干细胞移植对口腔细菌的影响
外周血干细胞移植对口腔菌群的影响
这项研究将在干细胞移植和恢复期间的不同时间检查患者口腔中的细菌。 作为干细胞移植调节过程的一部分,患者接受的药物会增加感染风险。 口腔中的细菌与可引起感染的细菌之间可能存在联系。 了解细菌的变化可能有助于研究人员确定预防感染的最佳方法。
计划接受干细胞移植的 18 岁及以上患者可能有资格参加本研究。
参加者需经过以下程序:
病历审查
采访他们的口腔护理
口腔检查
在干细胞移植前、移植后即刻和移植后 3 周收集口腔标本。 标本获得如下:
- <TAB> - 大约四分之一茶匙的唾液是用类似于牙科诊所使用的抽吸装置收集的。
- <TAB>-用塑料牙签收集牙齿表面的牙菌斑。
- <TAB>-用小软刷收集脸颊内侧和舌头表面的皮肤细胞。
- <TAB> - 如果将一根管子插入患者的肺部以辅助呼吸,并且患者被送往重症监护病房,则会采集肺部标本。
患者在移植后被随访 100 天。 从那些出现呼吸道感染体征和症状的人身上获取额外的口腔标本。
研究概览
地位
条件
详细说明
口腔是一个复杂的生物生态系统,通常包含 700 多种不同的细菌。 这些细菌生活在胞外多糖基质生物膜中。 通常,细菌良性地定殖在口腔中。 然而,有几项针对重症患者的研究表明,急性疾病患者的口腔菌群会发生变化。 口腔中呼吸道病原体的鉴定使研究人员假设口腔和肺部感染之间存在关系。 异基因外周血干细胞移植 (PBSCT) 的常见并发症是感染和肺炎。 异基因干细胞患者口腔中潜在病原体的鉴定可能表明口腔病原体与感染之间存在类似的关联。 一些研究描述了这些患者的口腔微生物群落以及这些生物体是感染源的可能性。
本研究的主要目的是描述同种异体 SCT 患者在治疗和恢复期间三个时间点口腔微生物菌群的变化。 将描述从基线(移植前)到中性粒细胞减少(移植后最低点后 48 小时内)和骨髓移植(移植后 14-21 天)观察到的微生物差异。
在治疗过程中,如果患者出现呼吸道症状和体征,需要再次入住住院病房或重症监护病房,则将收集额外的口腔标本。
次要目标是评估同种异体 PBSCT 患者在移植后 100 天内出现呼吸道症状和体征后发现的口腔微生物菌群。 此外,如果患者需要插管,将收集气管抽吸物和口腔标本。
人群由计划接受同种异体 PBSCT 并可以提供知情同意的成年患者组成。 该设计是对成人同种异体干细胞移植患者口腔微生物菌群的前瞻性描述性研究。 将在三个不同的时间收集唾液标本、牙菌斑和粘膜刷。 口腔标本将从出现需要额外住院或重症监护室入院的呼吸道体征或症状的患者处获取。 在移植后第 100 天之前,将跟踪并评估患者的呼吸系统体征、症状、住院或 ICU 入院情况。 细菌(类型和物种)的存在将由分子遗传学决定。 将使用各种比较分子技术研究细菌的鉴定,包括 DNA 阵列和实时聚合酶链反应 (RT-PCR)。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
-
-
Maryland
-
Bethesda、Maryland、美国、20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
- 纳入标准:
所有入住 NIH 临床研究中心且年满 18 岁且计划接受同种异体 PBSCT 的成年患者都有资格入组。 为接受同种异体移植的儿童收集口腔标本会增加这些参与者的焦虑,可能需要镇静。 因此,儿童将被排除在本协议之外。
所有提供知情同意并计划接受同种异体骨髓移植的成年患者都有资格参加。
排除标准:
最近进行过口腔手术或口腔外伤的患者将被排除在外。
患有气管切开术的患者也将被排除在外。
正在接受移植的镰状细胞病或慢性肉芽肿病患者将被排除在方案之外。
未满 18 岁的患者将被排除在外。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
---|---|
口腔微生物组的描述
大体时间:ANC 的基线、最低点和植入。
|
ANC 的基线、最低点和植入。
|
合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Socransky SS, Haffajee AD. Periodontal microbial ecology. Periodontol 2000. 2005;38:135-87. doi: 10.1111/j.1600-0757.2005.00107.x. No abstract available.
- Mager DL, Ximenez-Fyvie LA, Haffajee AD, Socransky SS. Distribution of selected bacterial species on intraoral surfaces. J Clin Periodontol. 2003 Jul;30(7):644-54. doi: 10.1034/j.1600-051x.2003.00376.x.
- Kolenbrander PE, Andersen RN, Blehert DS, Egland PG, Foster JS, Palmer RJ Jr. Communication among oral bacteria. Microbiol Mol Biol Rev. 2002 Sep;66(3):486-505, table of contents. doi: 10.1128/MMBR.66.3.486-505.2002.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
研究完成
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.