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Efectos del trasplante de células madre sobre las bacterias en la boca

5 de octubre de 2017 actualizado por: National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Efectos del trasplante de células madre de sangre periférica sobre la flora microbiana de la cavidad bucal

Este estudio examinará las bacterias en la boca de los pacientes en diferentes momentos durante el trasplante y la recuperación de células madre. Los medicamentos que reciben los pacientes como parte del proceso de acondicionamiento para un trasplante de células madre aumentan el riesgo de infección. Puede haber un vínculo entre las bacterias en la boca y las bacterias que pueden causar infecciones. Conocer los cambios en las bacterias podría ayudar a los investigadores a determinar el mejor método para prevenir infecciones.

Los pacientes de 18 años de edad y mayores que están programados para recibir un trasplante de células madre pueden ser elegibles para este estudio.

Los participantes se someten a los siguientes procedimientos:

Revisión de registros médicos

Entrevista sobre su cuidado bucal

Examen oral

Recolección de muestras orales justo antes del trasplante de células madre, inmediatamente después del trasplante y 3 semanas después del trasplante. Los especímenes se obtienen de la siguiente manera:

  • <TAB>: aproximadamente un cuarto de cucharadita de saliva se recolecta con un dispositivo de succión similar al que se usa en un consultorio dental.
  • <TAB>: la placa de la superficie de un diente se recoge con un palillo de plástico.
  • <TAB>: las células de la piel del interior de la mejilla y la superficie de la lengua se recogen con un cepillo pequeño y suave.
  • <TAB>: si se inserta un tubo en los pulmones del paciente para ayudar a respirar y el paciente ingresa en la unidad de cuidados intensivos, se recolecta una muestra de los pulmones.

Los pacientes son seguidos durante 100 días después de su trasplante. Se obtienen muestras orales adicionales de aquellos que desarrollan signos y síntomas de infección respiratoria.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La boca es un ecosistema biológico complejo que normalmente contiene más de 700 especies diferentes de bacterias. Estas bacterias viven en una biopelícula de matriz de exopolisacáridos. Por lo general, las bacterias colonizan la cavidad oral de forma benigna. Sin embargo, hay varios estudios en pacientes críticamente enfermos que demuestran cambios en la flora oral con enfermedad aguda. La identificación de patógenos respiratorios en la boca ha llevado a los investigadores a plantear la hipótesis de que existe una relación entre la cavidad bucal y las infecciones pulmonares. Una complicación común del trasplante alogénico de células madre de sangre periférica (PBSCT, por sus siglas en inglés) es la infección y la neumonía. La identificación de patógenos potenciales en la cavidad oral de pacientes con células madre alogénicas podría indicar una asociación similar entre los patógenos orales y la infección. Algunos estudios describen la comunidad microbiana oral en estos pacientes y la posibilidad de que estos organismos sean una fuente de infección.

El objetivo principal de este estudio es describir los cambios en la flora microbiana oral de pacientes con SCT alogénico en tres momentos durante su tratamiento y recuperación. Se describirán las diferencias observadas en los organismos microbianos desde el inicio (antes del trasplante), a través de la neutropenia (dentro de las 48 horas del punto más bajo después del trasplante) y el injerto mieloide (14-21 días después del trasplante).

En el curso de su tratamiento, si los pacientes desarrollan signos y síntomas respiratorios que requieren una readmisión a una unidad de pacientes hospitalizados o una admisión a la unidad de cuidados intensivos, entonces se recolectarán muestras orales adicionales.

El objetivo secundario es evaluar la flora microbiana oral encontrada después del desarrollo de signos y síntomas respiratorios en pacientes con PBSCT alogénico en los primeros 100 días posteriores al trasplante. Además, si el paciente requiere intubación, se recolectarán aspirados traqueales y muestras orales.

La población está compuesta por pacientes adultos que planean someterse a un PBSCT alogénico y pueden dar su consentimiento informado. El diseño es un estudio descriptivo prospectivo de la flora microbiana de la cavidad oral de pacientes adultos con trasplante alogénico de células madre. Se recogerán muestras de saliva, placa dental y cepillado de mucosas en los tres momentos diferentes. Las muestras orales se obtendrán de pacientes que desarrollen signos o síntomas respiratorios que requieran un ingreso adicional como paciente hospitalizado o en la unidad de cuidados intensivos. Los pacientes serán seguidos y evaluados en busca de signos y síntomas respiratorios, hospitalización o ingreso en la UCI hasta el día 100 posterior al trasplante. La presencia de bacterias (tipo y especie) vendrá determinada por la genética molecular. La identificación de bacterias se estudiará utilizando varias técnicas moleculares comparativas, incluidas las matrices de ADN y la reacción en cadena de la polimerasa en tiempo real (RT-PCR).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

50

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

  • CRITERIOS DE INCLUSIÓN:

Todos los pacientes adultos admitidos en el Centro de Investigación Clínica de los NIH que tengan 18 años o más y que estén programados para someterse a un PBSCT alogénico son elegibles para la inscripción. La recolección de muestras orales en niños que son receptores de trasplantes alogénicos aumentaría la ansiedad en estos participantes y podría requerir sedación. Por este motivo los niños quedarán excluidos de este protocolo.

Todos los pacientes adultos que brinden su consentimiento informado y que estén programados para recibir un alotrasplante de médula ósea son elegibles para la inscripción.

CRITERIO DE EXCLUSIÓN:

Se excluirán los pacientes que hayan tenido una cirugía oral reciente o un trauma oral.

Los pacientes con traqueotomías también serán excluidos.

Los pacientes con enfermedad de células falciformes o enfermedad granulomatosa crónica que estén siendo trasplantados serán excluidos del protocolo.

Quedarán excluidos los pacientes menores de 18 años.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Descripción del microbioma oral
Periodo de tiempo: Línea de base, nadir de ANC e injerto.
Línea de base, nadir de ANC e injerto.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

16 de mayo de 2007

Finalización del estudio

7 de marzo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de mayo de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de mayo de 2007

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

22 de mayo de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

6 de octubre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de octubre de 2017

Última verificación

7 de marzo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 070153
  • 07-CC-0153

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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