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Dose de charge ou dose standard d'ibandronate intraveineux dans le traitement de patients atteints d'un cancer du poumon et de métastases osseuses

14 février 2016 mis à jour par: Yi-Long Wu, Chinese Society of Lung Cancer

Une étude randomisée pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la dose de charge de Bondronat par rapport à la dose standard de Bondronat chez les patients atteints d'un cancer du poumon et de métastases squelettiques éprouvant une douleur modérée à sévère

L'objectif de cet essai est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité des doses de charge par rapport à la dose standard de Bondronat intraveineux pour réduire la douleur chez les patients atteints de cancer du poumon et de métastases osseuses.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients atteints d'un cancer du poumon et d'une maladie métastatique osseuse peuvent ressentir des douleurs osseuses modérées ou sévères. Certaines recherches ont rapporté que des doses de charge de Bondronat (6 mg de Bondronat sur trois jours consécutifs) avaient une grande efficacité pour réduire la douleur chez les patients atteints d'une maladie osseuse maligne sans toxicités inacceptables. Nous avons donc conçu cet essai clinique pour comparer les profils d'efficacité et d'innocuité entre les doses de charge de Bondronat et la dose standard de Bondronat. Les patients inscrits recevront une perfusion intraveineuse de 6 mg de Bondronat pendant trois jours consécutifs ou de 6 mg de Bondronat un jour. La taille de l'échantillon ciblé est de 120 individus. Les principaux critères de jugement seront la réponse à la douleur osseuse (diminution ≥ 25 % du score moyen de la douleur avec une augmentation maximale de 15 % de la consommation moyenne d'analgésiques). Les critères de jugement secondaires seront l'efficacité, y compris l'état de performance ECOG, la consommation d'analgésiques, les marqueurs osseux et les profils d'innocuité, y compris les EI et les paramètres de laboratoire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine
        • Beijing Cancer Hospital
      • Guangzhou, Chine
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center
      • Harbin, Chine
        • The tumor hospital of Harbin medical university
      • Shanghai, Chine
        • Shanghai Pulmonary Hospital
      • Shanghai, Chine
        • Shanghai Chest Hospital
      • Tianjin, Chine
        • General Hospital of Tianjin Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine
        • Zhejiang Cancer Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé écrit
  • Âge ≥ 18 ans
  • Preuve histologique ou cytologique de cancer du poumon
  • Présence de métastases osseuses documentée sur radiographie osseuse, ECT osseuse, tomodensitométrie ou IRM
  • Score moyen de la douleur ≥ 4 pendant la période de référence de 3 jours sur l'échelle de la pire douleur de l'EVA
  • Les patients doivent recevoir une dose stable d'analgésiques pendant la période de référence de 3 jours (une variation maximale de 15 % est autorisée)
  • Statut de performance ECOG de 0 à 3 (les patients avec PS de 3 doivent avoir leur score basé sur la douleur osseuse, et non sur la maladie néoplasique sous-jacente)
  • Fonction rénale adéquate : clairance de la créatinine ≥ 50 ml/min (formule Cockroft) et créatinine sérique ≤ 2,0 mg/dl (168 µmol/L) ; ALT ou AST dans les 2 fois la limite supérieure de la plage normale

Critère d'exclusion:

  • Patients avec une infection non contrôlée
  • Hypocalcémie
  • Patients qui ont reçu un bisphosphonate dans les 3 semaines suivant le début de la période de référence ou qui reçoivent actuellement un autre bisphosphonate
  • Patients présentant une hypersensibilité connue à l'un des composants de l'acide ibandronique
  • Patientes enceintes ou allaitantes
  • Radiothérapie osseuse dans les 28 jours précédant l'inclusion ou pendant la durée de l'essai
  • Patient qui est actuellement traité avec un autre traitement expérimental ou qui l'a reçu dans les 30 jours suivant le premier jour de dosage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: UN
Perfusion intraveineuse de 6 mg de Bondronat pendant trois jours consécutifs
Médicament: Ibandronate (Bondronat)
Perfusion intraveineuse de 6 mg de Bondronat sur trois jours consécutifs ou de 6 mg de Bondronat sur un jour.
Autres noms:
  • pas d'autres noms
Comparateur actif: B
Perfusion intraveineuse de 6 mg de Bondronat en une journée
Médicament: Ibandronate (Bondronat)
Perfusion intraveineuse de 6 mg de Bondronat sur trois jours consécutifs ou de 6 mg de Bondronat sur un jour.
Autres noms:
  • pas d'autres noms

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
réponse à la douleur osseuse (diminution ≥ 25 % du score moyen de douleur avec une augmentation maximale de 15 % de la consommation moyenne d'analgésiques)
Délai: 1 mois
1 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Efficacité : Indice de performance ECOG, Consommation d'antalgiques, marqueur osseux Innocuité : EI, paramètres de laboratoire
Délai: 1 mois
1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chinese Society of Lung Cancer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 juin 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juin 2007

Première publication (Estimation)

27 juin 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

17 février 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2016

Dernière vérification

1 février 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CSLC0701

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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