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罗格列酮对 2 型糖尿病患者微量白蛋白尿的影响

2016年9月13日 更新者：GlaxoSmithKline

一项评估罗格列酮 (BRL-049653) 减少 2 型糖尿病患者微量白蛋白尿疗效的研究

在为期 4 周的单盲安慰剂磨合期后，符合条件的受试者以 1:1 的比例随机接受为期 32 周的双盲研究药物治疗：罗格列酮（起始剂量 4mg od）或格列本脲（起始剂量 5mg od） ，均与开放标签二甲双胍 > 或 =（1 克/天）联合使用。 受试者根据 ACEI、非二氢吡啶类钙通道阻滞剂 (NDP CCB) 或血管紧张素 II 受体阻滞剂 (ARB) 的使用情况进行分层，以在每个治疗组中提供这些受试者的同等代表性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册

336

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

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      • Albany、New York、美国、12206
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      • Binghamton、New York、美国、13903
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      • New York、New York、美国、10010
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    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97232
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    • Pennsylvania
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        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19124
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15221
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia、South Carolina、美国、29201
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Beaumont、Texas、美国、77701
        • GSK Investigational Site
      • Dallas、Texas、美国、75230
        • GSK Investigational Site
      • Houston、Texas、美国、77030
        • GSK Investigational Site
      • Houston、Texas、美国、77027
        • GSK Investigational Site
      • Houston、Texas、美国、77074
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio、Texas、美国、78237
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio、Texas、美国、78207
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、美国、23249
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Edmonds、Washington、美国、98026
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      • Spokane、Washington、美国、99204
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、美国、53792
        • GSK Investigational Site
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53209-0996
        • GSK Investigational Site
  • 英国
      • Gateshead、英国、NE9 6SX
        • GSK Investigational Site
      • Newport、英国、PO30 5TG
        • GSK Investigational Site
    • Merseyside
      • Liverpool、Merseyside、英国、L7 8XP
        • GSK Investigational Site
    • Midlothian
      • Edinburgh、Midlothian、英国、EH3 9YW
        • GSK Investigational Site
    • Renfrewshire
      • Paisley、Renfrewshire、英国、PA2 9PN
        • GSK Investigational Site
    • Somerset
      • Bath、Somerset、英国、BA1 3NG
        • GSK Investigational Site
    • West Lothian
      • Livingston、West Lothian、英国、EH54 6PP
        • GSK Investigational Site
  • 荷兰
      • Amersfoort、荷兰、3818 ES
        • GSK Investigational Site
      • Leiden、荷兰、2331 JE
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam、荷兰、3021 HC
        • GSK Investigational Site
      • Zwaag、荷兰、1689 PZ
        • GSK Investigational Site
  • 西班牙
      • Alicante、西班牙
        • GSK Investigational Site
      • Granada、西班牙、18003
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、西班牙、28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、西班牙、28047
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、西班牙、28046
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、西班牙、28035
        • GSK Investigational Site
      • Sagunto/Valencia、西班牙、46520
        • GSK Investigational Site
      • Santiago De Compostela、西班牙、15705
        • GSK Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 男性或女性受试者，年龄在 40-80 岁之间，患有 T2DM 和微量白蛋白尿，之前仅通过饮食和运动、单一口服抗糖尿病药或联合口服抗糖尿病疗法进行治疗。

排除标准：

  • 怀孕或哺乳，使用任何 TZD（吡格列酮或罗格列酮）或胰岛素，肾脏疾病或肾功能不全，任何程度的充血性心力衰竭，有临床意义的肝病或贫血，存在不稳定或严重的心绞痛或冠状动脉功能不全，高血压

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
主要疗效终点是治疗 32 周后 ACR 相对于基线的百分比变化。
大体时间：32周
32周

次要结果测量

结果测量
大体时间
次要疗效终点包括在第 32 周（第 7 次访问）时相对于基线（第 3 次访问）的变化：血清 TGF、肌酐清除率（计算）、PAI-1、CRP、IL-6、vWF、sVCAM、纤维蛋白原、TNF α、 ET-1、心率和血压
大体时间：32周
32周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

GlaxoSmithKline

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

  • Bakris GL, Ruilope LM, Weston WM, Porter LE, Huang C, Heise MA, Freed MI. Rosiglitazone (RSG) added to metformin (MET) reduces urinary albumin/creatinine ratio and ambulatory blood pressure in subjects with microalbuminuria and type 2 diabetes (T2DM). Diabetes 2005;54(suppl 1):A134. Poster (543-P) presented at 65th Scientific Sessions of the Amercian Diabetes Association, June 10-14, 2005, San Diego, California.
  • Ruilope LM, Bakris GL, McMorn SO, Weston WM, Huang C, Heise MA, Porter LE, Freed MI. Rosiglitazone added to metformin reduces urinary albumin/creatinine ratio and ambulatory blood pressure in subjects with microalbuminuria and type 2 diabetes. Diabetologia 2005;48(suppl 1):A283. Poster (779) presented at the 41st Annual Meeting of the European Association for the Study of Diabetes, September 12-15, 2005, Athens, Greece.

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2000年4月1日

研究完成 (实际的)

2004年6月1日

研究注册日期

首次提交

2007年7月12日

首先提交符合 QC 标准的

2007年7月12日

首次发布 (估计)

2007年7月13日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年9月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年9月13日

最后验证

2016年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • BRL-49653/137

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

本研究的患者水平数据将按照本网站描述的时间表和流程通过 www.clinicalstudydatarequest.com 提供。

研究数据/文件

  1. 知情同意书
    信息标识符：BRL-49653/137
    信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
  2. 个人参与者数据集
    信息标识符：BRL-49653/137
    信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
  3. 数据集规范
    信息标识符：BRL-49653/137
    信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
  4. 临床研究报告
    信息标识符：BRL-49653/137
    信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
  5. 统计分析计划
    信息标识符：BRL-49653/137
    信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
  6. 研究协议
    信息标识符：BRL-49653/137
    信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册

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