Inc.
  - Dallas, Texas, 미국, 75230
    - Texas Dermatology Research Institute
- Virginia
  - Norfolk, Virginia, 미국, 230507
    - Virginia Clinical Research, Inc.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

진입에 적합한 원발성 결절성 BCC 병변이 있는 환자는 다음이 있는 환자로 정의됩니다.

임상적으로 진단된 원발성 결절성 BCC 병변
BCC의 조직학적으로 확인된 진단
단순 절제 수술에 적합한 BCC 병변.
18세 이상의 남성 또는 여성.
서면 동의서

제외 기준:

포함 자격이 없는 환자는 다음 기준 중 하나를 충족하는 환자입니다.

포르피린증 환자.
골린 증후군 환자.
색소성 건피증 환자
면역억제제를 동시에 투여받는 환자
비소 노출 이력이 있는 환자.
이전 방사선 조사 영역에서 BCC가 발생한 환자
유사한 PDT 화합물 또는 크림 부형제인 Metvix에 대한 알려진 알레르기
동시에 또는 지난 30일 이내에 다른 임상 연구에 참여.
임신 또는 모유 수유: 가임 가능성이 있는 모든 여성은 적절한 피임법을 사용해야 합니다(예: 장벽 방법, 경구 피임약 또는 자궁 내 장치) 치료 기간 동안 및 그 후 1개월. 또한 치료 전에 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다..
잘못된 프로토콜 준수 위험과 관련된 조건.

병변 배제 기준:

periorbital 지역, 귀 및 nasolabial 주름에 있는 결절성 BCC 병변.
가장 긴 직경이 얼굴/두피에서 6mm 미만 또는 15mm 이상이고 사지 및 목에서 20mm 이상, 몸통에서 30mm 이상인 결절성 BCC 병변입니다.
착색된 결절성 BCC 병변
형태 결절성 BCC 병변.
결절성 BCC 병변 침윤.
BCC 병변의 사전 치료.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 치료
할당: 무작위
중재 모델: 병렬 할당
마스킹: 더블

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	기간
1차 종료점은 환자 내에서 조직학적으로 확인된 완전 반응률이 될 것입니다(기저 세포 암종[BCC] 병변의 100%가 완전히 사라져야 함). 기간: 마지막 치료 후 6개월	마지막 치료 후 6개월

2차 결과 측정

결과 측정	기간
환자 내의 병변 수에 대해 가중된 조직학적 및 임상적 평균 환자 반응률. 기간: 마지막 치료 후 3개월 및 6개월	마지막 치료 후 3개월 및 6개월
완전한 반응을 보이는 환자 전체의 조직학적 및 임상적 병변 수 기간: 마지막 치료 후 3개월 및 6개월	마지막 치료 후 3개월 및 6개월
완전한 환자 반응 기간: 마지막 치료 후 3개월 및 6개월	마지막 치료 후 3개월 및 6개월
미용 결과 평가. 기간: 마지막 치료 후 3개월 및 6개월	마지막 치료 후 3개월 및 6개월
부작용 기간: 각 치료주기 후 2주, 4주, 3개월	각 치료주기 후 2주, 4주, 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Galderma R&D

수사관

수석 연구원: Whitney Tope, MPhil, MD, University of Minnesota Hospital and Clinic

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2000년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2002년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 5월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 5월 10일

처음 게시됨 (추정)

2007년 5월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2010년 9월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2010년 9월 1일

마지막으로 확인됨