负荷剂量或标准剂量静脉注射伊班膦酸盐治疗肺癌骨转移患者
2016年2月14日 更新者：Yi-Long Wu、Chinese Society of Lung Cancer
一项评估负荷剂量 Bondronat 与标准剂量 Bondronat 治疗中度至重度疼痛的肺癌和骨骼转移患者的安全性和有效性的随机研究
本试验的目的是评估负荷剂量与标准剂量静脉注射 Bondronat 在减轻肺癌和骨转移性疾病患者疼痛方面的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
肺癌和骨转移性疾病患者可能会出现中度或重度骨痛。
一些研究报告称，负荷剂量的 Bondronat（连续三天服用 6mg Bondronat）在减轻恶性骨病患者的疼痛方面具有很好的疗效，而且没有不可接受的毒性。
因此，我们设计了这项临床试验，以比较负荷剂量 Bondronat 和标准剂量 Bondronat 之间的疗效和安全性。登记的患者将接受连续三天的 6 毫克 Bondronat 静脉输注或一天的 6 毫克 Bondronat 静脉输注。
目标样本量为 120 人。
主要结果指标将是骨痛反应（平均疼痛评分降低 ≥ 25%，平均镇痛剂消耗量最多增加 15%）。
次要结果指标将是疗效，包括 ECOG 体能状态、镇痛剂消耗、骨标志物和安全性概况，包括 AE 和实验室参数。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Beijing、中国
- Beijing Cancer Hospital
-
Guangzhou、中国
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Harbin、中国
- The tumor hospital of Harbin medical university
-
Shanghai、中国
- Shanghai Pulmonary Hospital
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Shanghai、中国
- Shanghai Chest Hospital
-
Tianjin、中国
- General Hospital of Tianjin Medical University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510080
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国
- Zhejiang Cancer Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 书面知情同意书
- 年龄 ≥ 18 岁
- 肺癌的组织学或细胞学证据
- 骨 X 光、骨 ECT、CT 扫描或 MRI 扫描记录的骨转移的存在
- VAS 的 WORSE 疼痛量表在 3 天基线期间的平均疼痛评分 ≥ 4
- 患者必须在 3 天基线期间服用稳定剂量的镇痛药（允许最大 15% 的变化）
- ECOG 体能状态为 0-3（PS 为 3 的患者的评分必须基于骨痛，而不是潜在的肿瘤疾病）
- 足够的肾功能：肌酐清除率≥50 ml/min（cockroft公式）和血清肌酐≤2.0mg/dl（168μmol/L）； ALT或AST在正常范围上限的2倍以内
排除标准：
- 感染不受控制的患者
- 低钙血症
- 在基线期开始后 3 周内接受过双膦酸盐治疗或目前正在接受另一种双膦酸盐治疗的患者
- 已知对伊班膦酸的任何成分过敏的患者
- 怀孕或哺乳期患者
- 在纳入前 28 天内或试验期间对骨骼进行放射治疗
- 目前正在接受任何其他研究性治疗或在第一个计划给药日后 30 天内接受过治疗的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：A
连续三天静脉输注 6mg Bondronat
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连续三天静脉输注 6mg Bondronat 或一天静脉输注 6mg Bondronat。
其他名称：
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有源比较器：乙
一天静脉滴注6mg Bondronat
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连续三天静脉输注 6mg Bondronat 或一天静脉输注 6mg Bondronat。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
骨痛反应（平均疼痛评分降低 ≥ 25%，平均镇痛剂消耗量最多增加 15%）
大体时间：1个月
|
1个月
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
功效：ECOG 体能状态、镇痛药消耗、骨标记物安全性：AE、实验室参数
大体时间：1个月
|
1个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年7月1日
初级完成 (实际的)
2008年1月1日
研究完成 (实际的)
2008年7月1日
研究注册日期
首次提交
2007年6月25日
首先提交符合 QC 标准的
2007年6月26日
首次发布 (估计)
2007年6月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年2月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年2月14日
最后验证
2016年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
伊班膦酸盐 (Bondronat)的临床试验
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Hoffmann-La Roche完全的
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