Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Laaddosis of standaarddosis intraveneus ibandronaat bij de behandeling van patiënten met longkanker en skeletmetastasen

14 februari 2016 bijgewerkt door: Yi-Long Wu, Chinese Society of Lung Cancer

Een gerandomiseerde studie ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van een oplaaddosis Bondronat versus de standaarddosis Bondronat bij patiënten met longkanker en skeletmetastasen die matige tot ernstige pijn ervaren

Het doel van dit onderzoek is het beoordelen van de werkzaamheid en veiligheid van oplaaddoses versus de standaarddosis intraveneuze Bondronat bij het verminderen van pijn bij patiënten met longkanker en botmetastasen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met longkanker en botmetastasen kunnen matige of ernstige botpijn ervaren. Sommige onderzoeken hebben gemeld dat oplaaddoses Bondronat (6 mg Bondronat op drie opeenvolgende dagen) een grote werkzaamheid hadden bij het verminderen van pijn bij patiënten met een kwaadaardige botziekte zonder onaanvaardbare toxiciteiten. Daarom hebben we deze klinische studie opgezet om de werkzaamheids- en veiligheidsprofielen tussen oplaaddoses Bondronat en standaarddosis Bondronat te vergelijken. Ingeschreven patiënten krijgen een intraveneus infuus van ofwel 6 mg Bondronat op drie opeenvolgende dagen of 6 mg Bondronat op één dag. De beoogde steekproefomvang is 120 personen. Primaire uitkomstmaten zijn de botpijnrespons (≥ 25% afname van de gemiddelde pijnscore met een maximum van 15% toename van de gemiddelde analgeticaconsumptie). Secundaire uitkomstmaten zijn werkzaamheid, inclusief ECOG-prestatiestatus, analgetisch gebruik, botmarkers en veiligheidsprofielen, inclusief AE- en laboratoriumparameters.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China
        • Beijing Cancer Hospital
      • Guangzhou, China
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Harbin, China
        • The tumor hospital of Harbin medical university
      • Shanghai, China
        • Shanghai Pulmonary Hospital
      • Shanghai, China
        • Shanghai Chest Hospital
      • Tianjin, China
        • General Hospital of Tianjin Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Zhejiang Cancer Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Histologisch of cytologisch bewijs van longkanker
  • Aanwezigheid van botmetastasen gedocumenteerd op botröntgenfoto, bot-ECT, CT-scan of MRI-scan
  • Gemiddelde pijnscore ≥ 4 gedurende 3-daagse basislijnperiode op de SLECHTE pijnschaal van de VAS
  • Patiënten moeten gedurende de basislijnperiode van 3 dagen een stabiele dosis analgetica krijgen (maximaal 15% variatie is toegestaan)
  • ECOG-prestatiestatus van 0-3 (patiënten met een PS van 3 moeten hun score gebaseerd hebben op botpijn, niet op onderliggende neoplastische ziekte)
  • Adequate nierfunctie: creatinineklaring ≥ 50 ml/min (cockroft-formule) en serumcreatinine ≤ 2,0 mg/dl (168 µmol/l); ALT of AST binnen 2 keer de bovengrens van het normale bereik

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een ongecontroleerde infectie
  • Hypocalciëmie
  • Patiënten die binnen 3 weken na het begin van de baselineperiode een bisfosfonaat hebben gekregen of die momenteel een ander bisfosfonaat krijgen
  • Patiënten met een bekende overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van ibandroninezuur
  • Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Radiotherapie van het bot binnen de 28 dagen voorafgaand aan opname of tijdens de duur van het onderzoek
  • Patiënt die momenteel wordt behandeld met een andere onderzoekstherapie of deze heeft gekregen binnen 30 dagen na de eerste geplande doseringsdag

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: A
Intraveneuze infusie van ofwel 6 mg Bondronat op drie opeenvolgende dagen
Geneesmiddel: Ibandronaat (Bondronaat)
Intraveneuze infusie van ofwel 6 mg Bondronat op drie opeenvolgende dagen of 6 mg Bondronat op één dag.
Andere namen:
  • geen andere namen
Actieve vergelijker: B
Intraveneus infuus van 6 mg Bondronat op één dag
Geneesmiddel: Ibandronaat (Bondronaat)
Intraveneuze infusie van ofwel 6 mg Bondronat op drie opeenvolgende dagen of 6 mg Bondronat op één dag.
Andere namen:
  • geen andere namen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
botpijnrespons (≥25% afname van de gemiddelde pijnscore met een maximum van 15% toename van het gemiddelde analgetische verbruik)
Tijdsspanne: 1 maand
1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Werkzaamheid: ECOG-prestatiestatus, analgetisch verbruik, botmarker Veiligheid: AE, laboratoriumparameters
Tijdsspanne: 1 maand
1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chinese Society of Lung Cancer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juni 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juni 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

27 juni 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 februari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 februari 2016

Laatst geverifieerd

1 februari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CSLC0701

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Longkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Greece

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren