Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lastedose eller standarddose av intravenøs ibandronat ved behandling av pasienter med lungekreft og skjelettmetastaser

14. februar 2016 oppdatert av: Yi-Long Wu, Chinese Society of Lung Cancer

En randomisert studie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten av lastedose Bondronat versus standarddose Bondronat hos pasienter med lungekreft og skjelettmetastaser som opplever moderat til alvorlig smerte

Målet med denne studien er å vurdere effektiviteten og sikkerheten til startdoser versus standarddose av intravenøs Bondronat for å redusere smerte hos pasienter med lungekreft og benmetastatisk sykdom.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med lungekreft og benmetastatisk sykdom kan oppleve moderate eller alvorlige beinsmerter. Noen undersøkelser har rapportert at belastningsdoser Bondronat (6 mg Bondronat tre påfølgende dager) hadde stor effekt for å redusere smerte hos pasienter med ondartet beinsykdom uten uakseptable toksisiteter. Så vi utformet denne kliniske studien for å sammenligne effekt- og sikkerhetsprofiler mellom belastningsdoser Bondronat og standarddose Bondronat. Registrerte pasienter vil motta en intravenøs infusjon av enten 6 mg Bondronat tre påfølgende dager eller 6 mg Bondronat på én dag. Den målrettede prøvestørrelsen er 120 individer. Primære utfallsmål vil være bensmerterespons (≥ 25 % reduksjon i gjennomsnittlig smertescore med maksimalt 15 % økning i gjennomsnittlig smertestillende forbruk). Sekundære utfallsmål vil være effekt inkludert ECOG-ytelsesstatus, smertestillende forbruk, benmarkører og sikkerhetsprofiler inkludert AE og laboratorieparametere.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Beijing Cancer hospital
      • Guangzhou, Kina
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Harbin, Kina
        • The tumor hospital of Harbin medical university
      • Shanghai, Kina
        • Shanghai Pulmonary Hospital
      • Shanghai, Kina
        • Shanghai Chest Hospital
      • Tianjin, Kina
        • General Hospital of Tianjin Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Zhejiang Cancer Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skriftlig informert samtykke
  • Alder ≥ 18 år
  • Histologiske eller cytologiske bevis på lungekreft
  • Tilstedeværelse av beinmetastaser dokumentert på beinrøntgen, bein ECT, CT-skanning eller MR-skanning
  • Gjennomsnittlig smertescore ≥ 4 i løpet av 3-dagers baseline-periode på VERRE smerteskalaen til VAS
  • Pasienter må ha en stabil dose smertestillende midler over den 3-dagers basislinjeperioden (maksimalt 15 % variasjon er tillatt)
  • ECOG ytelsesstatus på 0-3 (pasienter med PS på 3 må ha sin poengsum basert på beinsmerter, ikke underliggende neoplastisk sykdom)
  • Tilstrekkelig nyrefunksjon: kreatininclearance ≥ 50 ml/min (cockroft-formel) og serumkreatinin ≤ 2,0 mg/dl (168 µmol/L); ALT eller AST innenfor 2 ganger øvre grense for normalområdet

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med en ukontrollert infeksjon
  • Hypokalsemi
  • Pasienter som har mottatt et bisfosfonat innen 3 uker etter starten av baseline-perioden, eller som for øyeblikket får et annet bisfosfonat
  • Pasienter med kjent overfølsomhet overfor noen av komponentene i ibandronsyre
  • Pasienter som er gravide eller ammende
  • Strålebehandling mot bein innen 28 dager før inkludering eller under forsøkets varighet
  • Pasienter som for øyeblikket er behandlet med annen undersøkelsesterapi eller har mottatt den innen 30 dager etter den første planlagte doseringsdagen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: EN
Intravenøs infusjon av enten 6 mg Bondronat tre påfølgende dager
Legemiddel: Ibandronat (Bondronat)
Intravenøs infusjon av enten 6 mg Bondronat tre påfølgende dager eller 6 mg Bondronat på én dag.
Andre navn:
  • ingen andre navn
Aktiv komparator: B
Intravenøs infusjon av 6 mg Bondronat på én dag
Legemiddel: Ibandronat (Bondronat)
Intravenøs infusjon av enten 6 mg Bondronat tre påfølgende dager eller 6 mg Bondronat på én dag.
Andre navn:
  • ingen andre navn

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
bensmerterespons (≥25 % reduksjon i gjennomsnittlig smertescore med maksimalt 15 % økning i gjennomsnittlig smertestillende forbruk)
Tidsramme: 1 måned
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effekt: ECOG Ytelsesstatus, Analgetikaforbruk, benmarkør Sikkerhet: AE, laboratorieparametere
Tidsramme: 1 måned
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chinese Society of Lung Cancer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juni 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2007

Først lagt ut (Anslag)

27. juni 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. februar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2016

Sist bekreftet

1. februar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CSLC0701

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungekreft

Kliniske studier på Ibandronat (Bondronat)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Indonesia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere