Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rosiglitazon na mikroalbuminurii u diabetiků 2. typu

13. září 2016 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Studie k hodnocení účinnosti rosiglitazonu (BRL-049653) na snížení mikroalbuminurie u pacientů s diabetem mellitus 2.

Po 4týdenním, jednoduše zaslepeném zaváděcím období s placebem byli způsobilí jedinci randomizováni v poměru 1:1, aby dostávali 32 týdnů dvojitě zaslepené studijní medikace: Rosiglitazon (počáteční dávka 4 mg denně) nebo Glyburid (počáteční dávka 5 mg denně) , obojí v kombinaci s otevřeným metforminem > nebo = (1 g/den). Subjekty byly stratifikovány pro použití ACEI, nedihydropyridinových blokátorů kalciového kanálu (NDP CCB) nebo blokátorů receptoru angiotensinu II (ARB), aby bylo zajištěno stejné zastoupení těchto subjektů v každé léčebné skupině.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis

336

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Chile
    • Región Metro De Santiago
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chile
        • GSK Investigational Site
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 7510605
        • GSK Investigational Site
    • Valparaíso
      • Viña del Mar, Valparaíso, Chile
        • GSK Investigational Site
  • Holandsko
      • Amersfoort, Holandsko, 3818 ES
        • GSK Investigational Site
      • Leiden, Holandsko, 2331 JE
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam, Holandsko, 3021 HC
        • GSK Investigational Site
      • Zwaag, Holandsko, 1689 PZ
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K8
        • GSK Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • North Bay, Ontario, Kanada, P1B 2H3
        • GSK Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 7W9
        • GSK Investigational Site
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 7B3
        • GSK Investigational Site
      • Smiths Falls, Ontario, Kanada, K7A 2H6
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5C 2T2
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Kanada, H7T 2P5
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • GSK Investigational Site
      • Sainte-Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • GSK Investigational Site
  • Lotyšsko
      • Jelgava, Lotyšsko, LV 3001
        • GSK Investigational Site
      • Riga, Lotyšsko, LV1079
        • GSK Investigational Site
      • Riga, Lotyšsko, LV1002
        • GSK Investigational Site
      • Riga, Lotyšsko, LV 1006
        • GSK Investigational Site
      • Talsi, Lotyšsko, LV 3201
        • GSK Investigational Site
      • Valmiera, Lotyšsko, LV 4201
        • GSK Investigational Site
  • Mexiko
      • Durango, Mexiko, 3400
        • GSK Investigational Site
      • Mexico, Mexiko, 14080
        • GSK Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44340
        • GSK Investigational Site
  • Německo
    • Baden-Wuerttemberg
      • Koenigsfeld, Baden-Wuerttemberg, Německo, 78126
        • GSK Investigational Site
      • Unterschneidheim, Baden-Wuerttemberg, Německo, 73485
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Grafing, Bayern, Německo, 85567
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Německo, 60596
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Borna, Sachsen, Německo, 04552
        • GSK Investigational Site
      • Delitzsch, Sachsen, Německo, 04509
        • GSK Investigational Site
      • Dresden, Sachsen, Německo, 01307
        • GSK Investigational Site
      • Goerlitz, Sachsen, Německo, 02826
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Německo, 04107
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Apolda, Thueringen, Německo, 99510
        • GSK Investigational Site
  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko, A-1030
        • GSK Investigational Site
      • Vienna, Rakousko, A-1090
        • GSK Investigational Site
      • Vienna, Rakousko, A-1140
        • GSK Investigational Site
  • Slovensko
      • Banska Bystrica, Slovensko, 975 17
        • GSK Investigational Site
      • Bratislava, Slovensko, 813 69
        • GSK Investigational Site
      • Martin, Slovensko, 036 59
        • GSK Investigational Site
  • Spojené království
      • Gateshead, Spojené království, NE9 6SX
        • GSK Investigational Site
      • Newport, Spojené království, PO30 5TG
        • GSK Investigational Site
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Spojené království, L7 8XP
        • GSK Investigational Site
    • Midlothian
      • Edinburgh, Midlothian, Spojené království, EH3 9YW
        • GSK Investigational Site
    • Renfrewshire
      • Paisley, Renfrewshire, Spojené království, PA2 9PN
        • GSK Investigational Site
    • Somerset
      • Bath, Somerset, Spojené království, BA1 3NG
        • GSK Investigational Site
    • West Lothian
      • Livingston, West Lothian, Spojené království, EH54 6PP
        • GSK Investigational Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35211
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Spojené státy, 85282
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Fullerton, California, Spojené státy, 92835
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
        • GSK Investigational Site
      • Mission Viejo, California, Spojené státy, 92691
        • GSK Investigational Site
      • Pasadena, California, Spojené státy, 91105
        • GSK Investigational Site
      • Redwood City, California, Spojené státy, 94062
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Spojené státy, 92128
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Spojené státy, 92108
        • GSK Investigational Site
      • Santa Barbara, California, Spojené státy, 93105
        • GSK Investigational Site
      • Tustin, California, Spojené státy, 92780
        • GSK Investigational Site
      • Ukiah, California, Spojené státy, 95482
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80209
        • GSK Investigational Site
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80220
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Spojené státy, 06050
        • GSK Investigational Site
      • Norwalk, Connecticut, Spojené státy, 06850
        • GSK Investigational Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32204
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • GSK Investigational Site
      • Winter Park, Florida, Spojené státy, 32789
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Blue Ridge, Georgia, Spojené státy, 30513
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • GSK Investigational Site
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61615
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46201
        • GSK Investigational Site
      • South Bend, Indiana, Spojené státy, 46601
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Slidell, Louisiana, Spojené státy, 70458
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21208
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • GSK Investigational Site
      • Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01199
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Brooklyn Center, Minnesota, Spojené státy, 55430
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Spojené státy, 89014
        • GSK Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89103
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12206
        • GSK Investigational Site
      • Binghamton, New York, Spojené státy, 13903
        • GSK Investigational Site
      • Endwell, New York, Spojené státy, 13760
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10010
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97232
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Hermitage, Pennsylvania, Spojené státy, 16148
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19124
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15221
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29201
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Spojené státy, 77701
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77027
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77074
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78237
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78207
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23249
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Spojené státy, 98026
        • GSK Investigational Site
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • GSK Investigational Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53209-0996
        • GSK Investigational Site
  • Španělsko
      • Alicante, Španělsko
        • GSK Investigational Site
      • Granada, Španělsko, 18003
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Španělsko, 28047
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Španělsko, 28035
        • GSK Investigational Site
      • Sagunto/Valencia, Španělsko, 46520
        • GSK Investigational Site
      • Santiago De Compostela, Španělsko, 15705
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužské nebo ženské subjekty ve věku 40-80 let s T2DM a mikroalbuminurií dříve léčené dietou a cvičením samotným, jedním perorálním antidiabetikem nebo kombinovanou perorální antidiabetickou terapií.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství nebo kojení, užívání jakéhokoli TZD (pioglitazonu nebo rosiglitazonu) nebo inzulinu, onemocnění ledvin nebo renální dysfunkce, jakýkoli stupeň městnavého srdečního selhání, klinicky významné onemocnění jater nebo anémie, přítomnost nestabilní nebo těžké anginy pectoris nebo koronární insuficience, vysoký krevní tlak

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Primárním cílovým parametrem účinnosti byla procentní změna ACR od výchozí hodnoty po 32 týdnech léčby.
Časové okno: 32 týdnů
32 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Sekundární cílové parametry účinnosti zahrnovaly změnu od výchozí hodnoty (návštěva 3) ve 32. týdnu (návštěva 7) v následujících: sérový TGF, clearance kreatininu (vypočtená), PAI-1, CRP, IL-6, vWF, sVCAM, fibrinogen, TNF alfa, ET-1, srdeční frekvence a krevní tlak
Časové okno: 32 týdnů
32 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Bakris GL, Ruilope LM, Weston WM, Porter LE, Huang C, Heise MA, Freed MI. Rosiglitazone (RSG) added to metformin (MET) reduces urinary albumin/creatinine ratio and ambulatory blood pressure in subjects with microalbuminuria and type 2 diabetes (T2DM). Diabetes 2005;54(suppl 1):A134. Poster (543-P) presented at 65th Scientific Sessions of the Amercian Diabetes Association, June 10-14, 2005, San Diego, California.
  • Ruilope LM, Bakris GL, McMorn SO, Weston WM, Huang C, Heise MA, Porter LE, Freed MI. Rosiglitazone added to metformin reduces urinary albumin/creatinine ratio and ambulatory blood pressure in subjects with microalbuminuria and type 2 diabetes. Diabetologia 2005;48(suppl 1):A283. Poster (779) presented at the 41st Annual Meeting of the European Association for the Study of Diabetes, September 12-15, 2005, Athens, Greece.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2000

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. července 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. července 2007

První zveřejněno (Odhad)

13. července 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. září 2016

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BRL-49653/137

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje na úrovni pacientů pro tuto studii budou zpřístupněny prostřednictvím www.clinicalstudydatarequest.com podle časových plánů a postupu popsaného na této stránce.

Studijní data/dokumenty

  1. Formulář informovaného souhlasu
    Identifikátor informace: BRL-49653/137
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  2. Soubor dat jednotlivých účastníků
    Identifikátor informace: BRL-49653/137
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  3. Specifikace datové sady
    Identifikátor informace: BRL-49653/137
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  4. Zpráva o klinické studii
    Identifikátor informace: BRL-49653/137
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  5. Plán statistické analýzy
    Identifikátor informace: BRL-49653/137
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  6. Protokol studie
    Identifikátor informace: BRL-49653/137
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na Rosiglitazon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit