Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fotodynamische therapie (PDT) met Metvix-crème 160 mg/g versus PDT met placebo-crème bij patiënten met primair nodulair basaalcelcarcinoom

1 september 2010 bijgewerkt door: Galderma R&D

Een multicenter, fase III, dubbelblind onderzoek naar fotodynamische therapie (PDT) met Metvix 160 mg/g crème in vergelijking met PDT met placebocrème bij patiënten met primair nodulair basaalcelcarcinoom

Fotodynamische therapie (PDT) is de selectieve vernietiging van abnormale cellen door lichtactivering van een fotosensibilisator in aanwezigheid van zuurstof. Deze cellen accumuleren meer fotosensibilisator dan normale cellen. De fotosensibilisator genereert bij belichting reactieve zuurstofspecies.

Voor huidziekten is er een toenemende belangstelling voor het gebruik van voorlopers van de endogene fotosensibilisator protoporfyrine IX (PpIX). De meest gebruikte voorlopers zijn 5-aminolevulinezuur (ALA) en zijn derivaten. Het huidige testgeneesmiddel, Metvix, bevat de methylester van ALA, die goed in de laesies doordringt en een hoge laesieselectiviteit vertoont.

In vitro studies van dierlijk en menselijk weefsel hebben significante intracellulaire vorming van fotoactieve porfyrines aangetoond na toevoeging van Metvix. De verhoogde niveaus van fotoactieve porfyrines induceerden cytotoxische effecten in tumorcellen na fotoactivering.

Het primaire doel is om PDT met Metvix-crème te vergelijken met PDT met placebo-crème in termen van volledige responspercentages van de patiënt op basis van histologisch geverifieerde verdwijning van de laesies 6 maanden na de laatste behandelingscyclus. Secundaire doelstellingen zijn het vergelijken van de twee behandelingen in termen van histologische en klinische gemiddelde patiëntrespons gewogen door het aantal laesies binnen een patiënt, laesieresponspercentages bij alle patiënten, klinisch volledige patiëntrespons, cosmetisch resultaat en bijwerkingen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Basaalcelcarcinoom

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een patiënt wordt gerandomiseerd naar PDT met Metvix-crème of PDT met placebo-crème. Alle in aanmerking komende BCC-laesies binnen een patiënt krijgen dezelfde behandeling. Alle patiënten krijgen twee opeenvolgende behandelingen met een tussenpoos van een week. Bij het follow-upbezoek van 3 maanden zullen laesies zonder klinische respons of progressie chirurgisch worden weggesneden. Laesies met gedeeltelijke respons (50% of meer vermindering van het laesiegebied) zullen opnieuw worden behandeld; als ze drie maanden later geen volledige respons vertonen, worden ze operatief weggesneden. Laesies met volledige respons worden 6 maanden na de eerste of tweede PDT-cyclus chirurgisch weggesneden. Alle uitgesneden weefselspecimens zullen histologisch worden onderzocht.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Fase

Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- California
  - Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404-2115
    - Clinical Research Specialists Inc
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
    - Department of Dermatology, University of Minnesota Hospital and Clinic
  - Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
    - Department of Dermatology, Mayo Medical School, Mayo Clinic
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87106
    - Academic Dermatology Associates
- New York
  - Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263
    - Department of Dermatology, Roswell Park Cancer Institue
- Oregon
  - Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
    - Northwest Cutaneous Research Specialists
- Texas
  - Austin, Texas, Verenigde Staten, 78759
    - Dermresearch, Inc.
  - Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
    - Texas Dermatology Research Institute
- Virginia
  - Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 230507
    - Virginia Clinical Research, Inc.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Een patiënt met primaire, nodulaire BCC-laesie(s) die geschikt zijn voor opname wordt gedefinieerd als een patiënt met

Klinisch gediagnosticeerde primaire nodulaire BCC-laesie(s)
Histologisch bevestigde diagnose van BCC
BCC-laesies geschikt voor eenvoudige excisiechirurgie.
Mannen of vrouwen ouder dan 18 jaar.
Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

Een patiënt die niet in aanmerking komt voor opname is een patiënt die aan een van de volgende criteria voldoet:

Patiënt met porfyrie.
Patiënt met het syndroom van Gorlin.
Patiënt met Xeroderma pigmentosum
Patiënten die gelijktijdig immunosuppressieve medicatie krijgen
Patiënten met een voorgeschiedenis van blootstelling aan arseen.
Patiënten met BCC ontstaan in een eerder bestraald gebied
Bekende allergie voor Metvix, een vergelijkbare PDT-verbinding of hulpstoffen van de crème
Deelname aan andere klinische onderzoeken gelijktijdig of in de afgelopen 30 dagen.
Zwanger of borstvoeding: Alle vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten geschikte anticonceptie gebruiken (bijv. barrièremethoden, orale anticonceptiva of spiraaltje) tijdens de behandelingsperiode en een maand daarna. Bovendien moeten ze voorafgaand aan de behandeling een negatieve zwangerschapstest hebben.
Aandoeningen die verband houden met een risico op slechte naleving van het protocol.

Criteria voor uitsluiting van laesies:

Een nodulaire BCC-laesie in periorbitaal gebied, oren en nasolabiale plooi.
Een nodulaire BCC-laesie met de langste diameter van minder dan 6 mm of groter dan 15 mm in gezicht/hoofdhuid, groter dan 20 mm op extremiteiten en hals en groter dan 30 mm op truncus.
Gepigmenteerde nodulaire BCC-laesie(s)
Morpheaforme nodulaire BCC-laesie(s).
Infiltrerende nodulaire BCC-laesie(s).
Voorafgaande behandeling van de BCC-laesie(s).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: Gerandomiseerd
Interventioneel model: Parallelle opdracht
Masker: Dubbele

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Het primaire eindpunt is het histologisch bevestigde volledige responspercentage bij een patiënt (100% van de basaalcelcarcinoom [BCC]-laesies moet volledig verdwijnen). Tijdsspanne: 6 maanden na laatste behandeling	6 maanden na laatste behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Histologisch en klinisch gemiddelde patiëntresponspercentages gewogen voor het aantal laesies binnen een patiënt. Tijdsspanne: 3 en 6 maanden na de laatste behandeling	3 en 6 maanden na de laatste behandeling
Histologisch en klinisch aantal laesies bij patiënten die een volledige respons vertonen Tijdsspanne: 3 en 6 maanden na de laatste behandeling	3 en 6 maanden na de laatste behandeling
Volledige reactie van de patiënt Tijdsspanne: 3 en 6 maanden na de laatste behandeling	3 en 6 maanden na de laatste behandeling
Evaluatie van cosmetisch resultaat. Tijdsspanne: 3 en 6 maanden na de laatste behandeling	3 en 6 maanden na de laatste behandeling
Bijwerkingen Tijdsspanne: 2 weken, 4 weken en 3 maanden na elke behandelingscyclus	2 weken, 4 weken en 3 maanden na elke behandelingscyclus

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Galderma R&D

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Whitney Tope, MPhil, MD, University of Minnesota Hospital and Clinic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2000

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2002

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 mei 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 mei 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

11 mei 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 september 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 september 2010

Laatst geverifieerd