- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00476450
Effekter av stamcellstransplantation på bakterier i munnen
Effekter av perifert blodstamcellstransplantation på den mikrobiella floran i munhålan
Denna studie kommer att undersöka bakterier i patientens munnar vid olika tidpunkter under stamcellstransplantation och återhämtning. Läkemedel som patienter får som en del av konditioneringsprocessen för en stamcellstransplantation ökar risken för infektion. Det kan finnas ett samband mellan bakterierna i munnen och de bakterier som kan orsaka infektioner. Att känna till förändringarna i bakterier kan hjälpa forskare att avgöra den bästa metoden för att förhindra infektioner.
Patienter 18 år och äldre som är planerade att få en stamcellstransplantation kan vara berättigade till denna studie.
Deltagarna genomgår följande procedurer:
Granskning av journaler
Intervju om deras munvård
Muntligt prov
Samling av orala prover strax före stamcellstransplantationen, omedelbart efter transplantationen och 3 veckor efter transplantationen. Exemplaren erhålls enligt följande:
- <TAB>-Omkring en fjärdedel tesked saliv samlas upp med en suganordning som liknar den som används på en tandläkare.
- <TAB>-Plack från ytan på en tand samlas upp med en plasttandpetare.
- <TAB>-Hudceller från insidan av kinden och ytan på tungan samlas upp med en liten mjuk borste.
- <TAB>-Om en slang förs in i patientens lungor för att underlätta andningen och patienten läggs in på intensivvårdsavdelningen, tas ett prov från lungorna.
Patienterna följs i 100 dagar efter transplantationen. Ytterligare orala prover erhålls från de som utvecklar tecken och symtom på luftvägsinfektion.
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Munnen är ett komplext biologiskt ekosystem som normalt innehåller över 700 olika arter av bakterier. Dessa bakterier lever i en exopolysackridmatrisbiofilm. Vanligtvis koloniserar bakterier munhålan benignt. Det finns dock flera studier på kritiskt sjuka patienter som visar förändringar i munfloran vid akut sjukdom. Identifiering av luftvägspatogener i munnen har fått forskare att anta att det finns ett samband mellan munhålan och lunginfektioner. En vanlig komplikation av allogen stamcellstransplantation av perifert blod (PBSCT) är infektion och lunginflammation. Identifiering av potentiella patogener i munhålan hos allogena stamcellspatienter kan indikera ett liknande samband mellan orala patogener och infektion. Ett fåtal studier beskriver det orala mikrobiella samhället hos dessa patienter och möjligheten att dessa organismer är en infektionskälla.
Det primära syftet med denna studie är att beskriva förändringarna i oral mikrobflora hos allogena SCT-patienter vid tre tidpunkter under deras behandling och återhämtning. Iakttagna skillnader i mikrobiella organismer från baslinje (före transplantation), genom neutropeni (inom 48 timmar efter lägsta gräns efter transplantation) och myeloidintransplantation (14-21 dagar efter transplantation) kommer att beskrivas.
Om patienter under behandlingens gång utvecklar andningssymptom och symtom som kräver antingen återinläggning på en slutenvårdsavdelning eller intensivvårdsavdelning, kommer ytterligare orala prov att samlas in.
Det sekundära målet är att bedöma den orala mikrobiella floran som hittats efter utveckling av andningssymptom och symtom hos allogena PBSCT-patienter under de första 100 dagarna efter transplantation. Dessutom, om patienten kräver intubation, kommer trakealaspirater och orala prover att samlas in.
Populationen består av vuxna patienter som planerar att genomgå en allogen PBSCT och kan ge informerat samtycke. Designen är en prospektiv, beskrivande studie av den mikrobiella floran i munhålan hos vuxna allogena stamcellstransplanterade patienter. Salivprover, tandplack och slemhinneborstning kommer att samlas in vid de tre olika tidpunkterna. Orala prover kommer att erhållas från patienter som utvecklar andningssymptom eller symtom som kräver ytterligare inläggning på slutenvård eller intensivvårdsavdelning. Patienterna kommer att följas och utvärderas med avseende på andningssymptom, symtom, inläggning på slutenvård eller intensivvård fram till dag 100 efter transplantationen. Förekomsten av bakterier (typ och art) kommer att bestämmas av molekylär genetik. Identifieringen av bakterier kommer att studeras med hjälp av olika jämförande molekylära tekniker, inklusive DNA-arrayer och Real-Time Polymerase Chain Reaction (RT-PCR).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
- INKLUSIONSKRITERIER:
Alla vuxna patienter som tas in på NIHs kliniska forskningscenter och som är 18 år eller äldre och som är planerade att genomgå en allogen PBSCT är berättigade till inskrivning. Insamling av orala prover hos barn som är allogena transplanterade skulle öka ångesten hos dessa deltagare och kan kräva sedering. Av denna anledning kommer barn att uteslutas från detta protokoll.
Alla vuxna patienter som ger informerat samtycke och som är planerade att få en allogen benmärgstransplantation är berättigade till inskrivning.
EXKLUSIONS KRITERIER:
Patienter som nyligen har genomgått munkirurgi eller oralt trauma kommer att uteslutas.
Patienter med trakeostomi kommer också att uteslutas.
Patienter med sicklecellssjukdom eller kronisk granulomatös sjukdom som transplanteras kommer att uteslutas från protokollet.
Patienter som är yngre än 18 år kommer att exkluderas.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Beskrivning av det orala mikrobiomet
Tidsram: Baslinje, nadir för ANC och engraftment.
|
Baslinje, nadir för ANC och engraftment.
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Socransky SS, Haffajee AD. Periodontal microbial ecology. Periodontol 2000. 2005;38:135-87. doi: 10.1111/j.1600-0757.2005.00107.x. No abstract available.
- Mager DL, Ximenez-Fyvie LA, Haffajee AD, Socransky SS. Distribution of selected bacterial species on intraoral surfaces. J Clin Periodontol. 2003 Jul;30(7):644-54. doi: 10.1034/j.1600-051x.2003.00376.x.
- Kolenbrander PE, Andersen RN, Blehert DS, Egland PG, Foster JS, Palmer RJ Jr. Communication among oral bacteria. Microbiol Mol Biol Rev. 2002 Sep;66(3):486-505, table of contents. doi: 10.1128/MMBR.66.3.486-505.2002.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Avslutad studie
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 070153
- 07-CC-0153
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .