Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fotodynamisk terapi (PDT) med Metvix kräm 160 mg/g kontra PDT med placebo kräm hos patienter med primärt nodulärt basalcellscancer

1 september 2010 uppdaterad av: Galderma R&D

En multicenter, fas III, dubbelblind studie av fotodynamisk terapi (PDT) med Metvix 160 mg/g kräm i jämförelse med PDT med placebokräm hos patienter med primärt nodulärt basalcellscancer

Fotodynamisk terapi (PDT) är den selektiva förstörelsen av onormala celler genom ljusaktivering av en fotosensibilisator i närvaro av syre. Dessa celler ackumuleras mer fotosensibiliserande än normala celler. Fotosensibilisatorn genererar reaktiva syreämnen vid belysning.

För hudsjukdomar har det funnits ett ökande intresse för att använda prekursorer till den endogena fotosensibilisatorn protoporfyrin IX (PpIX). De vanligaste prekursorerna har varit 5-aminolevulinsyra (ALA) och dess derivat. Det aktuella testläkemedlet, Metvix, innehåller metylestern av ALA, som penetrerar lesionerna väl och visar hög lesionsselektivitet.

In vitro-studier av djur- och mänskliga vävnader har visat signifikant intracellulär bildning av fotoaktiva porfyriner efter tillsats av Metvix. De ökade fotoaktiva porfyrinnivåerna inducerade cytotoxiska effekter i tumörceller efter fotoaktivering.

Det primära målet är att jämföra PDT med Metvix-kräm med PDT med placebokräm när det gäller patientens fullständiga svarsfrekvens baserat på histologiskt verifierad försvinnande av lesionerna 6 månader efter den senaste behandlingscykeln. Sekundära mål är att jämföra de två behandlingarna i termer av histologiskt och kliniskt medelpatientsvar viktat av antalet lesioner inom en patient, lesionsresponsfrekvenser mellan patienter, kliniskt fullständigt patientsvar, kosmetiskt resultat och biverkningar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En patient kommer att randomiseras till PDT med Metvix-kräm eller PDT med placebokräm. Alla kvalificerade BCC-lesioner inom en patient kommer att få samma behandling. Alla patienter kommer att få två på varandra följande behandlingar med en veckas mellanrum. Vid det 3 månader långa uppföljningsbesöket kommer lesioner utan kliniskt svar eller progression att skäras bort kirurgiskt. Lesioner med partiell respons (50 % eller mer minskning av lesionsområdet) kommer att behandlas på nytt; om de inte visar fullständigt svar tre månader senare kommer de att skäras ut kirurgiskt. Lesioner med fullständigt svar kommer att skäras ut kirurgiskt 6 månader efter den första eller andra PDT-cykeln. Alla utskurna vävnadsprover kommer att undersökas histologiskt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

65

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404-2115
        • Clinical Research Specialists Inc
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • Department of Dermatology, University of Minnesota Hospital and Clinic
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Department of Dermatology, Mayo Medical School, Mayo Clinic
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87106
        • Academic Dermatology Associates
    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14263
        • Department of Dermatology, Roswell Park Cancer Institue
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97210
        • Northwest Cutaneous Research Specialists
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78759
        • Dermresearch, Inc.
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
        • Texas Dermatology Research Institute
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 230507
        • Virginia Clinical Research, Inc.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

En patient med primär, nodulär BCC-lesion(er) lämpliga för inträde definieras som en patient med

  • Kliniskt diagnostiserad primär nodulär BCC-lesion(er)
  • Histologiskt bekräftad diagnos av BCC
  • BCC-lesioner lämpliga för enkel excisionskirurgi.
  • Hanar eller kvinnor över 18 år.
  • Skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

En patient som inte är kvalificerad för inkludering är en patient som uppfyller något av följande kriterier:

  • Patient med porfyri.
  • Patient med Gorlins syndrom.
  • Patient med Xeroderma pigmentosum
  • Patienter som samtidigt får immunsuppressiv medicin
  • Patienter med en historia av exponering för arsenik.
  • Patienter med BCC som uppstår i ett tidigare utstrålat område
  • Känd allergi mot Metvix, en liknande PDT-förening eller hjälpämnen i krämen
  • Deltagande i andra kliniska studier antingen samtidigt eller inom de senaste 30 dagarna.
  • Gravid eller amning: Alla kvinnor i fertil ålder måste använda adekvat preventivmedel (t. barriärmetoder, orala preventivmedel eller intrauterin enhet) under behandlingsperioden och en månad därefter. Dessutom måste de ha ett negativt graviditetstest innan behandlingen.
  • Tillstånd förknippade med risk för dålig protokollefterlevnad.

Uteslutningskriterier för skada:

  • En nodulär BCC-skada i periorbitalt område, öron och nasolabialveck.
  • En nodulär BCC-lesion med den längsta diametern mindre än 6 mm eller större än 15 mm i ansikte/hårbotten, större än 20 mm på extremiteter och hals och större än 30 mm på truncus.
  • Pigmenterad nodulär BCC-lesion(er)
  • Morfeaform nodulär BCC-lesion(er).
  • Infiltrerande nodulär BCC-lesion(er).
  • Tidigare behandling av BCC-skadan(er).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Den primära slutpunkten kommer att vara den histologiskt bekräftade fullständiga svarsfrekvensen inom en patient (100 % av lesionerna av basalcellscancer [BCC] måste försvinna helt).
Tidsram: 6 månader efter sista behandlingen
6 månader efter sista behandlingen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Histologiska och kliniska genomsnittliga patientsvarsfrekvenser viktade för antalet lesioner inom en patient.
Tidsram: 3 och 6 månader efter sista behandlingen
3 och 6 månader efter sista behandlingen
Histologiskt och kliniskt antal lesioner över patienter som visar fullständigt svar
Tidsram: 3 och 6 månader efter sista behandlingen
3 och 6 månader efter sista behandlingen
Komplett patientsvar
Tidsram: 3 och 6 månader efter sista behandlingen
3 och 6 månader efter sista behandlingen
Utvärdering av kosmetiskt resultat.
Tidsram: 3 och 6 månader efter sista behandlingen
3 och 6 månader efter sista behandlingen
Biverkningar
Tidsram: 2 veckor, 4 veckor och 3 månader efter varje behandlingscykel
2 veckor, 4 veckor och 3 månader efter varje behandlingscykel

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Galderma R&D

Utredare

  • Huvudutredare: Whitney Tope, MPhil, MD, University of Minnesota Hospital and Clinic

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2000

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2002

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 maj 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 maj 2007

Första postat (Uppskatta)

11 maj 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

3 september 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 september 2010

Senast verifierad

1 september 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PC T307/00

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Basalcellscancer

Kliniska prövningar på PDT med Metvix 160 mg/g kräm

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera